Update: Openbaarmaking resultaten klinische proeven met geneesmiddelen via EU Clinical Trials Register

Ik heb al twee keer eerder een overzichtje geproduceerd van de stand van zaken rond het publiceren van de onderzoeksresultaten van klinische proeven met geneesmiddelen via het EU Clinical Trials Register. De eerste keer was bij het lanceren van de EU Trials Tracker in 2016, en de tweede keer was twee jaar na het rapport van HAI op 17 juni 2022. Nu we meer dan 3 jaar verder zijn na het publiceren van het HAI rapport ‘Clinical Trial Transparency in the Netherlands: Mapping Unreported Drug Trials‘ heb ik tijdens een luw momentje op de vrijdagavond weer eens een nieuw overzicht gemaakt met behulp van de EU Trials Tracker. Handmatig heb ik uit een overzicht van 6.031 opdrachtgevers/verrichters (in het Engels: sponsors) in totaal zo’n 112 voornamelijk niet-commerciële Nederlandse opdrachtgevers weten te vinden en in onderstaande tabel bij elkaar gebracht.

Nog steeds staan er in het EU Clinical Trials Register organisaties in (bijvoorbeeld subsidieverstrekkers) die niet perse de opdrachtgever van de klinische proef zijn maar wel als zodanig te boek staan doordat de indiener het EudraCT aanvraagformulier verkeerd heeft ingevuld vanwege de misinterpretatie van het begrip ‘sponsor’.  Deze registraties zouden eigenlijk hersteld moeten worden door de betreffende indieners maar de vraag is of dat ooit nog gaat gebeuren.

Een paar disclaimers: De laatste update van de data in de EU Trials Tracker was van 2 september 2023 waardoor de cijfers mogelijk al achterhaald zijn. Ik heb de mensen van de EU Trials Tracker nog gevraagd wanneer er weer een nieuwe update te verwachten valt alleen tot op heden nog geen reactie mogen ontvangen op mijn e-mail. De tweede disclaimer heeft te maken met het handmatig nalopen van 6.031 regels waardoor er mogelijk niet-commerciële opdrachtgevers uit Nederland over het hoofd zijn gezien en per ongeluk uit het overzicht zijn verwijderd.

bron: https://eu.trialstracker.net/?search

Met behulp van de EU Trials Tracker kan naar de in de eerste kolom genoemde opdrachtgever worden gezocht om een overzicht te krijgen van welke klinische proeven het precies betreft.

*Update 6-11-2023: Op de website van de EU Trials Tracker, op de ‘About‘ pagina om precies te zijn, is de uitleg te vinden van de begrippen “Due” en “Inconsistent Data“. Voor het leesgemak heb ik de informatie integraal van de EU Trials Tracker webpagina overgenomen en hieronder weergegeven.

What Does “Due” Mean?

When more than a year has passed since the completion of a trial, the results should be published, and we call it “due”. Specifically, we take the latest “global end of trial date” listed for the trial; then add a year (the maximum delay permitted for sponsors to report results); and finally add 4 weeks (the statutory maximum 15 days administrative delay for results to be published on the register by the regulator, and another 5 days to allow for national holidays and exceptional circumstances). Currently, any trial completed earlier than 2022-08-05T00:00:00 is due. You can read a detailed description of the way we assess an individual trial here

What does “Inconsistent Data” Mean for a Trial?

“Inconsistent Data” means that we cannot definitively say the trial is due to report with the data provided on the EUCTR. This could be for any number of reasons involving the sponsor (for not providing timely and accurate information), national competent authorities (for failing to quality control submissions or update entries), and/or the design and implementation of the EUCTR itself:

Currently, we identify the following issues:

1. A trial in which all sites are either “completed” or “terminated” but no “Date of the global end of the trial” is provided. The results page of a trial may also contain a “global trial end date” field however this is not currently included in our analysis as it is unclear how this date is provided and quality controlled. Information provided in the country protocols, including the “Date of the global end of the trial,” must first pass through a national competent authority.
2. A trial has a “Date of the global end of the trial” listed, however the trial is still listed as “Ongoing” in at least 1 country. As the name suggests, the “Date of the global end of the trial” field is supposed to only be used once the trial has completed globally, and match for all country protocols. Unfortunately, this is often not the case.
3. For certain trials, a protocol or protocols will have no trial status. While this can occur for protocols in EU countries (Examples here and here), this will always occur when a trial includes a protocol for the “Outside EU/EEA” portion of the trial (Examples here and here). According to the EUCTR, these protocols are “linked to European paediatric-medicine development” and due to limitations of the EUCTR, never display a trial status. We have tags to separately indicate “No Trial Status on Register” and when a trial contains an “Outside EU/EEA” protocol.

While we cannot accurately assess the status of these trials, they may still have results. We note this in the label next to the trials. When the fault lies with the sponsor, we think the EU registry managers could and should automatically identify trials with inconsistent data, as we have done; and then require sponsors to correct their records.

bron: EU Trials Tracker, “About” pagina.

Featured image: Kerry Raymond, CC BY 4.0, via Wikimedia Commons