Hierbij een nieuw overzicht van nieuws en andere berichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet.
Ook bijgewerkt is de ‘Events’ pagina op het weblog.
Biobanking
- Toward better governance of human genomic data (7 januari 2021). Nature Genetics.
- Research guidelines for embryoids (5 januari 2021). Journal of Medical Ethics.
Bescherming persoonsgegevens
- Anonymised Data and the Rule of Law. European Data Protection Law Review. Volume 6, Issue 4 (2020).
- Data sharing: a code of practice. Information Commissioner’s Office.
Brexit
- Statement on the end of the Brexit transition period (update 13 januari 2021). European Data Protection Board.
- Information note on data transfers under the GDPR to the United Kingdom after the transition period (update 13 januari 2021). European Data Protection Board.
- UK Sets Three New Post-Brexit Policies for Clinical Trials (11 januari 2021). WCG CenterWatch.
- Review of clinical trials to be accelerated in new fast-track service for non-COVID 19 research (6 januari 2021). NHS Health Research Authority.
COmmissie REgelgeving ONderzoek (COREON)
COVID-19
- The Genetic Code and Proteins of the Other Covid-19 Vaccines (12 januari 2021). Bert Hubert.
- Brazil announces ‘fantastic’ results for Chinese-made COVID-19 vaccine, but details remain sketchy (7 januari 2021). Science.
- Peter Doshi: Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data (4 januari 2021). BMJ opinion.
- Indian regulators are pushed to release Covid-19 vaccine trial protocol (1 januari 2021). STAT.
Dierexperimenteel onderzoek
Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)
- Presentatie en video over de Lokale haalbaarheid en de VGO (15 januari 2021).
- Examinering in tijde van corona (14 januari 2021).
- DCRF-toolkit helpt deelnemerswerving in onderzoek te verbeteren (13 januari 2021).
European Data Protection Board (EDPB)
European Medicines Agency (EMA)
- Cyberattack: EMA says leaked documents ‘manipulated’ (15 januari 2021). Regulatory Focus.
- The European Medicines Agency’s EU conditional marketing authorisations for COVID-19 vaccines (13 januari 2021). The Lancet.
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Europese Commissie
- Revision of the EU legislation on medicines for children & rare diseases (januari 2021) EuropaBIO.
- Final report ‘Study to support the evaluation of the EU Orphan Regulation’ (juli 2019).
Research integrity
- Rethinking success, integrity, and culture in research (part 1) — a multi-actor qualitative study on success in science (14 januari 2021). Research Integrity and Peer Review.
- Rethinking success, integrity, and culture in research (part 2) — a multi-actor qualitative study on problems of science (14 januari 2021). Research Integrity and Peer Review.
- Systemic Explanations of Scientific Misconduct: Provoked by Spectacular Cases of Norm Violation? (11 januari 2021). Journal of Academic Ethics.
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Final guidance: Protecting Participants in Bioequivalence Studies for Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Public Health Emergency (15 januari 2021).
- Final guidance: COVID-19: Potency Assay Considerations for Monoclonal Antibodies and Other Therapeutic Proteins Targeting SARS-CoV-2 Infectivity (13 januari 2021).
- Draft guidance: IND Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products: Administrative and Procedural Recommendations Guidance for Sponsor-Investigators (4 januari 2021).
- Recognized Consensus Standards: ISO 14155 Third edition 2020-07 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice (21 december 2020).
Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Zorginstituut
Sjaak Wijma: “De Europese weesgeneesmiddelenregeling gebruiken voor een bestaand medicijn als mexiletine, vinden wij misbruik. De onnodig hoge prijs van het medicijn ondermijnt de solidariteit van ons zorgstelstel.”
Overige berichten
- The reality of informed consent: empirical studies on patient comprehension—systematic review (14 januari 2021). Trials.
- Miami doctor pleads guilty to falsifying clinical trial data for asthma medication (12 januari 2021). Miami Herald.
- Pace of Technology Innovation in Trials Could Slow After Pandemic Eases (11 januari 2021). WCG CenterWatch.
- Teaching Hard Truths About Medicine and the Holocaust (januari 2021). AMA Journal of Ethics.
Raadpleeg het weblog voor een overzicht van het laatste nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties.
Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <