Uitgelicht en gespot op internet (week 25, 2022)

Hierbij een nieuwe uitgave van het supplement ‘Uitgelicht en gespot op internet‘, met een overzicht van nieuws en andere berichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet.

Vergeet niet om ook de ‘Consultations‘-overzichtspagina (consultations.bontrop.com) en de ‘Events‘ overzichtspagina (events.bontrop.com) te raadplegen. Er zijn weer een aantal nieuwe events toegevoegd, zoals de RSNN Annual workshop 2022 – “Patient preferences: towards a more structural incorporation in the regulatory pathway” die op 5 september 2022 zal plaatsvinden in Utrecht.

‘Uitgelicht en gespot op internet‘ is een supplement van de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken‘.

---

Algemene verordening gegevensbescherming, Data delen, Gezondheidsgegevens,

• Commercieel softwarebedrijf schendt jarenlang de privacy van tienduizenden patiënten en het medisch beroepsgeheim van tientallen huisartsen (25-06-2022). FTM.
• ‘Databedrijf schond jarenlang privacy van tienduizenden patiënten’ (25-06-2022). NOS.
• HIPAA won’t protect you if prosecutors want your reproductive health records (24-06-2022). STAT.
• Tracking the 2022 Monkeypox Outbreak: Challenges in Data Curation (24-06-2022). On the Dot: The Global.health Newsletter.
• Your Health Data Might Be for Sale (22-06-2022). Slate.
• New application system for YOUth data: Great example of team science (21-06-2022). Universiteit Utrecht.
• Many researchers say they’ll share data — but don’t (21-06-2022). Nature.
• Paper on Joint controllers in large research consortia has been published (21-06-2022). MLCF.
  • Joint controllers in large research consortia: a funnel model to distinguish controllers in the sense of the GDPR from other partners in the consortium [version 1; peer review: awaiting peer review]. Open Res Europe 2022, 2:80.
• Podcast – Nadeem Sarwar: Drug discovery: why do Pharma want my data? (16-06-2022). Genomics England.
• Werk aan de winkel: de Data Transfer Impact Assessment (14-06-2022). Privacy Company.
• New health data strategy announced for England (13-06-2022). Healthcare IT News.
• Koppelen van grote databases met gezondheidsgegevens borstkanker: kansen en aandachtspunten (25-05-2022). NIVEL.
  • Opportunities and obstacles in linking large health care registries: the primary secondary cancer care registry – breast cancer. BMC Medical Research Methodology: 2022, 22(1), Art. nr. 124.

Australian Commission on Safety and Quality in Health Care (ACSQHC).

• The National One Stop Shop – a national platform for health-related human research.

Clinical research, Clinical trials registration, Clinical trial results reporting, Protocol publication

• A meta-research study of randomized controlled trials found infrequent and delayed availability of protocols (september 2022). Journal of Clinical Epidemiology.
• Clinical research: What will be the effect of closing down “unviable” trials? BMJ 2022; 377 :o1497.
• Strengthening clinical trials to provide high-quality evidence on health interventions and to improve research quality and coordination (WHA resolution, 27-05-2022). WHO.
• DIA: Experts offer advice on conducting decentralized trials (24-06-2022). Regulatory Focus.
• Better Patient Engagement Begins With Electronic Informed Consent (24-06-2022). Applied Clinical Trials.
• RWD in clinical trials: External control arms take the lead (23-06-2022). Regulatory Focus.
• Approach for reporting master protocol study designs on ClinicalTrials.gov: qualitative analysis BMJ 2022; 377 :e067745 doi:10.1136/bmj-2021-067745.

Stand van zaken rond openbaarmaking resultaten geneesmiddelenonderzoek 2 jaar na rapport HAI

Committee on Publication Ethics (COPE)

• In the news: May & June 2022 (19-05-2022).

Diversiteit, Inclusiviteit, Representativiteit

• Needed: a clearer explanation of why diversity in clinical trials is important (23-06-2022). STAT.
• Equity must be baked into randomized controlled trials (22-06-2022). Nature.
• Should rheumatoid arthritis trials exclude patients based on their Covid-19 vaccine status? (22-06-2022). Clinical Trials Arena.
• ‘Dat diversiteit in deelnemers per se de kwaliteit van een studie verhoogt is een misvatting’ (21-06-2022). Amazing Eramus MC.
• Quantifying Diversity and Representation in Pivotal Trials Leading to Marketing Authorization in Europe (09-06-2022). Therapeutic Innovation & Regulatory Science.

Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• DGOG-website toont overzicht trials van Onderzoekbijkanker.nl (23-06-2022).
• Artikel Oncologie Up-to-date: DORP omarmt en faciliteert samenwerking (14-06-2022).

Embryo-onderzoek, Blastoïden

• What are blastoids, roles in biomedical research, & ethical considerations (16-06-2022). The Niche.
• Can we do that here? An analysis of US federal and state policies guiding human embryo and embryoid research (09-06-2022). Journal of Law and the Biosciences, Volume 9, Issue 1, January-June 2022, lsac014.

European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN)

• SYNCHROS: Setting priorities beyond the end of the project (22-06-2022).
• PERMIT final meeting: so long, not goodbye (21-06-2022).

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

• The EFPIA Disclosure: Where are we for the 7th publication? (23-06-2022).
• EFPIA statement on the establishment of the HTA Coordination Group (22-06-2022).
• Maximising the EHDS impact on better health data sharing (20-06-2022).

European CRO Federation (EUCROF)

• EUCROF attending the conect4children General Assembly in Ghent (Belgium) (15-06-2022).
• EUCROF Spring General Assembly, Prague (Czech Republic) (10-06-2022).

