Uitgelicht en gespot op internet (week 51, 2021)

Uitgelicht en gespot op internet (week 51, 2021)

Hierbij een nieuw overzicht van actualiteiten en nieuwsberichten die de afgelopen week zijn gespot op het internet.

Ook de Events‘ pagina en de Consultations‘-pagina zijn weer bijgewerkt.


Prettige kerstdagen en een gelukkig en gezond nieuwjaar!

Acceleratie van klinisch onderzoek bij pandemieën, Improvement of science

Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)

Artificiële intelligentie (AI) 

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

Clinical trials

Clinical Trials Regulation (CTR)

Na beantwoording van maximaal 13 vragen laat de Clinical Trial Decision Tool zien of uw onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de CTR valt. De tool laat ook zien of er sprake is van een geneesmiddelenonderzoek met beperkte interventie (Engels: low-intervention clinical trial). Voor dergelijk onderzoek gelden aangepaste regels.

bron: CCMO nieuwsbericht d.d. 23-12-2021

Dierexperimenteel onderzoek

EU Health Technology Assessment

European Advanced Translational Research Infrastructure (EATRIS)

European Clinical Research Infrastructrure Network (ECRIN)

European Medicines Agency (EMA)

Informatiebeveiliging

International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)

Grootste wijziging: toevoeging nieuwe paragraaf over preprints.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

Medische hulpmiddelen, Zorgapplicaties

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Regulatory Science Network Netherlands (RSNN)

Society for Clinical Data Management (SCDM)

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO)

[Aanpassing] artikel 20 WMO …, zodat de bevoegdheden om tarieven te heffen weer in alle situaties aansluiten bij de taken die de commissies hebben. Hierbij is het uitgangspunt dat de METC’s (waaronder ook de CCMO) een eigen bevoegdheid hebben om tarieven te kunnen innen in gevallen waarin de beoordeling van onderzoek door hen plaatsvindt. Alleen voor die gevallen waarbij de CCMO een rol heeft in het toewijzen van de studie aan een METC, heeft de CCMO de mogelijkheid om tarieven te innen in plaats van de bevoegde METC.

bron: pagina 9, Memorie van Toelichting

    • Aanpassing vereisten rond contactpersoon, wettelijk vertegenwoordiger bij CTR, MDR en IVDR studies

Artikel 62 van Verordening (EU) 2017/745, artikel 58 van Verordening (EU) 2017/746, en artikel 74, van Verordening (EU) 536/2014 zijn per abuis verkeerd geïmplementeerd waardoor er een verplichting zou bestaan om een contactpersoon op Nederlands grondgebied aan te wijzen, zelfs als er een wettelijk vertegenwoordiger in Nederland is. Daarnaast is er geen rekening gehouden met de mogelijkheid die Verordening (EU) 536/2014 biedt om – als een klinische studie met geneesmiddelen plaatsvindt in meerdere EU landen – binnen die groep landen te kiezen voor één contactpersoon op Europees grondgebied. Deze wijziging van artikel 29 WMO maakt mogelijk dat bij aanwezigheid van een wettelijk vertegenwoordiger in Nederland, het aanwijzen van een contactpersoon geen verplichting is, en dat het voor een klinische studie met geneesmiddelen die in meerdere EU landen plaatsvindt, ook mogelijk is een contactpersoon aan te wijzen binnen een van de betreffende landen in de EU.

bron: pagina 10, Memorie van Toelichting

Overige


Wilt u een bijdrage leveren?

Zoals u weet doe ik alles gratis en in eigen tijd. Maar om de mensen tegemoet te komen die graag willen betalen heb ik een fooienpot neergezet. Geheel vrijblijvend kunt u, als u wilt, een fooi achterlaten. Een schenking aan de fooienpot zal zoal worden besteed aan de kosten voor het onderhouden van het weblog en nieuwsbrief. En af en toe haal ik er een lekker bakkie koffie van of zo. Het neerzetten van een fooienpot is in reactie op vragen die ik heb ontvangen. U bent tot helemaal niets verplicht. Klik hier om naar de fooienpot te gaan.


Op de hoogte blijven van actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

news.bontrop.com

consultations.bontrop.com

events.bontrop.com

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

three + one =