Om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van een geneesmiddel nadat de handelsvergunning is afgegeven, kan de handelsvergunninghouder door de registratieautoriteit worden verplicht om aanvullend onderzoek te verrichten in de vorm van “Non-Interventional Post Authorisation Safety Studies” (PASS). Het onderzoeksprotocol van deze PASS dient sinds 10 januari 2013 opgesteld
Month: October 2015
Verruiming mogelijkheden medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen
Soms verlopen de Haagse zaken voorspoediger dan verwacht. Op 11 september 2015 sprak ik op het 4e symposium ‘Update Regelgeving bij Klinisch Onderzoek’ van de Profess Academy nog de verwachting uit dat in 2016 de mogelijkheden voor het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen zouden worden verruimd (en