Q&A: Medisch-wetenschappelijk onderzoek, Klinische proef met geneesmiddelen, Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel

by 24 September 2021 · Q&A / Science & Research

Met de komst van de EU verordening voor klinische proeven met geneesmiddelen en de EU verordening voor medische hulpmiddelen krijgen we ook te maken met de introductie van nieuwe definities voor verschillende soorten onderzoeken.

De definities waar het om gaat:

  • Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen
    • Medisch-wetenschappelijk onderzoek
    • Geneesmiddelenonderzoek/Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
  • EU-verordening geneesmiddelenonderzoek (ECTR)
    • Klinische studie
    • Klinische proef
    • Klinische proef met beperkte interventie
    • Studie zonder interventie
  • EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR)
    • Klinisch onderzoek

Voor het gemak worden de verschillende definities overzichtelijk bijeengebracht op deze pagina.

Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen

Medisch-wetenschappelijk onderzoek Onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

CCMO-notitie – Definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek d.d. 25 november 2005

Geneesmiddelenonderzoek/
Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
 Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen of eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde de veiligheid of werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen.

Artikel 1, eerste lid, onder n. Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen

EU-verordening geneesmiddelenonderzoek (ECTR)

Klinische studie Onderzoek bij de mens dat bedoeld is om:

  • de klinische, farmacologische of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen vast te stellen of te bevestigen;
  • eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen vast te stellen, of
  • de resorptie, distributie, metabolisering en uitscheiding van een of meer geneesmiddelen te bestuderen;

teneinde de veiligheid en/of werkzaamheid van die geneesmiddelen vast te stellen.

Artikel 2, lid 2, punt 1, Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG
Klinische proef Een klinische studie die aan een of meer van de volgende voorwaarden voldoet:

  • de indeling van de proefpersoon bij een bepaalde therapeutische strategie wordt van tevoren bepaald en behoort niet tot de normale klinische praktijk van de betrokken lidstaat;
  • het besluit om de geneesmiddelen voor onderzoek voor te schrijven, wordt genomen samen met het besluit om de proefpersoon in de klinische studie op te nemen, of
  • aanvullende diagnostische of monitoringprocedures worden op de proefpersonen toegepast naast de normale klinische praktijk.

Artikel 2, lid 2, punt 2, Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG
Klinische proef met beperkte interventie Een klinische proef die aan alle volgende voorwaarden voldoet:

  • de geneesmiddelen voor onderzoek, met uitzondering van placebo’s, zijn toegelaten;
  • volgens het protocol van de klinische proef,
    • worden de geneesmiddelen voor onderzoek overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt, of
    • is het gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake de veiligheid en werkzaamheid van die geneesmiddelen voor onderzoek in een of meer van de betrokken lidstaten, en
  • de aanvullende diagnostische of monitoringprocedures leveren, ten opzichte van de normale klinische praktijk in een betrokken lidstaat, niet meer dan een minimaal additioneel risico of een minimale additionele belasting voor de veiligheid van de proefpersonen op.

Artikel 2, lid 2, punt 3, Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG
Studie zonder interventie Een klinische studie die geen klinische proef is.

Artikel 2, lid 2, punt 4, Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG

EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR)

Klinisch onderzoek Systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen.

Artikel 2(45), Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Bronnen

Tags:

Pages

Nieuwsbrief

Meld je aan voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken en blijf op de hoogte van nieuws en ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek. Klik hier om je aan te melden

Nieuws van de CCMO

Nieuws van de DCRF