Uitgelicht en gespot op internet (week 51, 2021)
Hierbij een nieuw overzicht van actualiteiten en nieuwsberichten die de afgelopen week zijn gespot op het internet.
Ook de ‘Events‘ pagina en de ‘Consultations‘-pagina zijn weer bijgewerkt.
Acceleratie van klinisch onderzoek bij pandemieën, Improvement of science
- Accelerating clinical trial implementation in the context of the COVID-19 pandemic: challenges, lessons learned and recommendations from DisCoVeRy and the EU-SolidAct EU response group (8-11-2021). Clinical Microbiology and Infection.
- The European clinical research response to optimise treatment of patients with COVID-19: lessons learned, future perspective, and recommendations (21-12-2021). The Lancet Infectious Diseases.
- Klinisch onderzoek tijdens pandemie moet sneller (22-12-2021). UMC Utrecht.
- How bad research clouded our understanding of Covid-19 (17-12-2021). Vox.
- ‘Science is flawed’: COVID-19, ivermectin, and beyond (11-12-2021). Medical News Today.
Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)
- EDPB Guidelines on the Interplay Between Article 3 GDPR and Chapter V GDPR (21-12-2021). Considerati.
- Guidelines 05/2021 on the Interplay between the application of Article 3 and the provisions on international transfers as per Chapter V of the GDPR. EDPB.
- A Risk-Based Approach to International Data Transfers. European Data Protection Law Review, Volume 7, Issue 4 (2021).
- Delen van medische gegevens: to opt-out or to opt-in? (13-12-2021). PMP Partners.
- Je hoeft niet alles aan de AVG te vragen (3-12-2021). PMP Partners.
Artificiële intelligentie (AI)
- Leidraad kwaliteit AI in de zorg opgeleverd door en voor het veld (21-12-2021).
- ‘Leidraad voor kwalitatieve diagnostische en prognostische toepassingen van AI in de zorg’ (21-12-2021).
- Online cursus – www.leidraad-ai.nl
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
- CCMO aan de slag met patiëntenparticipatie in klinisch onderzoek (23-12-2021).
- Nieuwe online tool maakt reikwijdte CTR inzichtelijk (23-12-2021).
Clinical trials
Clinical Trials Regulation (CTR)
- Terugkijken en slides: Webinar for small and medium-sized enterprises (SMEs) and academia on the Clinical Trials Regulation and the Clinical Trials Information System (CTIS) (29-11-2021).
- Reikwijdte tool van de CCMO en Paul Janssen Futurelab https://decisiontool.pauljanssenfuturelab.eu/
Na beantwoording van maximaal 13 vragen laat de Clinical Trial Decision Tool zien of uw onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de CTR valt. De tool laat ook zien of er sprake is van een geneesmiddelenonderzoek met beperkte interventie (Engels: low-intervention clinical trial). Voor dergelijk onderzoek gelden aangepaste regels.
Dierexperimenteel onderzoek
EU Health Technology Assessment
European Advanced Translational Research Infrastructure (EATRIS)
European Clinical Research Infrastructrure Network (ECRIN)
- CTIS training event co-hosted by EMA & ECRIN (20-12-2021).
- ECRIN hosted the e-workshop “Statistical environment for in-silico trials” (16-12-2021).
- ECRIN hosts CTU Day 2021 (7-12-2021).
European Medicines Agency (EMA)
Informatiebeveiliging
- Inspectie vraagt ziekenhuizen informatiebeveiliging te verbeteren (21-12-2021). Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
- IGJ wil betere informatiebeveiliging bij ziekenhuizen (22-12-2021). Skipr.
International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)
Grootste wijziging: toevoeging nieuwe paragraaf over preprints.
- Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals, Updated December 2021.
- Geannoteerde PDF van de ICMJE Recommendations.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
- The past, the present, and the future of clinical trials transparency in the UK (22-12-2021). Blog MedRegs.
- Guidance: Importing investigational medicinal products into Great Britain from approved countries (updated 22-12-2021).
- Guidance: Supplying investigational medicinal products to Northern Ireland (updated 22-12-2021).
Medische hulpmiddelen, Zorgapplicaties
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
- Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 141 (24-12-2021).
- Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 140 (06-12-2021).
Regulatory Science Network Netherlands (RSNN)
- RSNN workshop 2021: presentation files and recording now available (17-12-2021).
- RSNN Expert Meeting Report – Regulatory Readiness Levels (16-12-2021).
- RSNN Expert Meeting Report – The route for ATMPs from bench to bedside (24-11-2021).
Society for Clinical Data Management (SCDM)
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO)
- Verzamelwet VWS 2022 (wetsvoorstel) d.d. 23-12-2021.
De verzamelwet bevat twee aanpassingen van de WMO:- Aanpassing mbt in rekening brengen kosten toetsing:
[Aanpassing] artikel 20 WMO …, zodat de bevoegdheden om tarieven te heffen weer in alle situaties aansluiten bij de taken die de commissies hebben. Hierbij is het uitgangspunt dat de METC’s (waaronder ook de CCMO) een eigen bevoegdheid hebben om tarieven te kunnen innen in gevallen waarin de beoordeling van onderzoek door hen plaatsvindt. Alleen voor die gevallen waarbij de CCMO een rol heeft in het toewijzen van de studie aan een METC, heeft de CCMO de mogelijkheid om tarieven te innen in plaats van de bevoegde METC.
-
- Aanpassing vereisten rond contactpersoon, wettelijk vertegenwoordiger bij CTR, MDR en IVDR studies
Artikel 62 van Verordening (EU) 2017/745, artikel 58 van Verordening (EU) 2017/746, en artikel 74, van Verordening (EU) 536/2014 zijn per abuis verkeerd geïmplementeerd waardoor er een verplichting zou bestaan om een contactpersoon op Nederlands grondgebied aan te wijzen, zelfs als er een wettelijk vertegenwoordiger in Nederland is. Daarnaast is er geen rekening gehouden met de mogelijkheid die Verordening (EU) 536/2014 biedt om – als een klinische studie met geneesmiddelen plaatsvindt in meerdere EU landen – binnen die groep landen te kiezen voor één contactpersoon op Europees grondgebied. Deze wijziging van artikel 29 WMO maakt mogelijk dat bij aanwezigheid van een wettelijk vertegenwoordiger in Nederland, het aanwijzen van een contactpersoon geen verplichting is, en dat het voor een klinische studie met geneesmiddelen die in meerdere EU landen plaatsvindt, ook mogelijk is een contactpersoon aan te wijzen binnen een van de betreffende landen in de EU.
Overige
- Drug Discovery Today, Volume 27, Issue 1, Pages 1-370 , January 2022.
- Weekend reads: Academania; redaction bias; a Harvard star falls; top retractions of 2021 (24-12-2021). Retraction Watch.
- Lab-Grown Embryo Research Is Poised to Transform Medicine (23-12-2021). WIRED.
- Enhancing access to innovative cancer drugs: cross-sector consensus on a way forward to benefit patients (22-12-2021). Drug Discovery Today.
- Questionable Research Practices and Misconduct Among Norwegian Researchers (21-12-2021). Science and Engineering Ethics.
- Researchers ‘devastated’ after finding manipulated data in study of pediatric brain tumors (21-12-2021). Retraction Watch.
- Prevention, Mitigation Strategies Necessary to Handle Difficult Investigators (20-12-2021). WCG CenterWatch.
- Ask the Experts: What Today’s Safety Reporting Requires of Sites, Sponsors (20-12-2021). WCG CenterWatch.
- Taking Data Sharing Seriously: Public Interest and Solidarity as Principles for an International Pandemic Treaty (20-12-2021). Bill of Health, Harvard Law, Petrie-Flom Center.
- A survey of knowledge, perceptions and use of core outcome sets among clinical trialists (19-12-2021). Trials.
- Allocation of Opportunities to Participate in Clinical Trials during the Covid-19 Pandemic and Other Public Health Emergencies (15-12-2021). Hastings Center Report.
- Christmas 2021: Trading PlacesRetaining trial participants takes more than a Christmas card (14-12-2021). BMJ.
- Onderzoek met foute cellijnen wordt ondanks kwaliteitsrichtlijnen nog altijd gepubliceerd (13-12-2021). Vox magazine.
- Extension of Indication for Authorised Oncology Products in the European Union: A Joint Effort of Multiple Stakeholders (9-12-2021). Frontiers in Medicine.
- Biomarker discovery studies for patient stratification using machine learning analysis of omics data: a scoping review (6-12-2021). BMJ Open.
- Strategies for pediatric clinical trials and drug development (8-11-2021). Regulatory Focus.
- Comparison of COVID-19 studies registered in the clinical trial platforms: A research ethics analysis perspective. Dev World Bioeth. 2021 Sep 13. doi: 10.1111/dewb.12333.
Op de hoogte blijven van actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties