Wijziging Besluit Centrale Beoordeling, inwerkingtreding Wet medische hulpmiddelen (deels) en uitbreiding ledental CCMO

Op 11 mei 2021 is het ‘Besluit van 30 april 2021, houdende vaststelling van het tijdstip van gedeeltelijke inwerkingtreding van de Wet medische hulpmiddelen, de Verzamelwet VWS 2020 en het Besluit van 2 juni 2020, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met wijziging van de categorieën onderzoek waarvan beoordeling door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek gewenst is‘ gepubliceerd in het Staatsblad.

Dit besluit voorziet in de inwerkingtreding van de meeste bepalingen van de Wet medische hulpmiddelen (gepubliceerd in Stb. 2019, 400, hierna: Wmh), enkele bepalingen van de Verzamelwet VWS 2020 en het Besluit van 2 juni 2020, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met wijziging van de categorieën onderzoek waarvan beoordeling door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek gewenst is (Stb. 2020, 162).

bron: Stb. 2021, 223

In het kort

Naar aanleiding van het besluit treden op 26 mei 2021 de volgende wijzigingen in werking:

1.	De Wet medische hulpmiddelen treedt (grotendeels) in werking in verband met Verordening (EU) 2017/745 (MDR). De bepalingen in de Wet medische hulpmiddelen die betrekking hebben op Verordening (EU) 2017/746 (IVDR) zullen pas op 26 mei 2022 in werking treden.
2.	Uitbreiding van het ledental van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) naar 32 leden en de regeling inzake benoeming van plaatsvervangende leden komt te vervallen. Deze wijziging komt voort uit de Verzamelwet VWS 2020. Met het in werking treden van een aantal bepalingen uit de Verzamelwet VWS 2020 wordt geanticipeerd op Verordening (EU) 536/2014 (ECTR) en de Wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Stb. 2017, 147).
	In overleg met de CCMO vindt inwerkingtreding van betreffende artikelen van de VWS-verzamelwet nu al plaats, en overigens gelijktijdig met de Wmh om te voorkomen dat de CCMO op afzienbare termijn wederom met wijziging van regels over het ledental van de commissie – en derhalve ook over haar werkwijze – wordt geconfronteerd. bron: Stb. 2021, 223
3.	Het gewijzigde Besluit Centrale Beoordeling (BCB) treedt in werking.

Wijziging Besluit Centrale Beoordeling (BCB)

In de WMO is bepaald dat toetsing van bepaalde categorieën onderzoek is voorbehouden aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De categorieën onderzoek waarvoor dit geldt zijn gedefinieerd in het Besluit Centrale Beoordeling (BCB).

Met het besluit van 11 mei 2021 treedt op 26 mei 2021 ook het ‘Besluit van 2 juni 2020, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met wijziging van de categorieën onderzoek waarvan beoordeling door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek gewenst is‘ in werking waarmee het BCB wordt gewijzigd en er vier nieuwe categorieën onderzoek worden toegevoegd en één categorie komt te vervallen.

Vervallen categorie onderzoek

Er komt één categorie onderzoek te vervallen:

• De categorie ‘wetenschappelijk onderzoek waarbij middelen waarop artikel 2 of artikel 3 van de Opiumwet van toepassing is, in farmaceutische vorm worden voorgeschreven aan personen die aan die middelen zijn verslaafd, in het kader van de behandeling van de verslaving aan die middelen‘ komt te vervallen

Dit type onderzoek was een project, uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van de inmiddels opgeheven Centrale Commissie Behandeling Heroïneverslaafden. Het laatste onderzoeksvoorstel stamt uit 2005, er zijn geen lopende onderzoeken en er komen evenmin nieuwe onderzoeken die binnen deze categorie vallen. De Centrale Commissie Behandeling Heroïneverslaafden is – gelet op het voorgaande – reeds per 1 januari 2010 opgeheven en het project is beëindigd. Het onderhavige besluit wordt hiermee in overeenstemming gebracht, door de voorgeschreven centrale beoordeling voor dit type onderzoek te laten vervallen.

bron: Stb. 2020, 162

Vier nieuwe categorieën onderzoek toegevoegd

De volgende vier categorieën onderzoek worden aan het BCB toegevoegd:

• wetenschappelijk onderzoek met een product dat levende (micro-)organismen of virussen bevat welke zich direct richten op het bestrijden van ziekteveroorzakende factoren;
• wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen voor zover dit onderzoek betreft als omschreven in artikel 1, juncto artikel 2, tweede lid, onder 2, en artikel 33 van Verordening (EU) 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
• wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen voor zover dit onderzoek betreft als omschreven in artikel 1, eerste en tweede lid, juncto artikel 66 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
• wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen voor zover dit onderzoek betreft als omschreven in artikel 1, eerste lid, juncto artikel 62 van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.

Met ingang van 26 mei 2021 zal onderzoek uit deze categorieën (en de overige in het BCB opgenomen categorieën) door de CCMO getoetst moeten worden.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met een product dat levende (micro-)organismen of virussen bevat welke zich direct richten op het bestrijden van ziekteveroorzakende factoren

Een nieuwe categorie onderzoek waarvan beoordeling is voorbehouden aan de CCMO betreft medisch-wetenschappelijk onderzoek “waarbij gebruik wordt gemaakt van een product dat levende (micro-)organismen of virussen bevat welke zich direct richten op het bestrijden van ziekteveroorzakende factoren“.

