Medical Device Regulation: Geen goede klinische praktijken voor het overig klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR artikel 82)?

Met de komst van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, beter bekend als de Medical

Continue Reading

Uitgelicht en gespot op internet (week 26, 2021)

Ook deze week weer een nieuw overzicht van actualiteiten en andere nieuwsberichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet. Daarnaast zijn er nieuwe consultaties toegevoegd aan de ‘Consultations‘-pagina: EMA: Draft guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials

Continue Reading