Tagged: reporting

Safety reporting flowchart: Expedited Reporting

Science & Research

Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.

De derde flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Expedited Reporting’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt binnen welke termijn SUSAR’s gemeld moeten worden aan de ethische commissie en de Competent Authorities (Bevoegde Instantie).

29 November 2014

Reporting of Clinical Trial Results

Science & Research

“Thousands of clinical trials have not reported their results; some have not even been registered. Information on what was done and what was found in these trials could be lost forever to doctors and researchers, leading to bad treatment decisions, missed opportunities for good medicine, and trials being repeated. The contributions of the hundreds of thousands of patients who took part in those trials remain unused and unusable. All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.” (AllTrials, 2014)

23 November 2014

Safety reporting flowchart: Line Listing, DSUR & Clinical Study Report

Science & Research

Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.

De tweede flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Line Listing, Development Safety Update Report & Clinical Study Report’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt in welke rapportages de verschillende categorieën adverse events opgenomen moeten worden.

20 November 2014

Safety reporting flowchart: AE, SAE, SSAR, SUSAR

Science & Research

Het is niet eenvoudig gebleken om een template of model onderzoeksprotocol te vinden dat ook geschikt is voor internationaal geneesmiddelonderzoek. Bij het samenstellen van een template protocol ontstond ook de behoefte aan verschillende flowcharts om de routing en wijze van ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.

Met behulp van de flowchart ‘AE, SAE, SSAR, SUSAR’ kan worden nagegaan tot welke categorie een adverse event behoort en tevens wat de verantwoordelijkheden en taken van de verrichter en de onderzoeker zijn.

16 November 2014

Pages

Nieuwsbrief

Meld je aan voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken en blijf op de hoogte van nieuws en ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek. Klik hier om je aan te melden

Follow me on Bluesky

Nieuws van de CCMO

Nieuws van de DCRF