Uitgelicht en gespot op internet (week 20, 2021)
Vanwege het lange weekend nog niet aan toegekomen een overzicht samen te stellen. Er zijn echter een aantal berichten die ik vanwege het van toepassing worden van de MDR niet nog een week langer wil laten liggen (oa. nieuws en documenten van de CCMO; de publicatie van MDCG 2021-8 document ‘Clinical investigation application/notification documents’).
Een aantal berichten zijn reeds via de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, de Nieuwsflitsen en het weblog met u gedeeld.
Wilt u ook automatisch een notificatie ontvangen als er weer een nieuwe uitgave van ‘Uitgelicht en gespot op internet’ op deze weblog is verschenen? Schrijf u dan in voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken en vink bij het aanmelden ook het supplement ‘Uitgelicht en Gespot op internet‘ aan, klik hier om u aan te melden.
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
- CCMO toetst onderzoek naar celtherapie, gentherapie, overige middelen die het functioneren van het erfelijk materiaal specifiek beïnvloeden en geneesmiddelen met ggo (18 mei 2021).
- Documenten
- B1. Voorbeeld ABR-formulier versie mei 2021 (22 mei 2021).
- Overzicht in te dienen documenten voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen (18 mei 2021).
- A1. Model aanbiedingsbrief (17 mei 2021).
- Leidraad MDR: Review of a clinical investigation with a medical device – guidance document for MRECs (17 mei 2021).
- Flowchart Ongewenste voorvallen onderzoek met medische hulpmiddelen (8 mei 2021).
Commissie Regelgeving Onderzoek (COREON)
Dierexperimenteel onderzoek
Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)
- Klinisch onderzoek: met de patiënt als gelijkwaardige gesprekspartner (20 mei 2021).
- Campagne Klinisch onderzoe. Planet Health.
- Klinisch onderzoek: mét de patiënt als gelijkswaardige gesprekspartner (20 mei 2021). Planet Health.
- DCRF nieuwsbrief mei 2021: International Clinical Trials Day, Lancering e-learning module (VGO), Evaluatie van de VGO (20 mei 2021).
- DCRF Academie: Lancering e-learning module Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)
- Evaluatie van de VGO: een succes in wording
“Vanaf een nader te bepalen datum in 2021 wordt de nieuwe procedure [met de VGO] verplicht.”
Federatie Medisch Specialisten (FMS)
Research, Integrity, Quality, Conflict of Interest, Fieldlab Evenementen
Global Alliance for Genomics and Health (GA4GH)
International Council on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), ICH E6 (R3) update
- Proposed ICH E6 Update Nets 1,300 Comments, Likely Delayed Until 2022 (24 mei 2021). WCG CenterWatch.
- Good Clinical Trials by removing defensive interpretation of Good Clinical Practice guidelines (3 mei 2021). British Journal of Clinical Pharmacology.
Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG)
Medische hulpmiddelen, Medical Device Regulation (MDR)
- Strategic lifecycle approach to medical device regulation (25 mei 2021). Regulatory Focus.
- MDCG 2021-8: Clinical investigation application/notification documents (Released 21 May 2021).
- Informatie EU-verordening medische hulpmiddelen beschikbaar op CCMO-website (20 mei 2021). Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek.
- Terugkijken MDR-webinars FMS, NFU, NVZ & ZKN (via Vimeo)
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
- Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 132 (20 mei 2021).
- Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 131 (17 mei 2021).
Participants, Proefpersonen
- I’m subject NL002-0060 and I’m dropping out of my COVID-19 vaccine trial (24 mei 2021). Science.
- Providing trial results to participants in phase III pragmatic effectiveness RCTs: a scoping review (24 mei 2021). Trials.
- Sites Look to Compensate Trial Participants While Avoiding Undue Influence (24 mei 2021). WCG CenterWatch.
- Informed Consent for Online Research—Is Anybody Reading?: Assessing Comprehension and Individual Differences in Readings of Digital Consent Forms (24 mei 2021). Journal of Empirical Research on Human Research Ethics.
- Paying to participate? (19 mei 2021). Stem Cells Translational Medicine.
- Retention to clinical trials: how can we keep participants involved? (16 mei 2021). Cochrane UK.
- Developing the INCLUDE Ethnicity Framework—a tool to help trialists design trials that better reflect the communities they serve (10 mei 2021). Trials.
- Content and Method of Information for Participants in Clinical Studies With Induced Pluripotent Stem Cells (iPSCs) (28 april 2021). Front. Cell Dev. Biol.
Pharos
US Food and Drug Administration (FDA)
- Newly added guidance documents
- Bispecific Antibody Development Programs Guidance for Industry, Final (24 mei 2021)
- Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biological Products Guidance for Industry, Draft (20 mei 2021)
- Information Sheet Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRBs Frequently Asked Questions Statement of Investigator (Form FDA 1572) (Revision 1), Final (19 mei 2021).
- COVID-19: Master Protocols Evaluating Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention, Final (17 mei 2021)
Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
- ‘In het ontwikkeltraject van geneesmiddelen is nog veel tijdswinst te boeken’ (25 mei 2021).
- Factsheet VIG: 53.000 deelnemers klinisch onderzoek (20 mei 2021).
- Dineke Amsing: ‘Versnel procedures klinisch onderzoek’ (20 mei 2021).
World Health Organization (WHO)
Overige
- Randomised controlled trials in medical AI: ethical considerations. Journal of Medical Ethics.
- Primary outcome reporting in adolescent depression clinical trials needs standardization (25 mei 2021). BMC Medical Research Methodology.
- World expert in scientific misconduct faces legal action for challenging integrity of hydroxychloroquine study (22 mei 2021). The Guardian.
- How COVID is changing the study of human behaviour (18 mei 2021). Nature.
- Human tissue preserved since World War I yields new clues about 1918 pandemic (17 mei 2021). Science.
- Solidarity, trust and the governance of data sharing during a public health emergency (12 mei 2021). Blog, Journal of Medical Ethics.
- Looking to the future of UK clinical research on international clinical trials day (20 april 2021). Blog MedRegs, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
Raadpleeg het weblog voor een overzicht van het laatste nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties.
Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <
Beste Vincent,
Dank weer voor deze nuttige en informatieve nieuwsbrief. Wellicht vind je onderstaande ook nog interessant om te verspreiden:
Ivm de wijzingen van de wet- en regelgeving voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen ( MDR) en medische GGO-producten zoals gentherapeutica en vaccins (Besluit GGO) heeft Paul Janssen Futurelab ism de CCMO de gratis Committee Finder tool geactualiseerd. Mbv deze tool kunnen (klinisch) onderzoekers en bedrijven snel achterhalen bij welke commissie en andere instanties het onderzoeksdossier ingediend moet worden voor het krijgen van goedkeuring voor hun klinische studie. De tool vind je op http://www.PaulJanssenFuturelab.eu (ga naar tools).