Uitgelicht en gespot op internet (week 16, 2021)

Hierbij een nieuw overzicht van nieuws en andere berichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet. Ook zijn de ‘Events‘ pagina en de ‘Consultations‘ pagina weer bijgewerkt.

---

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

• CBG Jaarverslag 2020: Alles werd anders, alles gaat door – met nieuw perspectief (21 april 2021).
• Voldoende vrouwelijke proefpersonen in medicijnonderzoek (21 april 2021).
  • Sex Proportionality in Pre-clinical and Clinical Trials: An Evaluation of 22 Marketing Authorization Application Dossiers Submitted to the European Medicines Agency (11 maart 2021). Frontiers in Medicine.

Dierexperimenteel onderzoek

• Industrie en wetenschap gaan samen proefdiervrije innovaties ontwikkelen (23 april 2021). ZonMw.

Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• Webinar TwiCs design 2021 (19 april 2021).

European Clinical Trial Regulation (ECTR), Clinical Trials Information System (CTIS)

• Clinical Trials Information System reaches major milestone towards go-live and application of the Clinical Trial Regulation (21 april 2021). EMA.
• EU-verordening geneesmiddelenonderzoek van toepassing vanaf 31 januari 2022 (22 april 2021). CCMO.
• EU clinical trial portal and database declared functional (21 april 2021). Regulatory Focus.
• CTFG Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different protocol versions approved in different Member States under Directive 2001/20/EC that will transition to Regulation (EU) No. 536/2014 (mei 2018) HMA.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) 

• Dossierstructuur (initial trials) vernieuwd op 22 april 2021.

Fieldlab, Fieldlab Evenementen, Niet-WMO onderzoek

• Statement Nethics naar aanleiding van Fieldlab evenementen. Nationaal Ethiek Overleg Sociale en Gedragswetenschappen.
  • The Code of Ethics For Research in the Social And Behavioural Sciences Involving Human
    Participants

Er zijn ontwikkelingen gaande richting een breder kader voor toetsing van onderzoek met mensen dat in of buiten het grijze gebied van de WMO valt (dus breder dan alleen gedragsonderzoek). Zolang een dergelijk breed kader niet is ontwikkeld, is er voor andere partijen die gedragsonderzoek doen geen verplichting, en ook slechts zeer beperkte mogelijkheid om hun onderzoek ethisch te laten toetsen. Nethics zal waar mogelijk bijdragen aan het debat over toetsing van gedragswetenschappelijk onderzoek, o.a. door te participeren in het programma regeldruk dat het ministerie van VWS heeft geïnitieerd om de reikwijdte en afbakening van de WMO te herdefiniëren.

bron: Statement Nethics naar aanleiding van Fieldlab evenementen. Nationaal Ethiek Overleg Sociale en Gedragswetenschappen.

• Open brief: Hoe wetenschappelijk zijn de testevenementen?
• Statistici maken gehakt van fieldlabs: ‘pseudo-experimenten’. (18 april 2021). BNR.
• Na een week vol woede over het coronabeleid, blijkt het Radio 538-feest de druppel (18 april 2021). NRC.
• Hoofdonderzoeker Fieldlab: ‘Er is altijd een risico, maar wij houden het klein’ (19 april 2021). NRC.
• Na kritiek uit samenleving, nu kritiek uit wetenschap: fieldlabs voldoen niet aan ethische normen (20 april 2021). De Volkskrant.
• Zit er nog leven in de Fieldlabs? Het antwoord zal u verrassen (23 april 2021). De Volkskrant.
• FieldlabEvenementen
  • Protocollen Fase 1
  • Resultaten Fase 1
  • Opschalingstesten

• Rijksoverheid
  • Onderzoeken over gedrag en het coronavirus
• Onderzoek Fieldlab Evenementen: WMO plichtig of niet? (31 maart 2021). Vincent Bontrop.
• Verenigd Koninkrijk: Information on the Events Research Programme (udated 19 april 2021).

International Council for Harmonisation (ICH), Good Clinical Practice (GCP)

• The Draft Principles of ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) now available (19 April 2021).
• Download: E6(R3) Draft Principles (draft version March 2021)
• ICH shares “work-in-progress” update to GCP guidance (19 april 2021). Regulatory Watch.

James Lind Care

• The Patients’ Perspective on Decentralized Trials. Uncovering the patients’ preferences, needs and expectations of participating in a decentralized clinical trial (March 2021).

Medical Device Coordination Group (MDCG), MDR

• MDCG 2021-6 – Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (April 2021)

Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)

• OECD (2021). Guidance document on the characterisation, validation and reporting of Physiologically Based Kinetic (PBK) models for regulatory purposes, OECD Series on Testing and Assessment, No. 331, Environment, Health and Safety, Environment Directorate, OECD.

Representative sample, Inclusion, Involvement

• Hoe funest is zelf-selectie voor opinieonderzoek? (23 april 2021). Cecile Janssens, via Medium.
• Excluding Pregnant People From Clinical Trials Reduces Patient Safety and Autonomy (16 april 2021). Bill of Health.
• An Experimental Study on the Impact of Contact Design on Web Survey Participation (15 april 2021). Social Science Computer Review.
  • Studentevaluaties steeds minder betrouwbaar door dalende respons (21 april 2021). ScienceGuide.
• Onderscheid naar etnische afkomst. Hoe doen we dat in de gezondheidszorg (19 april 2021). NTvG.

TransCelerate BioPharma Inc.

• The Pulse on Progress: TransCelerate Shares First Quarter Highlights (23 april 2021).

Stichting MLC Foundation (MLCF)

• Presentations from the Webinar on Joint Controllers in Large Research Consortia (21 april 2021).

Vereniging van universiteiten (VSNU)

• Nieuwe open access deals met uitgevers (23 april 2021).

Overige

• Two retractions spotlight the ethical challenges of consent for case reports (23 april 2021).Retraction Watch.
• COVID vaccines and kids: five questions as trials begin (21 april 2021). Nature.
• Onderzoeker start eigen medisch tijdschrift (21 april 2021). UMC Utrecht.
• Placebo response is affected by the drug you *think* you might be taking – especially if it’s an opioid (21 april 2021). Innovative Medicines Initiative.
• The ethical imperative to protect collaborative global health research (21 april 2021). Nuffield Council on Bioethics.
• Kinderen onderzoeken? Vraag het ze! (21 april 2021). ZonMw.
• Sharing COVID data? Check these recommendations and guidelines (20 april 2021). Nature.
• Key concepts in clinical epidemiology: Stepped wedge trials (19 april 2021). Journal of Clinical Epidemiology.
• Clinical Trial Registries Don’t Include All Side Effects, Study Shows (19 april 2021). WCG CenterWatch.
• A Novel Mixed-Methods Platform Study Protocol for Investigating New Surgical Devices, with Embedded Shared Learning: Ibra-net Breast Lesion Localisation Study (16 april 2021). International Journal of Surgery: Protocols. 2021;25(1):26–33.
• ‘Observeren wat we nu doen om straks de zorg te verbeteren’ (16 april 2021). De Cardioloog.
• Advancing the ethical dialogue about monkey/human chimeric embryos (15 april 2021). Cell.
• Ethical issues raised by intergenerational monitoring in clinical trials of germline gene modification (13 april 2021). Journal of Medical Ethics.
• Views on ethical issues in research labs: A university-wide survey (13 april 2021). Accountability in Research.
• Perspectives on Virtual (Remote) Clinical Trials as the “New Normal” to Accelerate Drug Development (1 april 2021). ASCPT.

---

Raadpleeg het weblog voor een overzicht van het laatste nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties.

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <