Uitgelicht en gespot op internet (week 17, 2021)

Hierbij een nieuw overzicht van actualiteiten en andere nieuwsberichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet.

Er zijn ook weer nieuwe events toegevoegd aan de ‘Events‘ pagina op het weblog, en vergeet niet om ook de ‘Consultations‘ pagina te raadplegen voor nog lopende consultaties en survey’s.

Wilt u ook automatisch een notificatie ontvangen als er weer een nieuwe uitgave van ‘Uitgelicht en gespot op internet’ op deze weblog is verschenen? Schrijf u dan in voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken en vink bij het aanmelden ook het supplement ‘Uitgelicht en Gespot op internet‘ aan, klik hier om u aan te melden.

---

Autoriteit Persoonsgegevens (AP), Algemene verordening gegevensbescherming

• Techblogpost: Praktische problemen bij het afknippen van hashes (30 april 2021).
• Personal data & scientific research: the GDPR under the microscope (29 april 2021). Greet Gysen, via LinkedIn.
• AEPD-EDPS joint paper on 10 misunderstandings related to anonymisation (27 april 2021). EDPS.
• Statement 04/2021 on international agreements including transfers (13 april 2021). EDPB.
• Opinion 14/2021 regarding the European Commission Draft Implementing Decision pursuant to Regulation (EU) 2016/679 on the adequate protection of personal data in the United Kingdom (13 april 2021). EDPB.

Bias

Paradoxale tijden (29 april 2021). KNMG.

Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), AE reporting

• New CDISC Standards Make Sites’ AE Reporting Easier (26 april 2021). WCG CenterWatch.

Clinical trial results reporting, Clinical trial registry

• FDA Takes Action For Failure to Submit Required Clinical Trial Results Information to ClinicalTrials.Gov (28 april 2021). FDA.
• FDA threatens drugmaker with fines for failing to report trial results (28 april 2021). Regulatory Focus.

COVID-19

• Waarom het niet de week werd van de voorspelde Indiase toestanden in ziekenhuizen: ‘Het was kantje boord’ (30 april 2021). De Volkskrant.
• The Math That Explains the End of the Pandemic (29 april 2021). The New York Times.
• The Role of Clinical Researchers During COVID-19: Balancing Individual, Scientific, and Social Benefits of Research (7 april 2021). Front. Public Health.

Dierexperimenteel onderzoek

• Animal research and malaria (28 april 2021). Understanding Animal Research.
• Nederland proefdiervrij? ‘Zonder proefdieren was er nu geen vaccin’ (24 april 2021). EenVandaag.

Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)

• DCRF Academie: Lancering e-learning module Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) (30 april 2021).

European Medicines Agency (EMA)

• Academia

EMA’s academia collaboration matrix action plan for 2021 to 2023 sets out how EMA intends to create closer ties with academics and researchers.

bron: ‘Academia’. EMA website.

• EMA and ECDC join forces for enhanced post-marketing monitoring of COVID-19 vaccines in Europe (26 april 2021).

Good Research Practices, Fieldlab

• Get your coronavirus test, join the party: Experimental mass events in the Netherlands draw fire (27 april 2021). Science.

Informatiebrief en toestemmingsformulier proefpersonen, Informed Consent

• Assessment of Length and Readability of Informed Consent Documents for COVID-19 Vaccine Trials (28 april 2021). JAMA Netw Open.
• Covid Clinical Trial Consent Forms Were ‘Ridiculous’ Legal Tomes (1) (28 april 2021). Bloomberg Law.
• Informed-consentdocumenten vaccintrials lang en ingewikkeld (28 april 2021). Medisch Contact.
• Randomized comparison of two interventions to enhance understanding during the informed consent process for research (23 april 2021). Clinical Trials.

International Council on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), SNOMED

• A new collaboration between SNOMED International and ICH promotes seamless data exchange in support of public health (29 april 2021).
• Public Web Conference Organised by the ICH E6(R3) EWG (26 april 2021).
• ICH Previews Revised GCP Guidance (26 april 2021). WCG CenterWatch.

Good Manufacturing Practice (GMP), Advanced therapy medicinal products (ATMPs), Audits

• PIC/S publishes new GMP Annex 2A for ATMPs (30 april 2021). Peter Gough, via LinkedIn.
• PIC/S GMP guidance
• Regulators discuss expectations and challenges in conducting virtual inspections (29 april 2021). Regulatory Focus.
• PIC/S updates GMPs for ATMPs, biological substances (27 april 2021). Regulatory Focus.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

• Transparency dataClinical trials for medicines: authorisation assessment performance (updated 29 april 2021).

Medische hulpmiddelen, MDR

• Terugkijken MDR-webinars  [Software, Traceerbaarheid] (29 april 2021). Federatie Medisch Specialisten.
• Bringing a medical device to the market for the first time (29 april 2021). Helene Quie, via LinkedIn.
• Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg en de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 19 april 2021, kenmerk 2342978-1006451-WJZ, houdende de wijziging van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid (28 april 2021). Staatscourant van het Koninkrijk der Nederlanden.
• MDCG offers guidance on clinical investigations under MDR (27 april 2021). Regulatory Focus.
• Journal of Medical Device Regulation

Post-marketing studies, Representativiteit

• Older adults, Black patients underrepresented in post-marketing studies (28 april 2021). Regulatory Focus.

Proefpersonenverzekering, Aansprakelijkheid

• Centramed breidt proefpersonenverzekering uit (30 april 2021). Centramed.

Een van de standaard uitsluitingen in de wetstekst en in de polisvoorwaarden van de proefpersonenverzekering is dat nakomelingen van proefpersonen zijn uitgesloten van dekking. Deze uitsluiting leidde enkele jaren geleden tot problemen bij een onderzoek op zwangere vrouwen bij Amsterdam UMC. Daarom biedt Centramed nu een oplossing door in specifieke onderzoeken op zwangere vrouwen ook hun nakomelingen onder de dekking te laten vallen.

bron: Centramed breidt proefpersonenverzekering uit (30 april 2021). Centramed.

Om landelijk een gelijk speelveld voor proefpersonen te creëren, is dit ook aangekaart bij het Ministerie van VWS. Naar aanleiding van de signalen van met name de academische ziekenhuizen, was het Ministerie bereid om het besluit verplichte verzekering aan te passen, zodat bepaald wordt dat de schade die zich bij nakomelingen openbaart, wel wordt gedekt als het gaat om een studie met zwangere vrouwen. Om dit te realiseren zijn gesprekken gestart met vertegenwoordigers van het Verbond van Verzekeraars, NFU, CCMO en NVMETC. Als meest inhoudsdeskundige verzekeraar op dit gebied heeft Centramed aan tafel gezeten om de aanpassing op een juiste manier verwoord te krijgen.

Eind 2020 heeft dit geleid tot een voorstel voor een tekstuele aanpassingen van de WMO. Hoewel de branche bij alle gesprekken vertegenwoordigd was door het Verbond van Verzekeraars, zijn momenteel diverse WMO verzekeraars nog terughoudend om deze dekking op te nemen in hun polisvoorwaarden. Het Verbond van Verzekeraars is daarom alsnog in gesprek gegaan met het Ministerie van VWS

bron: Centramed breidt proefpersonenverzekering uit (30 april 2021). Centramed.

Red Teams- approach

• Daniël Lakens: Red Teams for Research? (25 april 2021). Science+Story, the podcast.

Reporting guidelines

• CONSORT extension for the reporting of randomised controlled trials conducted using cohorts and routinely collected data (CONSORT-ROUTINE): checklist with explanation and elaboration (29 april 2021). BMJ.
• The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews (29 maart 2021). BMJ.
• Preferred reporting items for journal and conference abstracts of systematic reviews and meta-analyses of diagnostic test accuracy studies (PRISMA-DTA for Abstracts): checklist, explanation, and elaboration (15 maart 2021). BMJ.
• A CHecklist for statistical Assessment of Medical Papers (the CHAMP statement): explanation and elaboration (29 januari 2021). Br J Sports Med.
• Describing deprescribing trials better: an elaboration of the CONSORT statement (1 november 2020). Journal of Clinical Epidemiology.
• Reporting guidelines. EQUATOR Network.

Research data management

• “JASP past heel goed in het open science tijdperk” (17 maart 2021). Universiteit Utrecht.
  • JASP Statistics – open-source statistics program, easy-to-use GUI, JASP allows both classical and Bayesian analyses.

TransCelerate BioPharma Inc.

• Protocol Deviations: A Holistic Approach from Defining to Reporting (21 april 2021).

US Food and Drug Administration (FDA)

• Draft Guidance for Sponsor-Investigators. Nonclinical Testing of Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products for Severely Debilitating or Life-Threatening Diseases.
• FDA guidance says sponsors should provide ‘convincing’ proof of concept data to support INDs for individualized medicine (26 april 2021). Regulatory Focus.
• FDA Expected to Issue Draft Guidance on Decentralized Trials in 2021 (26 april 2021). WCG CenterWatch.

World Health Organization (WHO)

• WHO Publishes new guidance to promote Strong, Efficient and Sustainable Regulatory Systems (29 april 2021).

ZonMw

• EUPATI Nederland: patiënten opleiden voor participatie in geneesmiddelenontwikkeling (april 2021).
• ‘Met STARS kan Nederland voorop lopen in farmacotherapeutische vernieuwing’ (maart 2021).

Overige

• Luchtig, maar niet om te lachen (29 april 2021). NTvG.
• Revamping the Ever-changing Landscape of Drug Development Processes in the Midst of COVID-19 Pandemic (29 april 2021). Drug Discovery Today.
• Descendants of men from horrifying Tuskegee study want to calm virus vaccine fears (27 april 2021). The Washington Post.
• Sites Will Be Operating in a World Focused on Customization After the Pandemic (26 april 2021). WCG CenterWatch.
• Shake up reward and recognition of academic researchers (26 april 2021). University World News.
• Study designs for comparative diagnostic test accuracy: a methodological review and classification scheme (26 april 2021). Journal of Clinical Epidemiology.
• Moral obligations in conducting stem cell-based therapy trials for autism spectrum disorder (15 april 2021). Journal of Medical Ethics.
• French professor free to harass hydroxychloroquine critics online (z.d.). Times Higher Education.
• Ethical Challenges Posed by Big Data (2020). Innov Clin Neurosci.

---

Raadpleeg het weblog voor een overzicht van het laatste nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties.

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <