Uitgelicht en gespot op internet (week 6 & 7, 2023)

Hierbij een nieuwe uitgave van ‘Uitgelicht en gespot op internet‘, een supplement van de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken‘, met een overzicht van nieuws en andere berichten die zijn gespot op het internet.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn en Mastodon.

---

Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (UAVG), Onderzoek naar oversterfte

• AP: onderzoek naar oversterfte kan via CBS (13-02-2023). Autoriteit Persoonsgegevens.
• Reactie Autoriteit Persoonsgegevens op de brief van het Presidium over een adviesaanvraag aan de Autoriteit Persoonsgegevens inzake de juridische blokkades, mogelijkheden en onmogelijkheden voor het gebruik van data van het onderzoek naar de redenen en oorzaken van de oversterfte gedurende de coronapandemie in Nederland (13-02-2023).
• Factsheet ruimte voor onderzoek naar oversterfte (prof. mr. Corrette Ploem, Amsterdam UMC en Universiteit van Amsterdam) (16-02-2023).
• Factsheet ruimte voor onderzoek naar oversterfte (Prof. mr. dr. Martin Buijsen, Erasmus Universiteit Rotterdam) (16-02-2023).

Clinical Trial Confidential

• website  Clinical Trial Confidential

Clinical Trials Regulation (CTR), Clinical Trials Information System (CTIS)

• Development of the Clinical Trials Information System. EMA.
• Questions and answers by the Query Management Working Group on CTIS and the CTR (updated 15-02-2023). EMA.
• Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 (version 6.4, February 2023).

Aan de Q&A is informatie toegevoegd (2.15) voor de situaties waarin de verrichter van een klinische proef niet de producteigenaar is van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) in het geval de sponsor van een klinische proef niet het product eigenaar is van het IMP.

• Opname terugkijken: Clinical Trials Information System (CTIS) bitesize talk: Annual safety report (ASR) (25-01-2023).
• Q&A on the protection of commercially confidential information and personal data while using CTIS (12-01-2023). EMA.

De Clinical Trials Regulation vanaf 31 januari 2023 – een overzicht van beschikbare hulpmiddelen

Commissie Genetische Modificatie (COGEM)

• Klinische studie met allogene ex vivo lentiviraal getransduceerde CAR T-cellen, waarin CD7 en de T-cel receptor alfa keten met CRISPR/Cas9 verwijderd zijn (WU-CART-007) (07-02-2023).
• Advies sequentiële infecties luchtweg-organoïden met virussen (03-02-2023).

European Medicines Agency (EMA)

• Need for a paediatric addendum of the guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment and prophylaxis of venous thromboembolic disease – Scientific guideline (updated 14-02-2023). EMA.
• Actions to support the development of medicines for children (06-02-2023). EMA.
• EMA to launch scientific advice pilot for high-risk devices in late February (07-02-2023). Regulatory Focus.
• EMA launches ‘stepwise PIP’ pilot (06-02-2023). Regulatory Focus.
• EMA wants participants to serve on clinical trial multistakeholder forum (03-02-2023). Regulatory Focus.

EU Pharmaceutical Legislation

• Euro Roundup: EFPIA warns proposed legislation will gut industry (16-02-2023). Regulatory Focus.

Geneesmiddelenontwikkeling

• Kamerbrief over geneesmiddelenontwikkeling (14-02-2023).
• Opbrengsten huidige R&D-ecosysteem (31-01-2023).
• Output current R&D ecosystem (31-01-2023).

“Vorig jaar heb ik laten onderzoeken hoe geneesmiddelenonderzoek wordt gefinancierd. Een uniek onderzoek waaruit onder meer blijkt hoe de financiering en keuzes van investeerders mede bepalen welke geneesmiddelen worden ontwikkeld. Het onderzoek legde pijnlijk bloot dat financieel rendement voor investeerders en farmaceuten leidend is bij geneesmiddelenonderzoek, en dus niet in de eerste plaats het patiëntenbelang. Dat betekent dat wat wij als maatschappij bereid zijn te betalen, invloed heeft op investeringsbeslissingen en dus op welke geneesmiddelen worden ontwikkeld. Ik wil ervoor zorgen dat Nederland – met deze wetenschap in het achterhoofd – meer invloed heeft op welke geneesmiddelen worden ontwikkeld, en dan vooral geneesmiddelen waaraan onze maatschappij behoefte heeft. Kortom: het maatschappelijke en financiële rendement moeten met elkaar in balans komen.”

bron: Ernst Kuipers, 14 februari 2023, via LinkedIn.

Global Health Training Centre 

• Essential Elements of Ethics. Multi-Regional Clinical Trials Center at Brigham and Women’s Hospital and Harvard (MRCT Center).

Health~Holland, FAST, Invest-in-Holland, CCMO, DCRF, ACRON en de VIG

Startsein voor Europese benchmark klinische studies

International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians and Pharmaceutical Medicine (IFAPP)

• IFAPP Today newsletter – February 2023.

