De onafhankelijk arts/deskundige: Is de tijd rijp om de verplichting ook voor het overig mensgebonden onderzoek te laten vervallen?

De onafhankelijk arts/deskundige. Nu deze niet meer verplicht is voor klinische proeven met geneesmiddelen (CTR) en klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR art. 62 en 74, IVDR), wordt het niet eens tijd om de verplichting ook voor het overig onderzoek te laten vervallen (WMO, CTD, MDR art. 82)?

De verplichting een onafhankelijk arts of deskundige aan te stellen is opgenomen in artikel 9 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en is van toepassing op al het onderzoek waar de vereisten uit de WMO van toepassing op zijn¹. Met een hele grote uitzondering. De bepaling in artikel 9 WMO is namelijk niet van toepassing op klinische proeven met geneesmiddelen die onder de EU Clinical Trials Regulation (CTR) vallen, de klinische onderzoeken met medisch hulpmiddelen als bedoeld in artikel 62 of 74 van de MDR en de klinische onderzoeken die onder de IVDR vallen.

Als de verplichting niet meer van toepassing is op studies zoals bijvoorbeeld ‘First-in-Human’ (FIH) studies naar nieuwe geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (denk: hartklep), dan zou het wat mij betreft voor de hand liggen om deze verplichting ook voor het overige onderzoek te laten vervallen.

Niet dat onderzoek dat valt onder de WMO (of CTD) minder risicovol is, maar risico speelt geen factor bij het wel of niet aanstellen van een onafhankelijk arts of deskundige. Het hangt nu af van de vraag of het onderzoek onder de CTR, MDR art. 62/74 of IVDR valt. Zo ja, dan is het aan de verrichter (opdrachtgever/sponsor) om te bepalen of deze er een aanstelt.

Nu hebben we dus een verplichting voor een onafhankelijk arts. Op papier. Mooi zou je zeggen. Maar wat weten we sinds de invoering van deze verplichting over de doelmatigheid ervan en hoe het concept ‘onafhankelijk’ in de praktijk vorm wordt gegeven? Buiten de eerste twee evaluaties van de WMO en de anekdotische berichten die mij soms bereiken, nada^{2, 3}. En papieren verplichtingen die niets opleveren behalve extra papierwerk en daarmee ook extra werkbelasting, zouden die niet beter overboord gegooid kunnen worden?

Het schrappen van de verplichting om een onafhankelijk arts in te stellen voor het overige medisch-wetenschappelijk onderzoek draagt ook bij aan het uniformiseren van regelgeving. Er zijn nu vier verschillende wetten die elk een ander soort onderzoek reguleren. Het zou dan fijn zijn als zoveel mogelijk van die verschillende regels op elkaar zouden worden afgestemd. Dat maakt het voor onderzoekers duidelijker en eenvoudiger. Des te minder verschillen, des te beter de naleving denk ik dan.

De onafhankelijk arts is ook niet op basis van ethische normen in de WMO terechtgekomen. Het was een politieke keuze, bedoeld om duidelijkheid te verschaffen richting de proefpersoon⁴. Nu die doelstelling door de vier verschillende wettelijke regimes ongedaan is gemaakt is het ook aan de politiek om deze verplichting helemaal uit de WMO te schrappen.

Of is de tijd daar nog niet rijp voor?

Bronnen

1. Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, geraadpleegd 17 juni 2023.
2. Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag: ZonMw, december 2004.
3. Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag: ZonMw, maart 2012.
4. Kamerstukken II 1995-1996, 22588, nr. 11, p. 18 (NV II).

Featured image (adapted): Sailko, CC BY 3.0, via Wikimedia Commons