Uitgelicht en gespot op internet (week 3, 2022)

Hierbij weer een nieuw overzicht van actualiteiten en berichten die de afgelopen tijd zijn gespot op het internet. Ook de ‘Events‘ pagina (events.bontrop.com) en de ‘Consultations‘-pagina (consulations.bontrop.com) zijn weer bijgewerkt en voorzien van nieuwe bijeenkomsten en consultaties.

Heeft u ook nieuws? Geef het aan mij door voor de volgende uitgave van het supplement en/of nieuwsbrief via e-mail of via het contactformulier.

‘Uitgelicht en gespot op internet’ is een supplement van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken.

---

Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), Privacy

• Does the CNIL Require Authorization to Conduct Clinical Research in France? (19-01-2022). Rosario Murga Ruiz, via LinkedIn.
• Deel patiënten weigert e-health wegens privacy-zorgen (12-01-2022). Skipr.
• Telehealth take-up: the risks and opportunities. Healthcare report 2021. Kaspersky.

Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)

• EU launches clinical trials transformation initiative (18-01-2022). Regulatory Focus.

Clinical research, Clinical trials, Clinical trial transparency

• Update to clinical trial transparency report: progress made, long journey ahead (21-01-2022). Cochrane Belgium.
• Report: Clinical Trial Transparency in Belgium Mapping unreported drug trials (21-01-2022). Cochrane Belgium, Test Aankoop, Kom op tegen Kanker, Transparimed.
• FDA offers examples of innovative study designs accepted into CID pilot (20-01-2022). Regulatory Focus.
• No End in Sight for Trial Complexity, CSDD Report Reveals (17-01-2022). WCG CenterWatch.
• De-risking Clinical Trials: The BIAL Phase I Trial in Foresight (28-12-2021). Clinical Pharmacology & Therapeutics.

Clinical Trials Regulation (CTR), Clinical Trials Information System (CTIS)

• EU Issues Regulations for Assigning Safety Event Evaluations to Member States (17-01-2022). WCG CenterWatch.
• Clinical Trials Information System (CTIS)
  • Module 06
    • Instructor’s guide: How to evaluate a CT application – CTIS Training Programme – Module 06 (updated, 21-01-2022)
  • Module 08
    • Step-by-step guide: How to evaluate an Additional MSC clinical trial application – CTIS Training Programme – Module 8 (20-01-2022).
    • Step-by-step guide: How to evaluate a Substantial Modification clinical trial application – CTIS Training Programme – Module 8 (20-01-2022).
    • Quick guide – Part II : How to evaluate an Initial Clinical Trial Application: Assessment and Decision – CTIS Training Programme – Module 08 (updated, 19-01-2022)
      Quick guide – Part I : How to evaluate an Initial Clinical Trial Application: Assessment and Decision – CTIS Training Programme – Module 08 (updated, 19-01-2022)
    • Quick guide – Decision: How to evaluate an Initial Clinical Trial Application: Assessment and Decision – CTIS Training Programme – Module 08 (updated, 19-01-2022)
    • FAQs: How to evaluate an Initial Clinical Trial Application: Assessment and Decision – CTIS Training Programme – Module 08 (updated, 19-01-2022)
    • Quick guide – Introduction: How to evaluate an Initial Clinical Trial Application: Assessment and Decision – CTIS Training Programme – Module 08 (updated, 19-01-2022)
    • Instructor’s guide: How to evaluate an Initial Clinical Trial Application: Assessment and Decision – CTIS Training Programme – Module 08 (updated, 19-01-2022)
  • Module 09
    • Step-by-step guide: How to search, view and download a Clinical Trial and a Clinical Trial Application (sponsors) – CTIS Training Programme – Module 09 (20-01-2022).
    • Quick guide: How to search, view and download a Clinical Trial and a Clinical Trial Application (sponsors) – CTIS Training Programme – Module 09 (updated 20-01-2022).
    • Instructor’s guide: How to search, view and download a Clinical Trial and a Clinical Trial Application (sponsors) – CTIS Training Programme – Module 09 (updated 20-01-2022).
    • FAQs: How to search, view and download a Clinical Trial and a Clinical Trial Application (sponsors) – CTIS Training Programme – Module 09 (updated 20-01-2022).
  • Module 14
    • Instructor’s guide: Supervise a CT: corrective measures – CTIS training programme – Module 14 (updated 20-01-2022).
    • Step-by-step guide: Supervise a CT: corrective measures – CTIS training programme – Module 14 (updated 20-01-2022).
    • FAQs: Supervise a CT: corrective measures – CTIS training programme – Module 14 (updated 20-01-2022).
  • Module 15
    • Quick guide: How to search, view and download a Clinical Trial and a Clinical Trial Application (authority) – CTIS Training Programme – Module 15 (updated 20-01-2022).
    • FAQs: How to search, view and download a Clinical Trial and a Clinical Trial Application (authority) – CTIS Training Programme – Module 15 (updated 20-01-2022).
    • Instructor’s guide: How to search, view and download a Clinical Trial and a Clinical Trial Application (authority) – CTIS Training Programme – Module 15 (updated 20-01-2022).
    • Step-by-step guide: How to search, view and download a Clinical Trial and a Clinical Trial Application (authority) – CTIS Training Programme – Module 15 (updated 20-01-2022).
  • Module 17
    • Instructor’s guide: Supervise a Clinical Trial: Ad Hoc Assessment – CTIS Training Programme – Module 17 (updated 20-01-2022).
    • Step-by-step guide: Supervise a Clinical Trial: Ad Hoc Assessment – CTIS Training Programme – Module 17 (updated 20-01-2022).
    • FAQs: Supervise a Clinical Trial: Ad Hoc Assessment – CTIS Training Programme – Module 17 (updated 20-01-2022).

Diversity

• Negative Patient Descriptors: Documenting Racial Bias In The Electronic Health Record (19-01-2022). Health Affairs.

Decentralized Clinical Trials (DCTs)

• The Danish Medicines Agency’s guidance on the implementation of decentralised elements in clinical trials with medicinal products (September 2021, Version 2.0).
  • Leo Pharma and Roche want to strengthen clinical research in Denmark (18-01-2022). Medwatch.

Dierexperimenteel onderzoek

• De proefdiervrije toekomst krijgt al gestalte in het lab, met minibreinen en organen-op-een-chip (21-01-2022). De Volkskrant.

European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN)

• RI-VIS hosts Final meeting (19-01-2022).

European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP

• ENCePP 2021 Activity report published (18-01-2022).

Intellectual Property

• Sites Have Leverage Over Intellectual Property Provisions in CTAs (17-01-2022). WCG CenterWatch.

International Federation of Pharmaceutical Physicians and Pharmaceutical Medicine (IFAPP) 

• IFAPP Today newsletter, nr 20 (januari 2022).

Vanaf pag. 3: IFAPP Recommendations for the Revision of the Declaration of Helsinki, Version 2013.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

• Good clinical practice (GCP) referrals received by the MHRA for 2011 to 2020 (21-01-2022).
• Press release – New proposals for the future of UK clinical trial legislation (17-01-2022).
• Open consultation – Consultation on proposals for legislative changes for clinical trials (17-01-2022).

Medische hulpmiddelen, gezondheidsapps

• Swiss exit – gevolgen voor medische hulpmiddelen (22-01-2022). Quality Business Support Blog.
• Op weg naar een landelijk toetsingskader voor gezondheidsapps (07-01-2022). Farma Magazine.

METC Utrecht, wordt METC NedMec

• METC Utrecht wordt METC NedMec (03-01-2022).

Vanaf 01-01-2022 zullen beide METC’s verder gaan onder de naam METC NedMec. Er ontstaat een METC met ruim 70 leden en 15 secretariële medewerkers. De METC heeft drie kamers: Kamer Oncologie (O), Kamer Geneesmiddelen (G) en Kamer All-round (A). Naar verwachting zullen jaarlijks meer dan 150 voorstellen worden beoordeeld.

bron: METC Utrecht wordt METC NedMec (03-01-2022).

Research integrity

• Research Integrity During the COVID-19 Pandemic: Perspectives of Health Science Researchers (17-01-2022). Accountability in Research.

US Food and Drug Administration (FDA)

• Technical Specifications for Submitting Clinical Trial Data Sets for Treatment of Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) (Final 21-01-2022).
• CDRH outlines plan to understand sex and gender differences in medical devices (21-01-2022). Regulatory Focus.
• This Week at FDA: Generic drug approvals continue downward trend, new guidance on clinical trial diversity coming (21-01-2022). Regulatory Focus.

Wet- en regelgeving

Bezig met het samenstellen van een overzicht van wet- en regelgeving rond (medisch-)wetenschappelijk onderzoek. Hierbij nodig ik anderen uit om input te leveren. Naast de in het document genoemde wet en regelgeving heb ik al wat “regeltjes” in klad staan. Ik ben echter ook zeer benieuwd naar de input van mijn netwerk. Ik hoor het graag van jullie!

Bontrop, V. (2022, January 13). Overzicht wet- en regelgeving mensgebonden onderzoek. Retrieved from osf.io/32d5n

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard. Aangemeld voor plenaire behandeling 03-02-2021. Dit wetsvoorstel is naar aanleiding van besluitvorming (via een
emailprocedure dd. 20 januari jl.) aangemeld als hamerstuk.

bron: Besluitenlijst d.d. 21-01-2022

Xenotransplantatie

• After a flurry of firsts, xenotransplantation is suddenly back in the spotlight (20-01-2022). STAT.

ZonMw

• Zes medisch specialisten verbinden klinische praktijk met medisch onderzoek (18-01-2022).

Overige berichten

• Weekend reads: Academic fraud factories; zombie science; ‘Silicon Valley’s new obsession’ (22-01-2022). Retraction Watch.
• Maximizing data value for biopharma through FAIR and Quality implementation: FAIR plus Q (20-01-2022). Drug Discovery Today.
• Selective publication of antidepressant trials and its influence on apparent efficacy: Updated comparisons and meta-analyses of newer versus older trials (19-01-2022). PLoS Medicine.
• Covid-19 vaccines and treatments: we must have raw data, now (19-01-2022). BMJ.
• Frequency of Adverse Events in the Placebo Arms of COVID-19 Vaccine Trials: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022;5(1):e2143955.
• Mogelijke toepassingen van organoïden in de geneeskunde (17-01-2022). NTvG.
• Amsterdam UMC trekt onderzoeken in vanwege fouten in gegevens (14-01-2022). Skipr.
• Ethical Considerations Related to Using Machine Learning-Based Prediction of Mortality in the Pediatric Intensive Care Unit (13-01-2022). The Journal of Pediatrics.
• How to reclaim ownership of scholarly publishing (11-01-2022). Research Professional News.
• Cadaveric Stem Cells: Their Research Potential and Limitations (22-12-2021). Front. Genet.
• Trends in Publication Speed of Radiation Oncology Research from 2010 to 2019 (05-12-2021). Advances in Radiation Oncology.

---

Op de hoogte blijven van actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

news.bontrop.com

consultations.bontrop.com

events.bontrop.com