Medische hulpmiddelen

• Question-based development of high-risk medical devices: A proposal for a structured design and review process (05-02-2023). British Journal of Clinical Pharmacology.

Nationaal Comité advies dierproevenbeleid (NCad)

• Verslag NCad vergadering 13 januari 2023.

Patientenparticipatie

• Patient and Public Involvement (PPI) in outcome selection in breast cancer and nephrology trials. Trials 24, 93 (2023).

Pediatric research

• Children and bioethics: clarifying consent and assent in medical and research settings, British Medical Bulletin, 2023;, ldac038.
• Ethics of age de-escalation in pediatric vaccine trials: Attending to the case of COVID-19 (27-01-2023). Vaccine.

Recruitment

• Factors associated with recruitment to randomised controlled trials in general practice: a systematic mixed studies review. Trials 24, 90 (2023).
• The impact of parent treatment preference and other factors on recruitment: lessons learned from a paediatric epilepsy randomised controlled trial. Trials 24, 83 (2023).

Regulatory Science Network Netherlands (RSNN)

RSNN Expert Meeting Report – Regulator-initiated studies for regulatory decision-making (10-02-2023).

The Good Clinical Trials Collaborative

Response to White House review – Emergency Clinical Trials (13-02-2023).

TransCelerate Biopharma Inc.

• Interpretation of Clinical Guidances & Regulations
• What You Need to Know about ICH E8 (R1): Using TransCelerate’s Tools to Help Interpret and Implement ICH E8 (R1)
• Privacy Methodology for Data Sharing

Universiteiten van Nederland (UNL)

• Heldere voorwaarden voor snelle groei van universitaire spin-offs (16-02-2023).

US Food and Drug Administration (FDA), Verenigde Staten

• Considerations for Long-Term Clinical Neurodevelopmental Safety Studies in Neonatal Product Development: Draft Guidance for Industry (10-02-2023).
  • FDA outlines criteria for conducting long-term neurodevelopmental safety studies in neonates (10-02-2023). Regulatory Focus.
• FDA to require diversity plan for clinical trials (16-02-2023). Nature.
• Institutional Review Boards:Actions Needed to Improve Federal Oversight and Examine Effectiveness (16-02-2023). U.S. Government Accountability Office.
• Investigation spotlights rise of for-profit ethics boards in research (16-02-2023). The Washington Post.
• GAO Investigation into For-Profit IRBs: Deja Vu All Over Again? (13-02-2023). Parker Nolen, via LinkedIn.
• Top FDA official interested in ‘Project Orbis’ for cell and gene therapies (13-02-2023). Regulatory Focus.
• Study: 10% of FDA approved drugs since 2018 had pivotal trials that missed primary endpoints (13-02-2023). Regulatory Focus.
• FDA officials offer advice on gene therapy trials (08-02-2023). Regulatory Focus.
• Stakeholders want more clarity on FDA’s statistical approach to assessing bioequivalence (07-02-2023). Regulatory Focus.
• The United States Food and Drug Administration’s Innovative Alternative Tools to Evaluate Good Clinical Practice During the COVID-19 Public Health Emergency. J Society Clin Data Manag; 2(2):1-7. doi: 10.47912/jscdm.216

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

• Blog Hugo Hurts: Trots zijn op samenwerking (14-02-2023).

Overig

• Weekend reads: More allegations about Stanford president; a plagiarizing rabbi; costly spreadsheet mistakes (18-02-2023). Retraction Watch.
• Weekend reads: Elsevier journal under fire; a researcher’s PhD is revoked; peer review vs. ‘attention-economy hellscapes’ (11-02-2023). Retraction Watch.
• Study: Extrapolation used in more than half of pediatric drug labeling changes (15-02-2023). Regulatory Focus.
• Clinical data consortium seeks to establish best practices for supplemental controls (13-02-2023). Regulatory Focus.
  • Clinical Research Data Sharing Alliance (CRDSA)
• Strategic recommendations from the STARS project to foster academic drug development (08-02-2023). Nature.
• Can multisite clinical trial results change clinical practice? Use of long-acting injectable risperidone nationally in the Veterans Health Administration. Trials 24, 85 (2023).
• “Nothing to lose and the possibility of gaining”: a qualitative study on the feasibility and acceptability of registry-based randomised controlled trials among cancer patients and clinicians. Trials 24, 92 (2023).
• Developing guidance for a risk-proportionate approach to blinding statisticians within clinical trials: a mixed methods study. Trials 24, 71 (2023).
• Kill your darlings: Stop using the terms retrospective and prospective (03-02-2023). Pharmacoepidemiology and Drug Safety.
• Critical considerations for public engagement in stem cell-related research (02-02-2023), Stem Cell Reports.

---

Op de hoogte blijven van actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

News	Events	Consultations
news.bontrop.com	events.bontrop.com	consultations.bontrop.co