Uitgelicht en gespot op internet (week 2, 2021)

Hierbij een nieuw overzicht van nieuws en andere berichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet.

Ook bijgewerkt is de ‘Events’ pagina op het weblog.

Biobanking

• Toward better governance of human genomic data (7 januari 2021). Nature Genetics.
• Research guidelines for embryoids (5 januari 2021). Journal of Medical Ethics.

Bescherming persoonsgegevens

• Anonymised Data and the Rule of Law. European Data Protection Law Review. Volume 6, Issue 4 (2020).
• Data sharing: a code of practice. Information Commissioner’s Office.

Brexit

• Statement on the end of the Brexit transition period (update 13 januari 2021). European Data Protection Board.
• Information note on data transfers under the GDPR to the United Kingdom after the transition period (update 13  januari 2021). European Data Protection Board.
• UK Sets Three New Post-Brexit Policies for Clinical Trials (11 januari 2021). WCG CenterWatch.
• Review of clinical trials to be accelerated in new fast-track service for non-COVID 19 research (6 januari 2021). NHS Health Research Authority.

COmmissie REgelgeving ONderzoek (COREON)

• Klankbordgroepsessie over leesbaarheid en bruikbaarheid van de Gedragscode gezondheidsonderzoek (11 januari 2021).

COVID-19

• The Genetic Code and Proteins of the Other Covid-19 Vaccines (12 januari 2021). Bert Hubert.
• Brazil announces ‘fantastic’ results for Chinese-made COVID-19 vaccine, but details remain sketchy (7 januari 2021). Science.
• Peter Doshi: Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data (4 januari 2021). BMJ opinion.
• Indian regulators are pushed to release Covid-19 vaccine trial protocol (1 januari 2021). STAT.

Dierexperimenteel onderzoek

• “There can be no justification for such studies”: Paper on artificial eyes for dogs earns expression of concern (15 januari 2021). Retraction Watch.

Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)

• Presentatie en video over de Lokale haalbaarheid en de VGO (15 januari 2021).
• Examinering in tijde van corona (14 januari 2021).
• DCRF-toolkit helpt deelnemerswerving in onderzoek te verbeteren (13 januari 2021).

European Data Protection Board (EDPB)

• EDPB & EDPS adopt joint opinions on new sets of SCCs (15 januari 2021).

European Medicines Agency (EMA)

• Cyberattack: EMA says leaked documents ‘manipulated’ (15 januari 2021). Regulatory Focus.
• The European Medicines Agency’s EU conditional marketing authorisations for COVID-19 vaccines (13 januari 2021). The Lancet.

 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Reactie op verzoek commissie over de consultatie over de vormgeving van de impact assessment betreffende de herziening van de EU-regels om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen en mensen met zeldzame ziekten te stimuleren (‘Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases’) en de herziening van de veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed, weefsels en cellen die worden gebruikt voor medische behandelingen en therapieën (14 januari 2021).

Europese Commissie

• Revision of the EU legislation on medicines for children & rare diseases (januari 2021) EuropaBIO.
• Final report ‘Study to support the evaluation of the EU Orphan Regulation’ (juli 2019).

Research integrity

• Rethinking success, integrity, and culture in research (part 1) — a multi-actor qualitative study on success in science (14 januari 2021). Research Integrity and Peer Review.
• Rethinking success, integrity, and culture in research (part 2) — a multi-actor qualitative study on problems of science (14 januari 2021). Research Integrity and Peer Review.
• Systemic Explanations of Scientific Misconduct: Provoked by Spectacular Cases of Norm Violation? (11 januari 2021). Journal of Academic Ethics.

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

• Final guidance: Protecting Participants in Bioequivalence Studies for Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Public Health Emergency (15 januari 2021).
  • FDA issues guidance on resuming or initiating BE studies amid pandemic (15 januari 2021). Regulatory Focus.
• Final guidance: COVID-19: Potency Assay Considerations for Monoclonal Antibodies and Other Therapeutic Proteins Targeting SARS-CoV-2 Infectivity (13 januari 2021).
• Draft guidance: IND Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products: Administrative and Procedural Recommendations Guidance for Sponsor-Investigators (4 januari 2021).
• Recognized Consensus Standards: ISO 14155 Third edition 2020-07 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice (21 december 2020).

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

• ‘Versnelde vergunningsprocedure gentherapie goede eerste stap’ (12 januari 2021).

Zorginstituut

• Medicijn Namuscla voor erfelijke spierziekte vanwege hoge prijs niet in basispakket (14 januari 2021).

Sjaak Wijma: “De Europese weesgeneesmiddelenregeling gebruiken voor een bestaand medicijn als mexiletine, vinden wij misbruik. De onnodig hoge prijs van het medicijn ondermijnt de solidariteit van ons zorgstelstel.”

Overige berichten

• The reality of informed consent: empirical studies on patient comprehension—systematic review (14 januari 2021). Trials.
• Miami doctor pleads guilty to falsifying clinical trial data for asthma medication (12 januari 2021). Miami Herald.
• Pace of Technology Innovation in Trials Could Slow After Pandemic Eases (11 januari 2021). WCG CenterWatch.
• Teaching Hard Truths About Medicine and the Holocaust (januari 2021). AMA Journal of Ethics.

---

Raadpleeg het weblog voor een overzicht van het laatste nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties.

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <