Uitgelicht en gespot op internet (week 21, 2021)

Hierbij een nieuw overzicht van actualiteiten en andere nieuwsberichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet.

Wilt u ook automatisch een notificatie ontvangen als er weer een nieuwe uitgave van ‘Uitgelicht en gespot op internet’ op deze weblog is verschenen? Schrijf u dan in voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken en vink bij het aanmelden ook het supplement ‘Uitgelicht en Gespot op internet‘ aan, klik hier om u aan te melden.

---

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), Genetically Modified Organism (GMO)

• Alliance for Regenerative Medicine, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, and European Association for Bioindustries Call for Advanced Therapies to be Exempt from EU GMO Legislation (25 mei 2021). EuropaBio.
• ATMP trade organizations call for GMO exemption in EU (27 mei 2021). Regulatory Focus.
  

Biobanken, Lichaamsmateriaal

• Wetsvoorstel – Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (35844) d.d. 26 mei 2021
  • Koninklijke boodschap (35844-1) d.d. 26 mei 2021
  • Voorstel van wet (35844-2) d.d. 26 mei 2021
  • Memorie van toelichting (35844-3) d.d. 26 mei 2021
  • Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader Rapport (35844-4) d.d. 26 mei 2021
  • Advies Afdeling advisering Raad van State inzake Regels voor handelingen met lichaamsmateriaal, welke worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal) d.d. 26 mei 2021

Clinical trial reporting quality

• Reporting quality of trial protocols improved for non-regulated interventions but not regulated interventions: a repeated cross-sectional study (21 mei 2021). Journal of Clinical Epidemiology.

COVID-19

• SARS-CoV-2 Human Challenge Trials: Rethinking the Recruitment of Healthy Young Adults First (mei/juni 2021). Ethics & Human Research, The Hastings Center.
• First COVID-19 vaccine approved for children aged 12 to 15 in EU (28 mei 2021). EMA.
• Eerste coronavaccin goedgekeurd voor kinderen vanaf 12 jaar (28 mei 2021). CBG.
• Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents (27 mei 2021). NEJM.
• Behavioural, Environmental, Social and Systems Interventions (for pandemic preparedness)
  The BESSI Collaboration aim to provide information about planned and completed research into reducing SARS-CoV-2 transmission, and facilitate both novel and replication research.
• Data discrepancies and substandard reporting of interim data of Sputnik V phase 3 trial (12 mei 2021). The Lancet.
• Is the Sputnik V vaccine too good to be true? Without the data, it’s hard to know (25 mei 2021). STAT.

EU Clinical Trial Regulation (ECTR), Clinical Trials Information System (CTIS)

• Clinical Trials Information System (CTIS): training programme
  • Nieuwe documenten toegevoegd aan de modules:
    • Module 8
      • Instructor exercise: How to evaluate an Initial clinical trial application: Assessment and decision CTIS training programme
    • Module 10
      • How to create, submit and withdraw a clinical trial application – CTIS Training Programme
      • Checklist of required fields per application type – CTIS Training Programme
    • Module 11
      • How to respond to Requests for Information received during the evaluation of a CTA – CTIS Training Programme

Future of Privacy Forum (FPF)

• FPF has launched an independent ethical review committee to provide oversight for research projects that rely upon sharing of corporate data (5 mei 2021).

International Society for Stem Cell Research (ISSCR), Embryo research, Stem cell research,

• ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation. Version 1.0, May 2021.
  • ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation: The 2021 update (27 mei 2021). Stem Cell Reports.
  • ISSCR’s Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation: Supporting development of safe and efficacious stem cell-based interventions (27 mei 2021). Stem Cell Reports.
  • Human embryo research, stem cell-derived embryo models and in vitro gametogenesis: Considerations leading to the revised ISSCR guidelines (27 mei 2021). Stem Cell Reports.
  • ISSCR guidelines for the transfer of human pluripotent stem cells and their direct derivatives into animal hosts (27 mei 2021). Stem Cell Reports.
  • Stem-cell guidelines: why it was time for an update (26 mei 2021). Nature.
  • Scientific panel loosens ’14-day rule’ limiting how long human embryos can be grown in the lab (26 mei 2021). STAT.
  • Controversial New Guidelines Would Allow Experiments On More Mature Human Embryos (26 mei 2021). NPR.

Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) 

• NWO investeert 20 miljoen euro in wetenschappelijke infrastructuur (21 mei 2021).

Medische hulpmiddelen, EU Medical Device Regulation (MDR), Gunstbetoon

Per 9 juni kan deze wet- en regelgeving [(MDR)] getoetst worden in het BROK-examen.

bron: Implementatie wet- en regelgeving MDR (27 mei 2021). EMWO.

• Medical Device Regulation comes into application (26 mei 2021). EMA.
• The EU Medical Devices Regulation applies today! (26 mei 2021). BioSlice Blog, Arnold & Porter.
• Toezicht op gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector (25 mei 2021). Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. [na aanpassing IGJ website werkt link niet meer/is pagina onvindbaar | alternatief: https://www.igj.nl/zorgsectoren/medische-technologie/toezicht-op-gunstbetoon]
• MDCG offers guidance on clinical investigations in Eudamed’s absence (21 mei 2021). Regulatory Focus.
• Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – België
  • Medische hulpmiddelen: Verordening 2017/745 vanaf vandaag van toepassing (26 mei 2021).
  • [Klinisch onderzoek] Medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD)

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

• IMDRF technical document: Post-Market Clinical Follow-Up Studies (IMDRF/MDCE WG/N65 FINAL:2021) (25 mei 2021 gepubliceerd)

This document is intended to provide guidance on the design, implementation and appropriate use of PMCF studies

bron: Post-Market Clinical Follow-Up Studies, pagina 4

• IMDRF technical document: Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification (IMDRF/IVD WG/N64 FINAL:2021) (21 mei gepubliceerd)

Research integrity

• Scientific image sleuth faces legal action for criticizing research papers (27 mei 2021). Nature.
• Methods to assess research misconduct in health-related research: A scoping review (24 mei 2021). Journal of Clinical Epidemiology.

US Food and Drug Administration (FDA) 

• FDA issues new draft guidances on device postmarket surveillance (28 mei 2021). Regulatory Focus.
• FDA offers guidance on clinical trial waivers for investigators at non-U.S. sites (24 mei 2021). Hogan Lovells.

ZonMw

• Facts & figures. Een jaar wetenschappelijke topsport in feiten en cijfers.
• Interview Jeroen Geurts. ‘Geestdrift, solidariteit en betrokkenheid vasthouden’.

Overige

• Weekend reads: Gibberish papers persist; the academic who faked Cherokee heritage; ‘organised fraud hits scientific journals’ (29 mei 2021). Retraction Watch.
• EU SolidAct – a pan-European platform for pandemic research and preparedness (28 mei 2021). ECRIN.
• Created correctly, the Advanced Research Projects Agency for Health will accelerate medical innovation (27 mei 2021). STAT.
• Research in global health emergencies: ethical issues – one year on (26 mei 2021). Nuffield Council on Bioethics.
• “Is ‘right-of-reply’ Right for Science?.”(19 mei 2021). PsyArXiv.
• What’s peer review? 5 things you should know before covering research (8 mei 2021). The Journalist’s Resource.

---

Raadpleeg het weblog voor een overzicht van het laatste nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties.

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <