Uitgelicht en gespot op internet (week 17, 2021)

Uitgelicht en gespot op internet (week 17, 2021)

Hierbij een nieuw overzicht van actualiteiten en andere nieuwsberichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet.

Er zijn ook weer nieuwe events toegevoegd aan de Events‘ pagina op het weblog, en vergeet niet om ook de Consultations‘ pagina te raadplegen voor nog lopende consultaties en survey’s.

Wilt u ook automatisch een notificatie ontvangen als er weer een nieuwe uitgave van ‘Uitgelicht en gespot op internet’ op deze weblog is verschenen? Schrijf u dan in voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken en vink bij het aanmelden ook het supplement ‘Uitgelicht en Gespot op internet‘ aan, klik hier om u aan te melden.


Autoriteit Persoonsgegevens (AP), Algemene verordening gegevensbescherming

Bias

Paradoxale tijden (29 april 2021). KNMG.

Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), AE reporting

Clinical trial results reporting, Clinical trial registry

COVID-19

Dierexperimenteel onderzoek

Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)

European Medicines Agency (EMA)

EMA’s academia collaboration matrix action plan for 2021 to 2023 sets out how EMA intends to create closer ties with academics and researchers.

bron: ‘Academia’. EMA website.

Good Research Practices, Fieldlab

Informatiebrief en toestemmingsformulier proefpersonen, Informed Consent

International Council on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), SNOMED

Good Manufacturing Practice (GMP), Advanced therapy medicinal products (ATMPs), Audits

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

Medische hulpmiddelen, MDR

Post-marketing studies, Representativiteit

Proefpersonenverzekering, Aansprakelijkheid

Een van de standaard uitsluitingen in de wetstekst en in de polisvoorwaarden van de proefpersonenverzekering is dat nakomelingen van proefpersonen zijn uitgesloten van dekking. Deze uitsluiting leidde enkele jaren geleden tot problemen bij een onderzoek op zwangere vrouwen bij Amsterdam UMC. Daarom biedt Centramed nu een oplossing door in specifieke onderzoeken op zwangere vrouwen ook hun nakomelingen onder de dekking te laten vallen.

bron: Centramed breidt proefpersonenverzekering uit (30 april 2021). Centramed.

Om landelijk een gelijk speelveld voor proefpersonen te creëren, is dit ook aangekaart bij het Ministerie van VWS. Naar aanleiding van de signalen van met name de academische ziekenhuizen, was het Ministerie bereid om het besluit verplichte verzekering aan te passen, zodat bepaald wordt dat de schade die zich bij nakomelingen openbaart, wel wordt gedekt als het gaat om een studie met zwangere vrouwen. Om dit te realiseren zijn gesprekken gestart met vertegenwoordigers van het Verbond van Verzekeraars, NFU, CCMO en NVMETC. Als meest inhoudsdeskundige verzekeraar op dit gebied heeft Centramed aan tafel gezeten om de aanpassing op een juiste manier verwoord te krijgen.

Eind 2020 heeft dit geleid tot een voorstel voor een tekstuele aanpassingen van de WMO. Hoewel de branche bij alle gesprekken vertegenwoordigd was door het Verbond van Verzekeraars, zijn momenteel diverse WMO verzekeraars nog terughoudend om deze dekking op te nemen in hun polisvoorwaarden. Het Verbond van Verzekeraars is daarom alsnog in gesprek gegaan met het Ministerie van VWS

bron: Centramed breidt proefpersonenverzekering uit (30 april 2021). Centramed.

Red Teams- approach

Reporting guidelines

Research data management

TransCelerate BioPharma Inc.

US Food and Drug Administration (FDA)

World Health Organization (WHO)

ZonMw

Overige


Raadpleeg het weblog voor een overzicht van het laatste nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties.

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

3 − two =