EU Clinical Trial Regulation 536/2014: Procedure and Timelines
The texts are derived from the European Clinical Trial Regulation No.536/2014, and (if necessary) modified for instructional and educational purposes.
6 March 2015
Reporting of Clinical Trial Results
“Thousands of clinical trials have not reported their results; some have not even been registered. Information on what was done and what was found in these trials could be lost forever to doctors and researchers, leading to bad treatment decisions, missed opportunities for good medicine, and trials being repeated. The contributions of the hundreds of thousands of patients who took part in those trials remain unused and unusable. All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.” (AllTrials, 2014)
23 November 2014
De CGR heeft besloten het ‘Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek’ per 1 januari 2015 over te nemen
De CGR heeft besloten om het ‘Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek’ per 1 januari 2015 over te nemen. Inmiddels is er een webpagina in de lucht...
18 November 2014
Safety reporting flowchart: AE, SAE, SSAR, SUSAR
Het is niet eenvoudig gebleken om een template of model onderzoeksprotocol te vinden dat ook geschikt is voor internationaal geneesmiddelonderzoek. Bij het samenstellen van een template protocol ontstond ook de behoefte aan verschillende flowcharts om de routing en wijze van ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.
Met behulp van de flowchart ‘AE, SAE, SSAR, SUSAR’ kan worden nagegaan tot welke categorie een adverse event behoort en tevens wat de verantwoordelijkheden en taken van de verrichter en de onderzoeker zijn.
16 November 2014
European Medicines Agency: Posting of clinical trial summary results in European Clinical Trials Database (EudraCT) to become mandatory for sponsors as of 21 July 2014
European Medicines Agency – – Posting of clinical trial summary results in European Clinical Trials Database (EudraCT) to become mandatory for sponsors as of...
19 June 2014
“Onderzoek naar de mogelijkheden tot de vorming van één centrale organisatie voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen”
Minister Schippers ziet af van de samenvoeging METC’s, CCMO en CBG. (.pdf) http://www.rijksoverheid.nl/bestanden/documenten-en-publicaties/kamerstukken/2014/04/24/aanbieding-rapport-over-geneesmiddelenketen/aanbieding-rapport-over-geneesmiddelenketen.pdf Rapport “Centraliseren, samenwerken, of …? Onderzoek naar de mogelijkheden tot de...
4 May 2014
Een Europees ‘Clinical Trials Register’
Op 22 maart 2011 is het EU Clinical Trials Register online gegaan. Met het register wordt getracht het voor de inwoners van de Europese Unie...
4 April 2011
Clinical Trial and Results Registries
[Updated: 5 april 2015] An overview of available online Clinical Trial and Results Registries. Clinical Trial Registries Nederlands Trial Register PROSPERO – International database...
8 April 2010