Ook tijdens komkommertijden een nieuw overzicht van actualiteiten en andere nieuwsberichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet. Vergeet niet om ook de ‘Events‘ pagina en de ‘Consultations‘-pagina te raadplegen.
Heeft u zelf iets nieuws gespot dan kunt u dit aan mij kunt melden via het contact formulier.
Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)
- A Normative Framework for the Reconciliation of EU Data Protection Law and Medical Research Ethics: A structured approach to navigate the relationship between EU data protection law and medical research ethics (14 augustus 2021). Medical Law Review.
- EU Standard Contractual Clauses (Word documents). International Association of Privacy Professionals.
Artificial intelligence
- Artificial intelligence in medicine regulation (16 augustus 2021). EMA.
- Website ‘Data voor gezondheid’
- ICMRA: Address artificial intelligence challenges with permanent working group (16 augustus 2021). Regulatory Focus.
Commissie Regelgeving Onderzoek (COREON)
Federatie Medisch Specialisten
Informed consent, Collatoral findings
- An evaluation of the process of informed consent: views from research participants and staff (18 augustus 2021). Trials.
- Patients’ Reactions to Letters Communicating Collateral Findings of Pragmatic Clinical Trials: a National Web-Based Survey (12 augustus 2021). Journal of General Internal Medicine.
METC Oost-Nederland, voorheen CMO regio Arnhem –
Nijmegen
Met ingang van 2 juli 2021 is de naam van de CMO regio Arnhem –
Nijmegen gewijzigd naar METC Oost Nederland vanwege een uitbreiding van het aantal aan de commissie verbonden instellingen.
“CMO Radboudumc (lokale commissie van het Radboudumc voor de beoordeling van bepaald niet-WMO-onderzoek) blijft dezelfde naam houden.“
bron: Nieuwsbericht ‘CMO regio Arnhem-Nijmegen wordt METC Oost-Nederland’ d.d. 2 juli 2021
- Reglement METC Oost-Nederland d.d. 12 mei 2021
- CMO regio Arnhem-Nijmegen wordt METC Oost-Nederland (2 juli 2021). Radboudumc.
National Institute for Health Research (NIHR) – Verenigd Koninkrijk
Real-world data
- Assessment Finds Quality Concerns in Real-World Cancer Studies (16 augustus 2021). WCG CenterWatch.
- Holger J. Schünemann: All evidence is real world evidence (29 maart 2019). The BMJ Opinion.
US Food and Drug Administration (FDA), IRBs
- Revised draft guidance: Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an Abbreviated New Drug Application (20 augustus 2021).
- Working group: More guidance needed on MRD in myeloma trials (19 augustus 2021). Regulatory Focus.
- The 6-Year Saga Finally Ends: FDA Issues Final Rule Modifying The Intended Use Regulation (16 augustus 2021). FDA Law Blog, Hyman, Phelps & McNamara PC.
- CIRs Raise Many Questions with IRBs, but There’s an Answer: Always Submit Them (16 augustus 2021). WCG CenterWatch.
World Health Organization (WHO)
Overige
- Weekend reads: Fraud in a study of dishonesty; scrutiny of an open access publisher; HHMI prof fired for sexual harassment (21 augustus 2021). Retraction Watch.
- Gebruik routinematig verzamelde zorgdata als onderzoeksbron (19 augustus 2021). Medisch Contact.
- The first mRNA-based HIV vaccine is about to start human trials (18 augustus 2021). Popular Science.
- Characteristics of available studies and dissemination of research using major clinical data sharing platforms (18 augustus 2021). Cinical Trials.
- Organoids in modelling infectious diseases (18 augustus 2021). Drug Discovery Today.
- Ongenuanceerd medisch nieuws (18 augustus 2021). NTvG.
- [98] Evidence of Fraud in an Influential Field Experiment About Dishonesty (17 augustus 2021). Data Colada.
- Regeldruk frustreert medisch-wetenschappelijk onderzoek (17 augustus 2021). Medisch Contact.
- Updated Guidance on the Reporting of Race and Ethnicity in Medical and Science Journals (17 augustus 2021). JAMA.
- Trial Sites Taking a Hard Look at Cutting Down Study Startup Times (16 augustus 2021). WCG CenterWatch.
- Umc krijgt plekje in wet (16 augustus 2021). Medisch Contact.
- WHO COVID-19 library contains hundreds of papers from hijacked journals (16 augustus 2021). Retraction Watch.
- COVID has set the stage for trials to go digital say researchers (16 augustus 2021). Clinical Insider.
- Autocorrect errors in Excel still creating genomics headache (13 augustus 2021). Nature.
- Strengthening research integrity: which topic areas should organisations focus on? (12 augustus 2021). Humanities and Social Sciences Communications.
- O-095 Is the process to retract fabricated randomised clinical trials in reproductive medicine working sufficiently? (6 augustus 2021). Human Reproduction.
- Continued Use of Retracted Papers- Temporal Trends in Citations and (Lack of) Awareness of Retractions Shown in Citation Contexts in Biomedicine. OSF.
- The “Nuremberg Code” gambit (20 juli 2021). Respectful Insolence.
Raadpleeg het weblog voor een overzicht van het laatste nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties.