De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 12 maart 2016 het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en...
Richtlijnen en een selectie van in het nieuws en de media verschenen berichtgeving (bijgewerkt 23 juli 2016). Tijdslijn van gebeurtenissen Tijdslijn (Engels), gecorrigeerde versie 29/01/2016: Chronology of the evaluation...
Bij stom toeval kwam ik tot de ontdekking dat de Europese Commissie (EC) een tweetal gereviseerde MEDDEV richtlijnen online heeft gezet. Naast MEDDEV 2.7/2 ‘Guidelines for Competent Authorities for...
Soms verlopen de Haagse zaken voorspoediger dan verwacht. Op 11 september 2015 sprak ik op het 4e symposium ‘Update Regelgeving bij Klinisch Onderzoek’ van de...
Funds Join Campaign to Pressure Pharma to Disclose Trial Data http://t.co/em6P7DPaz8 via @WSJ #AllTrials — Vincent Bontrop (@Bontrop) August 13, 2015 Massive pension funds...
Naast cijfers over het aantal medisch-wetenschappelijke onderzoeken dat in Nederland jaarlijks wordt beoordeeld (zie ‘Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland in de periode 2001 tot en...
Mede ingegeven door discussies omtrent de vraag of onderzoekers door (Europese) regelgeving worden belemmerd in het doen van onderzoek (zie onder andere Smeets, 2015; UMC...
The texts are derived from the European Clinical Trial Regulation No.536/2014, and (if necessary) modified for instructional and educational purposes.