Voor Nederland bruikbare guidance voor mensgebonden onderzoek in verband met COVID-19

Hoe om te gaan met onderzoek nu het dagelijks leven deels tot stilstand is gekomen en op een andere wijze wordt ingevuld ten gevolge van COVID-19?

De guidance die naar mijn mening sponsors en onderzoekers in Nederland het meest te bieden heeft betreft die van de CCMO, FDA, EMA, MHRA, NHS en ACRO.

De bestaande guidance kan op elk moment van de dag worden bijgewerkt en veranderen. En omdat de documenten goed leesbaar zijn heb ik hier geen aparte, “eigen” versie van gemaakt. Dit zou ook niet ten goede komen aan de veiligheid voor proefpersonen en kwaliteit van studies.

Voor een volledig en actueel overzicht raadpleeg de pagina: Coronavirus, COVID-19 & Clinical Research: een overzicht


Nederland

European Medicines Agency

Verenigd Koninkrijk

Food and Drug Administration

Association of Clinical Research Organizations (ACRO)

World Health Organization

Let op! De vereisten vanuit de eigen nationale wetgeving en bevoegde instanties zijn altijd leidend in wat wel en wat niet mag. Houdt daarom de CCMO en IGJ website in de gaten!

Tevens wil ik onderzoekers van geneesmiddelenonderzoek (en studies die conform GCP worden uitgevoerd) wijzen op het volgende:

Tot slot nog het belang van monitoring. Zonder monitoring is er geen borging van de kwaliteit van het onderzoek en de veiligheid van proefpersonen. Als de monitoring niet op een andere wijze geregeld kan worden (bijvoorbeeld door uit te stellen en/of middels ‘remote monitoring‘) dan kan dat gevolgen hebben voor de uitvoering van het onderzoek en de resultaten. Het zou zonde zijn als onderzoek achteraf als onbruikbaar wordt aangemerkt vanwege data integriteitskwesties.

Voor meer naslagwerk en informatie, raadpleeg de pagina: Coronavirus, COVID-19 & Clinical Research: een overzicht