Bij toeval gespot: gereviseerde MEDDEV 2.7/2 en MEDDEV 2.7/3 guidelines

Bij stom toeval kwam ik tot de ontdekking dat de Europese Commissie (EC) een tweetal gereviseerde MEDDEV richtlijnen online heeft gezet. Naast MEDDEV 2.7/2 ‘Guidelines for Competent Authorities for making a validation/assessment of a clinical investigation application under directives 90/385/EEC and 93/42/EC‘ is afgelopen jaar (2015) ook MEDDEV 2.7/3 ‘Clinical investigations: serious adverse reporting under directives

Continue Reading

Uit het archief: de CCMO “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” (2002)

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft ooit, in 2002, een “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” uitgegeven. Het document was in digitale vorm al geruime tijd onvindbaar maar ergens in een vergeten, donkere hoek van mijn archief vond ik bij toeval nog een exemplaar terug. Let

Continue Reading

Verruiming mogelijkheden medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen

Soms verlopen de Haagse zaken voorspoediger dan verwacht. Op 11 september 2015 sprak ik op het 4e symposium ‘Update Regelgeving bij Klinisch Onderzoek’ van de Profess Academy nog de verwachting uit dat in 2016 de mogelijkheden voor het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen zouden worden verruimd (en

Continue Reading

Update: All Trials en de Nederlandse pensioenfondsen

Iets minder dan een maand geleden plaatste ik het bericht “AllTrials en de Nederlandse pensioenfondsen” naar aanleiding van het nieuws dat 85 pensioenfondsen hun steun hebben uitgesproken voor het AllTrials initiatief. 85 pension funds and asset managers call for clinical trials transparency #alltrials @bengoldacre http://t.co/Xb0alnYM7y — Martin Barrow (@MartinBarrow) July

Continue Reading

AllTrials en de Nederlandse pensioenfondsen

Funds Join Campaign to Pressure Pharma to Disclose Trial Data http://t.co/em6P7DPaz8 via @WSJ #AllTrials — Vincent Bontrop (@Bontrop) August 13, 2015 Massive pension funds pressure pharma companies to disclose trial data http://t.co/HUYnZKxzV1 #alltrials #openscience pic.twitter.com/UvxMTBvqKq — Open Science (@openscience) August 5, 2015 Maar hoe zit dat eigenlijk met de Nederlandse

Continue Reading