European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice, Inspections

• Template or form: Information required for identification of a need for pre-authorisation GCP inspections (updated 20-06-2022).
• Global regulators work towards strengthening collaboration on observational research beyond COVID-19 pandemic (20-06-2022).

Geneesmiddelenontwikkeling

• Kamerbrief over Financiering van geneesmiddelenontwikkeling (22-06-2022). Ministerie van VWS.
• We moeten het hebben over het farma-verdienmodel (22-06-2022).
• Zorgminister Kuipers wil meer invloed op ontwikkeling nieuwe medicijnen (22-06-2022). FD.
• Onderzoek Kuipers: Farma heeft vooral oog voor rendement (22-06-2022). Skipr.
• Minister Kuipers kiest terecht voor constructieve opstelling (23-06-2022). FD.
• VIG: Samen geneesmiddelenontwikkeling verbeteren (23-06-2022). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
• Geen patent, maar wel een uitkomst voor de patiënt: dus probeert deze chemicus zijn chemomiddel zelf op de markt te krijgen (25-06-2022). De Volkskrant.

Genome editing

• Half in UK back genome editing to prevent severe diseases (22-06-2022). The Guardian.

International Council for Harmonisation (ICH)

• The ICH Q3D(R2) Introductory Training Presentation is now available on the ICH website (23-06-2022).

League of European Research Universities (LERU)

• LERU statement: LERU’s concerns on EIC inventors remain valid (23-06-2022).

Nederlands Trial Register, Netherlands Trial Registry

“Het Nationaal Trial Register (NTR) is niet meer beschikbaar. Het Landelijk Trial Register, waarin het CCMO-register en het NTR zullen worden samengevoegd is nog niet klaar voor gebruik.”

Overgenomen van: CCMO Nieuwsbericht ‘Nationaal Trial Register (NTR) niet meer beschikbaar’ d.d. 24-06-2022

• Nationaal Trial Register (NTR) niet meer beschikbaar (24-06-2022). CCMO.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Verenigd Koninkrijk

• NICE real-world evidence framework Corporate document [ECD9], Published: 23 June 2022.

Medical Device Regulation (MDR), In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), Medical Device Coordination Group (MDCG)

• Managing the 2024 MDR danger zone – and outlines of a potential solution in MDCG 2022-11 (20-06-2022). Medicaldevicelegal.

Proefschriften

• Nieuwe multiculturele taal- en geheugentesten voor dementie (29-03-2022). Amazing Erasmus MC.
  • Neuropsychological Assessment in the Multicultural Memory Clinic (29-03-2022). Proefschrift Sanne Franzen.

Publiceren

• Hijacked-journal tracker helps researchers to spot scam websites (22-06-2022). Nature.
• Reporting of funding and conflicts of interest improved from preprints to peer-reviewed publications of biomedical research (20-06-2022). Journal of Clinical Epidemiology.

Research integrity, Misconduct

• STM Integrity Hub – A New, Unified Approach to Safeguard Research Integrity.
• MDMA trials under review in Canada over alleged abuse of study participants (20-06-2022). The Guardian.

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

• Clinical Pharmacology Considerations for the Development of Oligonucleotide Therapeutics: Draft Guidance for Industry (27-06-2022).
• Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs – Clinical Pharmacology Considerations (24-06-2022).
• Considerations for Rescinding Breakthrough Therapy Designation (24-06-2022).
• Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination (24-06-2022).
• FDA to form task force, public-private partnership on rare neurodegenerative diseases (24-06-2022). Regulatory Focus.
• FDA caught up on domestic preapproval inspections, foreign inspections still a challenge (20-06-2022). Regulatory Focus.

Verenigd Koninkrijk

• The UK National Security and Investment Act 2021 (NSIA) – Implications for Life Sciences (21-06-2022). Arnold & Porter, BioSlice Blog.

Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl)

• Toestemming voor ieder buisje bloed? (23-06-2022). NTvG.

Volg het wetsvoorstel (via de website van de Eerste Kamer) → Regels voor handelingen met lichaamsmateriaal, welke worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal) (35.844)

ZonMw, NWO, Hoofdzaken

• De weg plaveien voor toekomst door aanleggen kennis- en data-infrastructuur (23-05-2022).

Overige berichten

• Weekend reads: Publication hijacking; questions about Sputnik vaccine; no more second round of review? (25-06-2022). Retraction Watch.
• These researchers study abortion in states likely to ban it. That will make their jobs even harder (21-06-2022). STAT.
• Marchanderen met bewijs (20-06-2022). NTvG.
• Hold science to higher standards on racism (20-06-2022). STAT.
• Never forget that early vaccines came from testing on enslaved people (19-06-2022). STAT.
• Three burning questions about the first brain reference charts (17-06-2022). STAT.
• Managing community engagement in research in Uganda: insights from practices in HIV/AIDS research (14-06-2022). BMC Medical Ethics.
• Cloud labs: where robots do the research (13-06-2022). Nature.
• African researchers lead campaign for equity in global collaborations (10-06-2022). Nature.
• Agreement of treatment effects from observational studies and randomized controlled trials evaluating hydroxychloroquine, lopinavir-ritonavir, or dexamethasone for covid-19: meta-epidemiological study. BMJ. 2022 May 10;377:e069400.
• Fallacious, misleading and unhelpful: The case for removing ‘systematic review’ from bioethics nomenclature (07-04-2022). Bioethics.

---

Op de hoogte blijven van actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

News	Events	Consultations
news.bontrop.com	events.bontrop.com	consultations.bontrop.com