Uitgelicht en gespot op internet (week 31, 2021)
Hierbij weer een nieuw overzicht van actualiteiten en andere nieuwsberichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet. Heeft u zelf iets gespot meldt het via het contact formulier.
Vergeet niet om ook de ‘Events‘ pagina en de ‘Consultations‘-pagina te raadplegen (nieuw toegevoegde consulaties: COREON Gedragscode Gezondheidsonderzoek en draft guidance for Randomized Controlled Trials (RCTs) van The Good Clinical Trials Collaborative).
Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)
- Recent GDPR developments relevant for the life sciences sector (6 augustus 2021). BioSlice Blog, Arnold & Porter.
- Remove obstacles to sharing health data with researchers outside of the European Union (2 augustus 2021). Nature Medicine.
- Column: Kwaliteitsregistraties, alleen met toestemming (30 juli 2021). Zorgvisie.
- Limits of data anonymity: lack of public awareness risks trust in health system activities (26 juli 2021). Life Sciences, Society and Policy.
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
European Medicines Agency (EMA)
EU Clinical Trial Regulation (ECTR), Clinical Trials Information System (CTIS)
- CTIS Highlights Newsletter Issue 4 August 2021. EMA.
- CTIS set to launch in EU; sponsor guide now online (2 augustus 2021). Regulatory Focus.
- Six-month countdown to go-live for the Clinical Trials Information System (CTIS) (2 augustus 2021). EMA.
- Startschot ECTR: Besluit Europese Commissie over CTIS gepubliceerd! (1 augustus 2021). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 136.
EU Medical Device Regulation (MDR)
- Het beoogde doel en de indicatie voor gebruik van medische hulpmiddelen (3 augustus 2021). Quality Business Support Blog.
- Medical Device Regulation: Geen goede klinische praktijken voor het overig klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR artikel 82)? (31 juli 2021). Vincent Bontrop [weblog].
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – België
- Einde voor het indienen van initiële CTR-pilootdossiers op 14 oktober 2021 (5 augustus 2021).
- Bijgewerkte richtlijn voor indiening van dossiers voor klinische proeven, substantiële wijzigingen en kennisgeving van het einde van de klinische proef bij het FAGG (5 augustus 2021).
Federatie Medisch Specialisten
The Good Clinical Trials Collaborative
Global Alliance for Genomics and Health (GA4GH)
Organoids
Rathenau Instituut
US Food and Drug Administration
- Guidance (final): Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Considerations for Metastasis-Free Survival Endpoint in Clinical Trials (6 augustus 2021).
- Draft Guidance for Industry: Rabies: Developing Monoclonal Antibody Cocktails for the Passive Immunization Component of Post-Exposure Prophylaxis Guidance for Industry (28 juli 2021).
- Federal watchdog will review the controversial FDA approval of Biogen’s Alzheimer’s drug (4 augustus 2021). STAT.
- HHS OIG to review FDA’s use of accelerated approval pathway (4 augustus 2021). Regulatory Focus.
World Health Organization (WHO)
Overige
- On zombies, struldbrugs, and other horrors of the scientific literature (10 augustus 2021). PNAS.
- Weekend reads: The ethics committee member who sold grades for cash; how to spot misconduct in clinical trials; biotech cited allegedly altered data in grant application (7 augustus 2021). Retraction Watch.
- Industry’s Approaches to Site Training Are Evolving for the Better, Experts Say (2 augustus 2021). WCG CenterWatch.
- Working towards harmonised access to clinical trial data across European drug regulatory agencies (31 juli 2021). BMJ Opinion.
Raadpleeg het weblog voor een overzicht van het laatste nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties.