Uitgelicht en gespot op internet (week 42, 2021)
Ook deze week weer een overzicht van actualiteiten en nieuwsberichten die de afgelopen week zijn gespot op het internet.
De ‘Events‘ pagina is weer voorzien van nieuwe bijeenkomsten (oa. besloten) en ook zijn er weer een aantal lopende consultaties toegevoegd aan de ‘Consultations‘-pagina.
Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI)
- Clinical research in the UK: an opportunity for growth (Autumn 2021)
- UK Trade Group Recommends Metrics-Based Approach to Increase Trial Starts (18 oktober 2021). WCG CenterWatch.
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
- CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) gepubliceerd. VGO per 1 november verplicht voor geneesmiddelenonderzoek (18 oktober 2021).
- CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling (14 oktober 2021).
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 18 oktober 2021 de CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) gepubliceerd. Met deze nieuw richtlijn is per 1 november 2021 het gebruik van (Deel A van) de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) verplicht. De CCMO-richtlijn externe toetsing (RET 2012) komt te vervallen voor geneesmiddelenonderzoek. Voor het overige WMO-plichtig onderzoek volgt de verplichting medio 2022.
Clinical trials
- Uses of equipoise in discussions of the ethics of randomized controlled trials of COVID-19 therapies (21 oktober 2021). BMC Medical Ethics.
- Philanthropist-funded study at a prestigious hospital raises thorny questions about clinical research (20 oktober 2021). STAT.
- Justice and equity in pragmatic clinical trials: Considerations for pain research within integrated health systems (19 oktober 2021). Learning Health Systems.
- Assessment of the appropriateness of the i-CONSENT guidelines recommendations for improving understanding of the informed consent process in clinical studies (13 oktober 2021). BMC Ethical Ethics.
Clinical Trials Regulation (CTR), CTIS
- EC updates Clinical Trial Regulation Q&As ahead of January go-live (18 oktober 2021). Regulatory Focus.
- Principles for Sponsor organisation modelling for CTIS – version 1 (7 oktober 2021).
Clinical trials registries, Clinical trial results reporting
- MD Anderson Cancer Center Called Out Over Failure to Post Clinical Trial Results (18 oktober 2021). WCG CenterWatch.
- Top Dutch medical center uploads dozens of clinical trial results (18 oktober 2021). TranspariMED.
ELSI Servicedeks
- Wat is de bewaar- en opslagtermijn van gegevens en lichaamsmateriaal in het kader van wetenschappelijk onderzoek?
- ZonMw Project: Fostering the responsible use of residual biospecimens and data in medical research in the Netherlands.
European Medicines Agency (EMA), Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
De gereviseerde ICH E8 (R1) guideline treedt op 14 april 2022 in werking.
- Data submission on investigational medicines: guidance for clinical trial sponsors.
- Guidance on the electronic submission of information on
investigational medicinal products for human use in the
Extended EudraVigilance medicinal product dictionary
(XEVMPD) – Extended EudraVigilance Medicinal Product Report (XEVPRM) user guidance for sponsors of clinical trials, Version 1 (13 oktober 2021). - FAQs Electronic submission of investigational medicinal product (IMP) data to the Extended EudraVigilance medicinal
product dictionary (XEVMPD) (13 oktober 2021).
- Guidance on the electronic submission of information on
Health-RI
Integriteit
Medische hulpmiddelen, Artificial Intelligence
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
- Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 139 (19 oktober 2021).
- CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) gepubliceerd. VGO per 1 november verplicht voor geneesmiddelenonderzoek
- Update: Wet zeggenschap lichaamsmateriaal
- Versie 4.1 van Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 Draft Questions & Answers gepubliceerd
- ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies aangenomen door CHMP
- GCP-renovation: ICH E6(R3) EWG Update on Progress Public Web Conference Report gepubliceerd
Prediction models, Machine learning
Rathenau Instituut
Reporting guidelines
- GoodReports: developing a website to help health researchers find and use reporting guidelines (17 oktober 2021). BMC Medical Research Methodology.
- Do overly complex reporting guidelines remove the focus from good clinical trials? (16 augustus 2021). BMJ.
US Food and Drug Administration (FDA)
- Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data. Draft Guidance for Industry (21 oktober 2021).
- FDA drafts data standards guidance for RWD (22 oktober 2021). Regulatory Focus.
- FDA says IRB review still needed for IVD studies involving human specimens (19 oktober 2021). Regulatory Focus.
Vereniging van Universiteiten (VSNU)
Overige
- Weekend reads: Peer review during the pandemic; CEO out after doctored research; more on COVID-19 vaccines and myocarditis (23 oktober 2021). Retraction Watch.
- Verstopt door corona: de wetenschappelijke uitgeefmachine slibt dicht. ‘Er is zoveel bagger’ (22 oktober 2021). NRC.
- Ancient-DNA Researchers Set Ethics Guidelines for Their Work (20 oktober 2021). The New York Times.
- Opinie: Wetenschap is geen wedstrijd, dus kap met dat beeld van ‘stoere superman, held van het subsidiegevecht’ (20 oktober 2021). De Volkskrant.
- Participants’ Preferences and Reasons for Wanting Feedback of Individual Genetic Research Results From an HIV-TB Genomic Study: A Case Study From Botswana (18 oktober 2021). Journal of Empirical Research on Human Research Ethics.
- Compensating Investigators: Core Principles of Compensation and Contracting (18 oktober 2021). WCG CenterWatch.
- Most Sites Satisfied or Very Satisfied with Sponsors’ Pandemic Responses (18 oktober 2021). WCG CenterWatch.
- Paper linking COVID-19 vaccines to myocarditis is temporarily removed without explanation (17 oktober 2021). Retraction Watch.
- Covid vaccine myocarditis (3 oktober 2021). Jay Brophy’s Website.
- A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance (30 september 2021). BMJ.
Meer actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties
Complimenten voor de nieuwsbrief die ik wekelijks mag ontvangen
https://www.transparimed.org/single-post/radboudumc-clinical-trials
Mooi blog mogelijk om te delen in nieuwsbrief
vriendelijke groet
Dank je wel Jackie! En ook aan jullie en het Radboudumc mijn complimenten met het voortvarend publiceren van trial results in het EU clinical trials register. Aandacht voor het artikel op TranspariMED in de nieuwsbrief, naast deze blogpost, is zeker mijn intentie. De Trials Tracker wordt 1 november weer ververst met nieuwe data, en heel misschien neem ik dan ook weer eens een kijkje bij de andere instellingen.
Groet, Vincent