Reguliere zorg of medisch-wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel?

by 13 November 2016 · Good Practice

Dit artikel is een overzicht van informatie die reeds is verschenen in de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nummer 8 van 13 oktober 2016 en de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nummer 10 van 11 november 2016. Dit artikel zal worden bijgewerkt zodra er nieuwe informatie beschikbaar is.

Zaterdag 23 september 2016 stond er een artikel in het NRC over een medisch-wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel, waaraan patiënten hebben deelgenomen zonder dat zij daarvan op de hoogte waren. Het duurde niet lang voordat het bericht werd overgenomen door de andere Nederlandse media. En niet heel verassend, al snel volgde er vragen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

In het kort

Volgens het NRC artikel betrof het patiënten met hartritmestoornissen die in het kader van een medisch-wetenschappelijk onderzoek behandeld zijn met cryo-ablatie.

De patiënten zijn volgens het NRC niet geïnformeerd over hun deelname en hebben tevens niet de vereiste schriftelijke toestemming gegeven.

De auteurs menen een verband te zien met het systeem van toelating van nieuwe medische hulpmiddelen en verwijzen daarbij naar het verschil tussen de Verenigde Staten en Europa in toelating van nieuwe medische hulpmiddelen. In tegenstelling tot Europa moet in de Verenigde Staten een fabrikant naast de werking tevens de veiligheid van het medisch hulpmiddel aan te tonen alvorens het op de markt gebracht mag worden.

Het standpunt van het Erasmus MC is dat er geen sprake was van een behandeling in het kader van medisch wetenschappelijk onderzoek maar dat er “sprake was van de verfijning van een al veel langer bestaande behandeling” (bron: Erasmus MC, 24 september 2016).

“Vast staat dat gewerkt is met een ballonkatheter, dat dit hulpmiddel voor het betreffende doel een CE-markering had en dat het dus toegelaten is tot de markt.” (bron: stenogram vragenuur Tweede Kamer, 27 september 2016)

Volgens het Erasmus MC zijn de “[p]atiënten … op de gebruikelijke wijze vooraf geïnformeerd over hun behandeling” en “dit is vastgelegd in hun medisch dossier, … ” (bron: Erasmus MC, 24 september 2016).

Kamervragen

De ervaring leert dat het niet ongebruikelijk is dat er vragen aan de minister van VWS worden gesteld als medisch-wetenschappelijk onderzoek negatief de media haalt. Ditmaal waren de vragen afkomstig van het kamerlid Dijkstra (d66).

Naast het hoe en waarom, wilde het lid Dijkstra van de minister vernemen of het systeem van markttoelating van medische hulpmiddelen aangepast moet worden (lees: strenger worden).

Uit de beantwoording van de minister tijdens het vragenuur op 27 september 2016 blijkt dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) inmiddels bezig is het een en ander op te helderen. Er is nog geen sprake van een ‘onderzoek’ door IGZ.

Omdat het een situatie uit 2005 betreft kan het even duren voordat IGZ een duidelijk beeld heeft van wat zich heeft voorgedaan en antwoord kan geven op de vragen:

  1. Is er sprake van ‘reguliere zorg’ of ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek’?
  2. Zijn de patiënten, of proefpersonen, conform het wettelijk kader dat van toepassing is (zie punt 1.) correct geïnformeerd en om toestemming gevraagd?

Op verzoek van de SP zal IGZ worden gevraagd of zij ook de vraag of er sprake is van belangenverstrengeling kan en wil meenemen.

De minister ziet echter geen aanleiding om de regelgeving nog verder aan te scherpen en verwijst daarbij naar de recent overeengekomen verordening (EU) betreffende medische hulpmiddelen, die volgens de minister strenger is dan de huidige regelgeving rond markttoelating en klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Voor een vergelijking van het markttoelatingssysteem tussen de Verenigde Staten en Europa haalt de minister van VWS een RIVM onderzoek uit 2015 aan, waarin werd geconcludeerd dat “het Amerikaanse systeem niet tot veiligere producten leidt” (bron: stenogram vragenuur Tweede Kamer, 27 september 2016).

Verschenen in NRC

27 september 2016

23 september 2016

Reactie Erasmus MC en enige achtergrond informatie

Tweede Kamer & vaste commissie voor VWS

Wettelijke kaders en richtlijnen

Nederland

Wetgeving

Definitie ‘reguliere zorg’

[M]ethoden van diagnostiek, preventie en behandeling die gebaseerd zijn op de kennis, vaardigheden en ervaring die nodig zijn om de artsentitel te behalen en te behouden, die algemeen door de beroepsgroep worden aanvaard en deel uitmaken van de professionele standaard.

Bron: KNMG Gedragsregel ‘De arts en niet-reguliere behandelwijzen’ p.2

Informed consent: het verschil tussen een medisch-wetenschappelijk onderzoek in noodsituaties, een experimentele behandeling en een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar een experimentele behandeling

Voor experimentele behandeling die onder de WMO valt is, noodsituaties daargelaten, altijd schriftelijke toestemming vereist van de patiënt of diens vertegenwoordiger (artikel 6 WMO).
Bij noodsituaties, geregeld in artikel 6, lid 4 van de WMO, gaat het erom dat de handelingen direct in het belang van de patiënt moeten worden uitgevoerd, zodat niet op toestemming kan worden gewacht. Daarvoor is overigens wel goedkeuring van de medisch-ethische toetsingscommissie vereist, en moet de toestemming alsnog gevraagd worden zodra dat mogelijk is.
Wanneer experimentele behandeling in het kader van individuele hulpverlening plaatsvindt, gelden de bepalingen van de WMO niet. Dit is vastgelegd in artikel 1 tweede lid WMO. Wel is dan de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst van toepassing (WGBO, opgenomen in Boek 7 titel 7 afdeling 5 BW). In dat geval zal de keuze voor de behandeling aantoonbaar in het belang van de patiënt moeten zijn, en mag geen sprake zijn van vooraf opgezet wetenschappelijk onderzoek.
Bij experimentele behandeling in het kader van individuele hulpverlening is in beginsel ook altijd toestemming vereist van de patiënt zelf (artikel 7:450 BW), of van een vertegenwoordiger als de patiënt wilsonbekwaam is (artikel 7:465 BW). Zou wachten op toestemming ernstig nadeel voor de patiënt opleveren, dan mag de behandeling zonder die toestemming beginnen (artikel 7:466 eerste lid BW). Gaat het om een verrichting van niet ingrijpende aard, dan mag toestemming worden verondersteld (artikel 7:466 tweede lid BW).

Bron: Antwoord op vragen van het lid Bruins Slot over patiënten die als proefkonijn werden gebruikt in het Erasmus MC, d.d. 7 november 2016

Experimentele behandeling of medisch wetenschappelijk onderzoek?

Richtlijnen

Recent artikel over de ‘Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk’:

Europa (EU)

Wetgeving

Guidance

Verschil Europa en Verenigde Staten markttoelatingssystemen

Handhaving en toezicht

Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

Tags:

Pages

Nieuwsbrief

Meld je aan voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken en blijf op de hoogte van nieuws en ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek. Klik hier om je aan te melden

Follow me on Bluesky

Nieuws van de CCMO

Nieuws van de DCRF