Voor onderzoeksprotocollen die betrekking hebben op dit type onderzoek wordt centrale beoordeling wenselijk geacht omdat onderzoek naar nieuwe behandelingen tegen bacteriële infecties een relatief nieuw vakgebied is, waarbij de maatschappelijke en ethische implicaties en het juridisch kader nog onvoldoende zijn uitgekristalliseerd. ….. Door centrale beoordeling kan kennis worden gebundeld en ontstaat er naar verwachting goed inzicht in de verdere ontwikkeling van deze nieuwe technieken en de implicaties voor de maatschappij.

bron: Stb. 2020, 162

Onder de producten die binnen deze categorie onderzoek vallen wordt verstaan:

Het voorstel heeft betrekking [op] virussen zoals bacteriofagen, alsmede levende (micro-)organismen die zich (eventueel na groei of transformatie) direct richten tegen ziekteveroorzakende factoren.

Onder ziekteveroorzakende factoren worden in dit verband verstaan pathogenen (zoals sommige virussen), bacteriën en eencelligen, maar ook andere pathogenetische factoren als tumorcellen. Voorbeelden van dit soort (genetisch gemodificeerde) therapeutische microrganismen zijn clostridiumsporen of verzwakte salmonella-stammen die zich richten tegen tumorcellen.

Producten die micro-organismen bevatten die primair bedoeld zijn om het eigen genezingsproces of de weerstand te versterken, of ziekteonderhoudende factoren te verminderen vallen hier niet onder, zoals levende vaccins, maden bij necrotische wondinfecties of bloedzuigers bij doorbloedingsstoornissen. Het gaat hier weliswaar om producten met micro-organismen maar deze richten zich niet direct op de bestrijding van een ziekteverwekker, maar indirect.

Ook een faecestransplantie valt niet onder deze categorie omdat daarmee niet de ziekteverwekker direct zelf bestreden wordt, maar het evenwicht in de darmflora hersteld wordt. Hetzelfde geldt voor onderzoek met probiotica voor herstel van de darmflora.

bron: Stb. 2020, 162

Het gaat hier om producten die onder de definitie van ‘biologisch geneesmiddel‘ van de Geneesmiddelenwet vallen.

Op de CCMO website zal informatie beschikbaar komen over de aard van de producten die tot deze nieuwe categorie behoren.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen waarbij geneesmiddelen (ECTR), medische hulpmiddelen (MDR) of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR) worden onderzocht

Mede in relatie tot de ECTR, MDR en IVDR zijn er drie categorieën onderzoek aan het BCB toegevoegd die met elkaar gemeen hebben dat ze allen betrekking hebben op onderzoek bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.

In … [de ECTR, MDR en IVDR] worden specifieke regels gesteld voor onderzoek met zwangere of borstvoeding gevende vrouwen. Deze voorwaarden hebben onder andere betrekking op de risico’s en belasting voor de vrouw, het embryo, de foetus en het pasgeboren kind. In Nederland zijn in de Embryowet eveneens specifieke bepalingen opgenomen voor onderzoek, gericht op het embryo, een foetus en zwangerschapsondersteunend lichaamsmateriaal (de navelstreng, de placenta, de vliezen en het vruchtwater).

bron: Stb. 2020, 162

Met het toevoegen van deze drie categorieën onderzoek aan het BCB wordt de regelgeving in overeenstemming gebracht met de Embryowet en wordt richting het veld verduidelijkt welke soort onderzoeken door de CCMO moet worden beoordeeld:

De CCMO is op grond van … de Embryowet reeds bevoegd om wetenschappelijk onderzoek waarbij de foetus wordt onderworpen aan invasieve handelingen of waarbij de toestand van de foetus opzettelijk wordt gewijzigd te beoordelen. Voor onderzoek bij zwangere vrouwen is echter niet altijd op voorhand bekend of de interventie die de vrouwen in het kader van het onderzoek ondergaan, effect heeft of kan hebben op het ongeboren of pasgeboren kind. Om die reden is dan ook niet altijd duidelijk of de beoordeling door een METC of door de centrale commissie dient te geschieden. Een duidelijke regeling van de bevoegdheidsverdeling is noodzakelijk. Wij achten het wenselijk om de beoordeling van de op dit type onderzoek betrekking hebbende onderzoeksprotocollen in lijn met de hierboven aangehaalde regeling in de Embryowet bij de centrale commissie te beleggen.

bron: Stb. 2020, 162

Gelijke datum inwerkingtreding

Ook al zal Verordening (EU) 536/2014 (ECTR) pas vanaf 31 januari 2022 van toepassing worden, er is gekozen voor gelijke datum van inwerkingtreding:

Het toepassen van een gelijke datum van inwerkingtreding van deze onderdelen geeft de meeste duidelijkheid richting het veld.

bron: Stb. 2020, 162

Overgangsregeling

Voor onderzoek dat behoort tot één van de vier nieuw toegevoegde categorieën en dat reeds vóór de inwerkingtreding van het gewijzigde BCB is ingediend bij een erkende METC/CCMO blijven de regels van vóór de inwerkingtreding van het gewijzigde BCB van toepassing.

---

Bronnen en andere verwijzingen

• Bacteriofagen : Huidige kennis, onderzoek en toepassingen (28 mei 2018). RIVM.
• Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
• Besluit van 30 april 2021, houdende vaststelling van het tijdstip van gedeeltelijke inwerkingtreding van de Wet medische hulpmiddelen, de Verzamelwet VWS 2020 en het Besluit van 2 juni 2020, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met wijziging van de categorieën onderzoek waarvan beoordeling door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek gewenst is. Stb. 2021, 223.
• Besluit van 2 juni 2020, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met wijziging van de categorieën onderzoek waarvan beoordeling door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek gewenst is. Stb. 2020, 162.
• Geneesmiddelenwet
• Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117).
• Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117).
• Verzamelwet VWS 2020
• Wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
• Wet van 24 oktober 2019, houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)