Uitgelicht en gespot op internet (week 8, 2021)

Hierbij een nieuw overzicht van nieuws en andere berichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet. Ook zijn er weer nieuwe bijeenkomsten toegevoegd aan de ‘Events‘ pagina.

Vergeet niet om ook de enquête van de DCRF (Remote Source Data Verificatie) en de enquête van het DORP (laagdrempelige PIF) in te vullen. Voor meer consultaties en enquêtes raadpleeg de ‘Consultations‘ pagina.

---

Algemene verordening gegevensbescherming, Persoonsgegevens

• Marion Koopmans: ‘Wetgeving staat coronaonderzoek in de weg’ (24 februari 2021). podcast Virusfeiten, NPO Radio 1.
• Datasolidariteit voor gezondheid (3 december 2020). Rathenau Instituut.

• GGD gaat toestemming vragen voor gebruik lichaamsmateriaal coronatest (24 februari 2021). Security.nl.
• Honderden mensen laten na datalek bij GGD gegevens verwijderen (23 februari 2021). Security.nl
• Shadow Attacks Let Attackers Replace Content in Digitally Signed PDFs (23 februari 2021). The Hacker News.
• EDPB Clarifies Key Health Research Data Protection Rules (22 februari 2021). LexBlog.
• Infographic: AVG Artikel 5 Beginselen inzake verwerking van persoonsgegevens en bijbehorende passende technische en organisatorische maatregelen in de context van wetenschappelijk onderzoek (21 februari 2021). Marlon Domingus, via Zenodo.
• Data protection: European Commission launches process on personal data flows to UK (19 februari 2021). European Commission.
• UK government welcomes the European Commission’s draft data adequacy decisions (19 februari 2021). GOV.UK.
• EU Commission draft UK Data Protection Adequacy Decision published (19 februari 2021). LexBlog.
• European Data Protection Board Answers Commission’s Questions on Health Research (15 februari 2021). LexBlog.
• Data Sharing Under the General Data Protection Regulation. Time to Harmonize Law and Research Ethics? (15 februari 2021). Hypertension.
• OLVG zwaar beboet om gebrekkige beveiliging dossiers (11 februari 2021). Skipr.

Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON)

• Lessons learned session, CTIS training materials (23 februari 2021), via LinkedIn.

Brexit, Horizon Europe

• Q&A on the UK’s participation in Horizon Europe (25 februari 2021). European Commission.
• EU-UK trade and cooperation agreement: Council requests European Parliament’s consent (26 februari 2021). Council of the European Union.

Centrale Commissie Dierproeven

• Elektronische handtekening voor projectaanvragen (10 februari 2021).
• Nieuw telefoonnumer (2 februari 2021).

Clinical trial results reporting

• How will national regulators in Europe impose fines for missing clinical trial results? TranspariMED.

COmmissie REgelgeving ONderzoek (COREON)

• COREON Jaarverslag 2020 (25 februari 2021).

COVID-19

• FDA eases storage, transportation conditions for Pfizer-BioNTech vaccine (25 februari 2021). Regulatory Focus.
• Backed by Google, epidemiologists launch a sweeping Covid-19 data platform (24 februari 2021). STAT.
  • Global.health | a Data Science Initiative.
• UMCU leidt onderzoek om pandemieën in toekomst sneller te stoppen (24 februari 2021). Skipr.
• Why COVID vaccines are so difficult to compare (23 februari 2021). Nature.
• MHRA Updates Guidance for NonCOVID-19 Clinical Trials (22 februari 2021). WCG CenterWatch.
• COVID test developers get variant-related FDA guidance (22 februari 2021). Regulatory Focus.
• FDA unveils plans to tackle COVID variants (22 februari 2021). Regulatory Focus.
• COVID-19 trials: declarations of data sharing intentions at trial registration and at publication (18 februari 2021). Trials.
• World’s first coronavirus Human Challenge study receives ethics approval in the UK (17 februari 2021). GOV.UK.
  • Reviewing the world’s first COVID-19 challenge study (last updated 25 februari 2021). NHS Health Research Authority.
  • The U.K. approved the world’s first COVID-19 human challenge trial (18 februari 2021). ScienceNews.
  • ‘I’ve accepted the risk’: volunteering to be exposed to Covid in new trials (17 februari 2021). The Guardian.
• Ethical Inclusion of Health Care Workers in Covid‐19 Research (9 februari 2021). Ethics & Human Research.
• Promoting Ethical Payment in Human Infection Challenge Studies (4 februari 2021). The American Journal of Bioethics.
• COVID-19 vaccine research and the trouble with clinical equipoise (1 februari 2021). The Lancet.
• Interacting with competent authorities during COVID-19 – A European perspective (7 augustus 2020). Regulatory Focus.

Data Management, Data Management Plans

• Science Europe presents evaluation criteria for data management (18 februari 2021). Data Archiving and Networked Services.
• Establishing a curated collection of Horizon 2020 DMPs (9 februari 2021). Data Archiving and Networked Services.
• Establishing a collection of 841 publicly available Horizon 2020 Data Management Plans (22 januari 2021). OpenAIRE.

Dierexperimenteel onderzoek

• Increasing the statistical power of animal experiments with historical control data (18 februari 2021). Nature Neuroscience.
  • A power solution for animal experiments (19 februari 2021). UMC Utrecht.
• Research Integrity: A primer on research involving animals (Version 2.0). UK Research Integrity Office.

