Uitgelicht en gespot op internet (week 1 & 2, 2023)

Hierbij een nieuwe uitgave van ‘Uitgelicht en gespot op internet‘, een supplement van de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken‘, met een overzicht van nieuws en andere berichten die zijn gespot op het internet.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn en Mastodon.

---

Belgian Association of Research Ethics Committees (BAREC)

• Submission study before 31 January 2023 (09-01-2023).

Biosimilars Nederland

• Biosimilars Nederland Nieuwsflits – Pharmaceutical Strategy Europe: gaat het de biosimilars helpen? (januari 2023)
• Biosimilars Nederland Nieuwsbrief 18 (januari 2023)

Centrale Commissie Dierproeven (CCD)

• Tarieven aanvragen projectvergunning voor 2023 vastgesteld (05-1-2023)
• NTS Europese volgnummers (04-01-2023).

Clinical Trials Regulation (CTR)

• EMA Sponsor Quickguide.

Commissie Genetische Modificatie (COGEM)

• Viral replicon systems and their biosafety aspects –Inventory and description of viral replicon systems and characteristics relevant for risk assessment (23-12-2022).
• Generieke omlaagschaling van werkzaamheden met virale replicons afgeleid van alfavirussen en flavivirussen (23-12-2022).
• COGEM Advies CGM/221223-01. Generieke omlaagschaling van werkzaamheden met virale replicons afgeleid van alfavirussen en flavivirussen (23-12-2022).

Data Archiving and Networked Services (DANS)

• NARCIS.nl will go offline from March 1st, 2023 (09-01-2023).

Clinical trials, Decentralized Clinical Trials (DCT), Monitoring

• The Long-Term Impact Of COVID-19 On Clinical Trials: Part 1 (11-01-2023). Clinical Leader.
• Position Paper on decentralised clinical trials (DCTs) with medicinal products in Switzerland (Version 2.0, 15 December 2022). Swissmedic and Swissethics.
  • Euro Roundup: Swissmedic updates decentralized clinical trials plan (05-01-2023). Regulatory Focus.
• EC moves to bolster decentralized trials in EU (04-01-2023). Clinical Leader.
• Remote consent approaches for mobile phone surveys of non-communicable disease risk factors in Colombia and Uganda: A randomized study. PLOS ONE 17(12): e0279236.
• StudyMe: a new mobile app for user-centric N-of-1 trials. Trials 23, 1045 (2022).
• Consumer perspectives on simplified, layered consent for a low risk, but complex pragmatic trial (28-12-2022). Trials.
• Comparison of Seven Oncology External Control Arm Case Studies: Critiques From Regulatory and Health Technology Assessment Agencies. Value Health. 2022 Dec;25(12):1967-1976. doi: 10.1016/j.jval.2022.05.016.​
• Risk-Based Monitoring in Clinical Trials: 2021 Update. Ther Innov Regul Sci (2023).
• Common Clinical Trial Amendments, why they are submitted and how they can be avoided: a mixed methods study on NHS UK Sponsored Research (Amendments Assemble). Trials 24, 10 (2023).

Diversity, Recruitment

• Metrics, baseline scores, and a tool to improve sponsor performance on clinical trial diversity: retrospective cross sectional study BMJ Medicine 2023;2:e000395. 
• CDER director calls for simplifying clinical trials to boost diversity (10-01-2023). Regulatory Focus.

• Paying research participants — a lot — may be a key to increasing diversity in studies (03-01-2023). STAT.
• Enhancing diversity in clinical trial populations: An agency-industry perspective (31-12-2022). Regulatory Focus.

European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN)

• Release of the ERIC Forum Toolkit (04-01-2023).

European Medicines Agency (EMA), International Conference on Harmonization (ICH)

• ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis – Questions and Answers (16-01-2023).
  • ICH releases draft guideline proposing harmonized bioequivalence testing (03-01-2023). Regulatory Focus.
• Report from the 2022 annual meeting of the members and Coordinating Group of the European network of paediatric research at the EMA (EnprEMA) (10-01-2023).
• CTIS newsflash – 13 January 2023 (13-01-2023).
• CTIS newsflash – 6 January 2023 (09-01-2023).
• CTIS newsflash – 22 December 2022 (05-01-2023).
• Minutes of the 117th meeting of the Management Board: 6 October 2022 (05-01-2023).
  • European Medicines Agency will resume making Clinical Study Reports available in 2023 (04-01-2023). TranspariMED.
  • Transparency Provisions In EU Clinical Trial Portal To Be Reviewed In 2023 (22-12-2022). Pink Sheet.
• EudraVigilance registration documents (updated 04-01-2023).

European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP)

The 2022 ENCePP and EU PAS Register Activity Report has been published. The report covers the full list of activities performed in 2022, as well as statistics on the ENCePP Guide, the ENCePP website and the EU PAS Register.

bron: ENCePP website

• ENCePP 2022 Activity Report published (11-01-2023).

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) (België)

• Nieuwe regelgeving voor klinische proeven (CTR): nieuwe overgangsfase, mogelijk langere verwerkingstijd voor substantiële wijzigingen en infosessies voor sponsors (09-01-2023).

Heads of Medicines Agencies (HMA)

• Joint Big Data Steering Group Workplan 2022-2025.
• Joint Big Data Steering Group 2022 report.

Healixia

• Healixia Clinical Conference 2022: full report (23-12-2022).

Health Technology Assessment (HTA)

• Optimal Regulatory and HTA Collaboration in the EU. The New European Union Health Technology Assessment Regulation (januari 2023). DIA Global Forum.

Health-RI

• Health-RI demonstrator projects and data champions: the FAIR principles put into practice (12-01-2023).

Health Technology Assessment (HTA)

• Updated rolling plan – Implementation of the Regulation on health technology assessment (December 2022) (09-01-2023).

Loket Gentherapie

• Vergunning onder vaste voorwaarden conform artikel 39b (09-01-2022).

Medical Device Coordination Group (MDCG), IVDR, MDR

• MDCG 2023-1: Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (January 2023).
• Euro Roundup: MDCG issues guidance on in-house devices under MDR and IVDR (12-01-2023). Regulatory Focus.

Medical Device Regulation, European Commission, Extension

• Public health: more time to certify medical devices to mitigate risks of shortages (06-01-2023).
• Public consultation: Extension of the transition period for medical devices (Feedback period 11 January 2023 – 18 January 2023  (midnight Brussels time)).
• Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices (06-01-2023).
• Questions and Answers: Commission proposes an extension of the transitional periods for the application of the Medical Devices Regulation.
• Factsheet – European Health Union: Supporting the transition to the new medical device framework.
• Medical devices – new Regulations
• European Commission proposes significant changes to transition timelines of the Medical Device Regulation and IVD Regulation (09-01-2023). Covington.
• Experts: MDR transition delay needs clarification, industry engagement to succeed (10-01-2023). Regulatory Focus.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) (Verenigd Koninkrijk), GCP

• Guidance: Good clinical practice for clinical trials (updated 11 January 2023)
  • GCP inspection dossier clinical trial spreadsheet updated.

Methodology, Statistics, Bias

• Is my study useless? Why researchers need methodological review boards (03-01-2023). Nature.
• Acceptable objectives of empirical research in bioethics: a qualitative exploration of researchers’ views. BMC Med Ethics 23, 140 (2022).
• A good use of time? Providing evidence for how effort is invested in primary and secondary outcome data collection in trials. Trials 23, 1047 (2022).
• Distributions of baseline categorical variables were different from the expected distributions in randomized trials with integrity concerns (27-12-2022) Journal of Clinical Epidemiology.
• Informative censoring – een genegeerde vorm van bias in oncologische trials. Wat is dat, wat is het risico en wat moeten we ermee? (januari 2023). Hans Westgeest, via LinkedIn.

Patiëntenparticipatie

• Vanaf 1 maart 2023 patiëntenparticipatie in het onderzoeksdossier (05-01-2023). CCMO.

De CCMO heeft in het kader van haar programma Patiëntenparticipatie vragen over patiëntenparticipatie ontwikkeld die vanaf 1 maart 2023 worden opgenomen in het onderzoeksdossier. Patiëntenparticipatie is vooralsnog niet verplicht, maar als er geen patiënten worden betrokken bij het onderzoek, dient de indiener dit wel te beargumenteren. De vragen zijn van toepassing op alle nationale klinische studies. Informatie over het programma Patiëntenparticipatie en toelichting op de vragen in het onderzoeksdossier zijn vanaf 31 januari 2023 beschikbaar op de CCMO-website. Hier vindt u ook informatie over de Raad van Proefpersonen die de CCMO voornemens is op te zetten en informatie over het vergroten van de rol van proefpersonenleden in de toetsingscommissies.

Voor geneesmiddelenonderzoek dat onder de CTR valt kunt u gebruik maken van het Engelstalige onderzoeksprotocol van de CCMO. In sectie 5.4 wordt gevraagd aan te geven, als onderdeel van het ‘study plan and design’, of, patiënten zijn betrokken bij het onderzoek. Wanneer er niet aan patiëntenparticipatie is gedaan, wordt gevraagd dit te beargumenteren.

… Patiënten kunnen ook betrokken worden bij het opstellen van [de Nederlands- en Engelstalige protocol] samenvattingen.

Voor het overige onderzoek zijn de vragen opgenomen in het ABR-formulier, dat als onderdeel van een onderzoeksdossier wordt ingediend in ToetsingOnline. Voorlopig geldt dit ook voor het onderzoek dat onder de Medical Device Regulation (MDR) of In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) valt.

De vragen verschijnen alleen in het ABR-formulier wanneer u aangeeft dat uw onderzoek … alleen in Nederland [wordt uitgevoerd].

De CCMO organiseert twee voorlichtingsbijeenkomsten over het belang van patiëntenparticipatie in onderzoek en de vragen in het onderzoeksdossier.

bron: CCMO Nieuwsbericht d.d. 05-01-2023

• ‘Het patiëntenperspectief als basis voor onderzoek’ (10-01-2023). UMC Utrecht.
• Jacquelien Noordhoek promoveert op patiëntenparticipatie (10-01-2023). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
• Patiëntenparticipatie maakt je wetenschappelijk onderzoek beter én leuker (10-01-2023). PGOsupport, via YouTube.

Pediatric research

• Optimizing Clinical Research for Pediatric and Underserved Populations (januari 2023). DIA Global Forum.

Proefschriften

• Knowing me, knowing you: the evolution of HTA practice and approaches from the perspectives of HTA Agencies and pharmaceutical industry (2023). Wang, Ting.

Restoring Invisible and Abandoned Trials (RIAT)

• Analysis of Clinical Study Reports raises questions about heart trial results (09-01-2023). TranspariMED.

SOPs4RI Project

• Toolbox for Research Integrity v5.0 (CC BY 4.0)

Simultaneous National Scientific Advice (SNSA)

• Proef met simultaan nationaal wetenschappelijk advies (13-01-2023). CBG.

Verenigde Staten

• Florida Woman Sentenced to Prison for False Statement to Investigator Related to Pediatric Asthma Drug Study (13-01-2023). Department of Justice.
• This Week at FDA: FDA signs new GMP MRA, Health Canada eSTAR pilot, and more (13-01-2023). Regulatory Focus.
• FDA Increasingly Halting Human Trials as Companies Pursue Risky, Cutting-Edge Drugs (10-01-2023). The Wall Street Journal.
• FDA no longer needs to require animal tests before human drug trials (10-01-2023). Science.
• Industry calls for flexibility in FDA’s pediatric measurement guidance (09-01-2023). Regulatory Focus.
• Provider groups, researchers raise concerns about extrapolating adult data in children (05-01-2023). Regulatory Focus.
• Stakeholders seek flexibility, greater harmonization in FDA human subject protection rules (05-01-2023). Regulatory Focus.

Voedingssupplementen, Geneesmiddelen

• Aanbieders voedingssupplementen overtreden geneesmiddelenwet (04-01-2023).

World Health Organization (WHO), GMP

• TRS 1044 – 56th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (22-12-2022).

Overig

• Weekend reads: ChatGPT fools scientists; did COVID-19 trials cut corners?; do scientific societies need journals? (14-01-2023). Retraction Watch.
• Weekend reads: China cracks down; unearned authorship rife; new jargon for a new year (07-01-2023). Retraction Watch.
• CERSI Summit: Wider use of real-world evidence continues to face hurdles (11-01-2023). Regulatory Focus.
• Organ-on-a-chip models allow researchers to conduct studies closer to real-life conditions – and possibly grease the drug development pipeline (10-01-2023). The Conversation.
• Mistakes happen in research papers. But corrections often don’t (10-01-2023). STAT.
• Guest Post — Publishers Should Be Transparent About the Capabilities and Limitations of Software They Use to Detect Image Manipulation or Duplication (10-01-2023). The Scholary Kitchen.
• Replication crisis and placebo studies: rebooting the bioethical debate. Journal of Medical Ethics Published Online First: 06 January 2023.
• Academia’s lost luster prompts exodus of health researchers to industry (05-01-2023). Nature Medicine.
• Journal editors and publishers’ legal obligations with respect to medical research misconduct (25-12-2022). Research Ethics.
• Should Democracies Draw Redlines around Research Collaboration with China? A Case Study of Germany (2022). Center for Research Security & Integrity.

Achter de schermen: Hindernissen en andere uitdagingen

---

Op de hoogte blijven van actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

News	Events	Consultations
news.bontrop.com	events.bontrop.com	consultations.bontrop.co