Uitgelicht en gespot op internet (week 8, 2023)

Hierbij een nieuwe uitgave van ‘Uitgelicht en gespot op internet‘, een supplement van de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken‘, met een overzicht van nieuws en andere berichten die zijn gespot op het internet.

Vergeet niet de ‘Events‘ pagina te bezoeken. Er zijn namelijk weer een aantal nieuwe evenementen toegevoegd aan het overzicht.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn en Mastodon.

---

Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (UAVG), WGBO

• Guidelines 05/2021 on the Interplay between the application of Article 3 and the provisions on international transfers as per Chapter V of the GDPR (24-02-2023). EDPB.
• Heeft mijn patiënt recht op vernietiging van zijn medisch dossier? (19-01-2023). KNMG.

Association of Clinical Research Organizations (ACRO) 

• Risk-based monitoring gaining popularity in trials says ACRO (20-02-2023). Clinical Insider.
• RBQM Summary Report
• Risk-Based Monitoring in Clinical Trials: 2021 Update.

BBMRI-ERIC 

• BBMRI-ERIC Newsletter – February 2023 (23-02-2023).

Biobanking

• BBMRI.at (Oostenrijk)
  • Review on Ethics for AI in Biomedical Research and Biobanking. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):152-160.
• German Biobank Node
  • How to handle incidental findings from biobank samples (03-02-2023).

Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)

• Pediatrics User Guide v1.0 (22-02-2023).
• New QRS Supplements.

Clinical trials

• Hidden clinical trial results no barrier to $6.6 billion sales of Covid drug (23-02-2023). TranspariMED.
• Euro Roundup: UK government orders review of commercial clinical trials landscape (23-02-2023). Regulatory Focus.
• 2022’s 10 top clinical trial flops (21-02-2023). Fierce Biotech.
• EU trial initiations hit a ten-year low after compulsory CTIS application overhaul (24-02-2023). Clinical Trials Arena.
• A year of Russia’s war in Ukraine: who is winning the battle on clinical trials? (23-02-2023). Clinical Trials Arena.
• Recon: FDA approves Apellis’ eye disorder drug Syfovre; Pfizer pulls participants from Lyme disease trial over GCP issues (20-02-2023). Regulatory Focus.
• Pfizer pulls 50% of people from phase 3 Lyme disease study for GCP violations at US trial sites (17-02-2023). Fierce Biotech.
• Pfizer/Valneva Trial at Risk After Possible GCP Violations (17-02-2023). BioSpace.
• Standard Quality Criteria in Retracted versus Non-Retracted Obstetric Randomized Controlled Trials (17-02-2023). American Journal of Obstetrics & Gynecology MFM.
• Sponsors Asked To Seize The Day On ‘Wisdom Of The Crowd’ Study Solutions (10-02-2023). Clinical Research News.

Clinical Trials Regulation (CTR), Clinical Trials Information System (CTIS)

• Transparency, transition period addressed in new EMA Q&A guidance on CTR implementation (21-02-2023). Regulatory Focus.
• Terugkijken: Clinical Trials Information System (CTIS) Webinar – 9 months on and going forward , Online, 13:30 – 17:30 Amsterdam time (CET), from 16/11/2022 to 16/11/2022 (21-02-2023). EMA.
• CTIS Training materials – Latest updates (updated 21-02-2023).
• Clinical Trials Highlights, Issue 13 – February 2023 (20-02-2023). EMA.
• CTIS newsflash – 17 February 2023 (20-02-2023). EMA.

Data Archiving and Networked Services (DANS)

• European Research Data Landscape (22-02-2023).
• Adapted ODISSEI Portal prototype – More data to find and improved interface (13-02-2023).

Databanken, gegevens

• Onvolledige databanken vormen een gevaar voor microbioomonderzoek (09-02-2023). Medisch Contact.
  • The virtual microbiome: A computational framework to evaluate microbiome analyses. PLOS ONE 18(2): e0280391.
• “After years of research, the last thing you want is having lost half your data” (07-02-2023). UU.

Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

• Herziening Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) (23-02-2023). CCMO.
• Instructieblad bij Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) (23-02-2023). CCMO.

Herziening Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

Dutch Association of Research Quality Assurance (DARQA)

• Verslag DARQA GxP themadag “Cybersecurity en data integrity; waar moet je op letten? – deel 2″, 27 januari 2023 (20-02-2023).

Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• Ervaring met DORP: Studie opstarten in het buitenland (23-02-2023).
• Nieuwsbrief februari 2023

E-data & Research

• Nederlands platform voor deelnemerswerving: Panl (26-02-2023). E-data & Research.
• Tree als nieuwste onderzoekstool in LISS panel (24-02-2023). E-data & Research.
• ‘Laat ontwikkelaars en onderzoekers écht samenwerken’ (23-02-2023). E-data & Research.

EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database)

The EudraCT website has been affected by unexpected SPOR downtimes, which prevent users from performing usual functionalities, such as the uploading of an XML file. Update 24Feb2023: this issue is now solved; however, a few users have reported that they do not see their trials listed in ‘your page’, in order to post results. We encourage users to report this, in case they are affected, to allow a better investigation and resolution by our IT.

In addition, the EudraCT results training environment is currently not accessible: we will keep users updated on its accessibility through the present webpage.

bron: EudraCT public home page

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

• How Regulation Can Boost the EU Innovation? (23-02-2023).

European Medicines Agency (EMA)

• Considerations for research / project teams seeking competent authority participation in externally funded regulatory science and public health research projects related to medicinal products (20-02-2023). EMA.

Federatie Medisch Specialisten (FMS)

• Handreiking Governance financiële relaties zorgprofessionals en industrie (24-02-2023).

International Council for Harmonisation’s (ICH), ICH M11 Guideline Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol (CESHARP)

• Industry groups call for changes in ICH M11 guideline on harmonized protocols (23-02-2023). Regulatory Focus.

Kunstmatige Intelligentie (KI), Big Data, Prediction models

• Garbage in, Garbage out—Words of Caution on Big Data and Machine Learning in Medical Practice. JAMA Health Forum. 2023;4(2):e230397.
• Tools to predict stroke risk work less well for Black patients, study finds (22-02-2023). STAT.
  • Predictive Accuracy of Stroke Risk Prediction Models Across Black and White Race, Sex, and Age Groups. JAMA. 2023;329(4):306–317.

Medische hulpmiddelen

• European Commission Adopts Proposal to Delay MDR Deadlines (20-02-2023). Applied Clinical Trials.

NHS Health Research Authority (HRA) (Verenigd Koninkrijk)

• Blog: Patients need access to industry clinical trials (23-02-2023).
• HRA Latest February 2023
• HRA Now (22-02-2023).

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 165 (20-02-2023).

Patiëntenparticipatie

• Zo werken een onderzoeker en patiënt als duo samen (17-02-2023). PGO Support.
• Hoe zorg je voor voldoende patiëntdeelname aan onderzoek? ZonMw.

Recruitment, Enrolment, Retention

• Inflammatory bowel disease trials: addressing the challenge of declining enrolment (17-02-2023). Clinical Trials Arena.

Research ethics, Research ethics committees

• Analysis: IRBs Need More Monitoring (23-02-2023). Applied Clinical Trials.
• Key ethical issues encountered during COVID-19 research: a thematic analysis of perspectives from South African research ethics committees (15-02-2023). BMC Med Ethics.
• The Ethics of Clinical Research: Managing Persistent Uncertainty. JAMA. Published online February 20, 2023.

Research integrity

• There is a worrying amount of fraud in medical research (22-02-2023). The Economist.
• Research integrity and the regulatory-industrial complex (21-02-2023). Accountability in Research.
• Perceptions on the role of research integrity officers in French medical schools (14-02-2023). Accountability in Research.
• Who should take responsibility for integrity in research? (02-02-2023). LSE.

Universiteiten van Nederland

• Nieuwe afkoopregeling hergebruik auteursrechtelijk materiaal universiteiten 2023-2025 (24-02-2023).
• Universiteiten, umc’s en KNAW pleiten voor meer Europese inzet op wetenschap (20-02-2023).

US Food and Drug Administration (FDA), Office of Research Integrity (ORI), Verenigde Staten

• Draft guidance: Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Developing Drugs for Treatment (24-02-2023).
• Annual Report FY 2022 (21-02-2023). ORI.
• GAO calls for better FDA oversight of IRBs (20-02-2023). Regulatory Focus.

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

• Tien gouden regels voor samenwerking bij geneesmiddelenontwikkeling (21-02-2023).
• Nieuw nationaal onderzoeksproject: TAP-Dementia (21-02-2023).

Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (WZL)

• Brief regering: Verzoek uitstel plenair debat over het voorstel voor de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Kamerstuk 35844) in verband met de voorbereiding van een tweede nota van wijziging (23-02-2023).
• Bijlage: Beslisnota inzake Verzoek uitstel plenair debat over het voorstel voor de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Kamerstuk 35384) in verband met de voorbereiding van een tweede nota van wijziging (23-02-2023).

Overig

• Weekend reads: ‘A worrying amount of fraud in medical research;’ a society backpedals on sanctions; a plagiarism case becomes even more bizarre (25-02-2023). Retraction Watch.
• The Problems with Systematic Reviews: A Living Systematic Review, Journal of Clinical. Epidemiology (2023).

---

Op de hoogte blijven van actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

News	Events	Consultations
news.bontrop.com	events.bontrop.com	consultations.bontrop.co