Drug development, Geneesmiddelen, R&D

• Current trends in, and future potential of, crowdfunding to finance R&D of treatments for neglected tropical diseases (25 februari 2021). Drug Discovery Today.
• Monitoring of Adverse Drug Reaction-Related Parameters in Children and Adolescents Treated With Antipsychotic Drugs in Psychiatric Outpatient Clinics (25 februari 2021). Frontiers in Psychiatry.
• Three steps can help companies speed FDA approval of new drugs (24 februari 2021). STAT.
• Academische centra aan zet bij medicijnontwikkeling (24 februari 2021). Medisch Contact.
• Placebo—the Unknown Variable in a Controlled Trial (22 februari 2021). JAMA Internal Medicine.

Dutch Oncology Research Platform  (DORP)

• Lekensamenvatting- Resultaten van Wetenschappelijk onderzoek (24 februari 2021).
  • Handleiding lekensamenvatting studieresultaten, versie 2.0, d.d. 24 februari 2021
• VGO vervangt onderzoeksverklaring (22 februari 2021).
  • European Clinical Trial Regulation (ECTR) informatie op een rij.

EU Clinical Trial Regulation (ECTR)

• Draft – Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 – Version 3 (February 2021) (gepubliceerd 24 februari 2021). European Commission.
• Presentaties: SME and academia Clinical Trials Information System (CTIS) Day 1 training.

European Medicines Agency (EMA)

• Report for the Workshop on support for orphan medicines development.
• International cooperation to align approaches for regulation of COVID-19 vaccines and medicines (25 februari 2021).
• Adapting COVID-19 vaccines to SARS-CoV-2 variants: guidance for vaccine manufacturers (25 februari 2021).
  • EMA releases guidance for COVID variant vaccine development (25 februari 2021). Regulatory Focus.
• European Medicines Agency Offers Revised Remote Source Data Verification Guidance (10 februari 2021). ACRP.
• EU regulators expand use of remote source data verification in clinical trials during the COVID-19 pandemic (z.d.). BeCRO.

EuroScience

• Exploring inequities that affect academic output and career trajectories in the aftermath of COVID-19 (11 februari 2021).
• Briefing on the UK-EU trade deal: what does it mean for research & health? (1 februari 2021).

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – België

• Het FAGG roept instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal op om zich te regulariseren als stoelgangbank (22 februari 2021).
• Pilot project on Clinical Trial Regulation (CTR) (z.d.). BeCRO.
• Slides Webinar: CTR pilot dossiers –time slots (4 februari 2021).
  • Time Slots Q&A

Gentherapie

• Terugblik webinar over versnelde vergunningsprocedure gentherapie (16 februari 2021). HollandBIO.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

• EU richtsnoer management klinisch onderzoek tijdens de COVID-19 pandemie herzien
  • Coronavirus (COVID-19): impact op het verrichten en uitvoeren van klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt (versie 5, 23 februari 2021).
  • Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek (versie 1.13, 13 augustus 2020).

Medische hulpmiddelen, Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, MDCG Guidance

• MDCG 2021-1: Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional (February 2021).

Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) 

• Update: All NWO decisions suspended, ZonMw procedures are going ahead (26 februari 2021).

NHS Health Research Authority

• Piloting progress: The new HRA fast-track ethics review – a blog by Dr Nicole Mather, HRA non-executive director (last updated 25 februari 2021).
• How can we create more time for research in the NHS? (25 februari 2021). Emlyn Samuel, via LinkedIn.
  • Creating Time for Research: Identifying and improving the capacity of healthcare staff to conduct research (februari 2021). University of Kent, Cancer Research UK.
• Guidance for using patient data (last updated 19 februari 2021). This guidance clarifies existing rules on use of confidential patient information and on anonymisation. It also explains new regulations that enable the use of health data in the context of COVID-19 research.
• Clinical Trial Registration Audit Report (last updated 15 februari 2021).
• New podcast series looks at innovation in trial design and study delivery during the COVID pandemic (last updated 28 januari 2021).

Patient involvement, Diversiteit, Toegankelijkheid

• FDA Promotes Patient-Friendly Communication in Cancer Trials with New Glossary (22 februari 2021). WCG CenterWatch.
• Study Finds Minorities, Older Americans Underrepresented in U.S.-Based Vaccine Trials (22 februari 2021). WCG CenterWatch.
• New Algorithm Tested and Validated by CSDD Highly Predictive of Patient Burden (22 februari 2021). WCG CenterWatch.
• ASCO and Friends of Cancer Research Recommend Expanding Patient Access to Cancer Clinical Trials by Further Broadening Eligibility Criteria (9 februari 2021). American Society of Clinical Oncology.

Publications, Open Access

• Publicaties in open access worden minder geciteerd, maar hebben meer impact (25 februari 2021). ScienceGuide.
• Quality Open Access Market. QOAM is a market place for scientific and scholarly journals which publish articles in open access. Quality scoring of the journals in QOAM is based on academic crowd sourcing; price information includes institutional licensed pricing.

Overige berichten

• Waarom is slecht onderzoek zo hardnekkig? (26 februari 2021). NRC.
• How the Decentralized Trials & Research Alliance is using collaboration to increase adoption of decentralized clinical trials (25 februari 2021). Informa Connect.
• Academic Research Budgets. A Look Ahead with Special Emphasis on Research Enablement and Support (25 februari 2021). Ithaka S+R.
• Sites and Sponsors Streamlining Qualification Efforts with Technology, Process Revisions (22 februari 2021). WCG CenterWatch.
• Most Trial Companies Satisfied with Their EDC Solutions and Providers, Survey Shows (22 februari 2021). WCG CenterWatch.
• The capacity to designate a surrogate is distinct from decisional capacity: normative and empirical considerations (19 februari 2021). Journal of Medical Ethics.
• Korte Cursus Manipulatie. Bits of Freedom.

---

Raadpleeg het weblog voor een overzicht van het laatste nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties.

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <