Onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en/of de Embryowet valt, moet vooraf ter goedkeuring worden voorgelegd aan een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC)...
To read this article in full you will need to log in.
The texts are derived from the European Clinical Trial Regulation No.536/2014, and (if necessary) modified for instructional and educational purposes.
Hoe zit dat met het medisch beroepsgeheim? En wie heeft er toegang tot een medisch dossier van een overleden patiënt? Vragen die regelmatig terugkeren en waar niemand het antwoord op weet als ze weer eens worden gesteld. Een korte zoektocht leverde echter de volgende informatieve pagina’s op met betrekking tot het onderwerp medisch beroepsgeheim, het medisch dossier en de vraag wie toegang heeft tot het medisch dossier.
De pagina ‘International Guidelines’ is uitgebreid met een set richtlijnen die betrekking hebben op Data Monitoring Committees (DMC).
Domtoren in de mist. Fascinerende opnames van Jelte Keur gemaakt met behulp van een drone.
Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.
De derde flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Expedited Reporting’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt binnen welke termijn SUSAR’s gemeld moeten worden aan de ethische commissie en de Competent Authorities (Bevoegde Instantie).
