DRAINAGE-studie
Op deze pagina is de informatie terug te vinden over de DRAINAGE trial en het voortijdig staken ervan:
Inspectie
- IGJ: Inspectieonderzoek naar voortijdige beëindiging van de Drainage studie bij het Amsterdam UMC, locatie AMC (maart 2019).
- IGJ nieuwsbericht: AMC had studie naar behandeling van galwegkanker niet eerder hoeven stilleggen (23 maart 2019).
- CCMO-rapport Toetsing DRAINAGE-studie METC Academisch Medisch Centrum Amsterdam (26 juli 2018).
- CCMO nieuwsbericht: Rapport CCMO over toetsing DRAINAGE-studie door METC AMC (30 juli 2018).
Trial registratie
- CCMO register: NL42118.018.13 – Preoperatieve endoscopische versus percutane biliaire drainage voor potentiële resectabele perihilaire cholangiocarcinomen: DRAINAGE Trial
- Nederlands Trial Register: NTR4243 – Endoscopic versus percutaneous biliary drainage in resectable hilar cholangiocarcinoma [via WHO ICTRP Search Portal].
Uit Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr 52 (12 april 2018)
Minister beantwoordt vragen leden Van den Berg en Dijkstra naar aanleiding voortijdige beëindiging DRAINAGE trial
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 9 april jl. schriftelijk gereageerd op de vragen die op 16 maart 2018 zijn gesteld door de leden Van den Berg (CDA) en Dijkstra (D66) naar aanleiding van de berichtgeving in het Algemeen Dagblad over de voortijdige beëindiging van een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar galwegdrainage vanwege een hoger dan verwacht aantal overlijdens.
Uit de beantwoording blijkt dat “op dit moment … IGJ niet bezig [is] met een onderzoek” (bron: ‘Antwoord op vragen van het lid Van den Berg over een stopgezet medisch onderzoek in het AMC’ d.d. 9 april 2018). “[De] inspectie [heeft] namelijk nog onvoldoende informatie om vast te stellen of hier sprake was van een calamiteit of andere onregelmatigheden tijdens de uitvoering van de studie” (bron: ‘Antwoord op vragen van het lid Van den Berg over een stopgezet medisch onderzoek in het AMC’ d.d. 9 april 2018).
Allereerst gaat “de CCMO .. na, op grond van haar wettelijk taak als toezichthouder op de METC’s, of de toetsende METC in deze casus aan de eisen van de wet heeft voldaan” (bron: ‘Antwoord op vragen van het lid Van den Berg over een stopgezet medisch onderzoek in het AMC’ d.d. 9 april 2018). “De CCMO verwacht de resultaten van haar analyse medio mei te kunnen opleveren. Daarna zal de inspectie bepalen of zij nader onderzoek zal gaan doen.” (bron: ‘Antwoord op vragen van het lid Dijkstra over een stopgezet medisch onderzoek in het AMC’ d.d. 9 april 2018).
Lees verder:
- ‘Antwoord op vragen van het lid Van den Berg over een stopgezet medisch onderzoek in het AMC’ d.d. 9 april 2018
- ‘Antwoord op vragen van het lid Dijkstra over een stopgezet medisch onderzoek in het AMC’ d.d. 9 april 2018
- Karadarevic, A. (10 april 2018). CCMO onderzoekt onverwachte sterfgevallen AMC. Skipr.
Uit Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr 51 (20 maart 2018)
Algemeen Dagblad meldt voortijdige beëindiging van AMC onderzoek naar galwegdrainage
Het Algemeen Dagblad (AD) meldde op 14 maart 2018 dat het Academisch Medisch Centrum Amsterdam (AMC) een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar galwegdrainage voortijdig heeft beëindigd vanwege een hoger dan verwacht aantal overlijdens.
“Galwegkanker is een moeilijk te behandelen vorm van kanker. De tumor kan de galwegen, die gal afvoeren vanuit de lever naar de darm, blokkeren. Daardoor hoopt de gal zich op, en dat leidt tot leverschade. De enige remedie is het verwijderen van de tumor en een groot deel van de lever samen met de galwegen. Om dat goed te kunnen doen, moet eerst de gal afgevoerd worden die zich in de lever heeft opgehoopt. Dat kan op twee manieren gebeuren: door middel van een drain via de huid en de lever, of door een galbuisje via de mond. Deze twee methoden worden wereldwijd gebruikt en bestaan al 30 jaar.” (bron: AMC ‘Stopgezette studie galwegdrainage’ d.d. 15 maart 2018)
Met het onderzoek werden deze twee methoden van galwegdrainage (endoscopic vs. percutaneous transhepatic biliary drainage) prospectief met elkaar vergeleken. Van beide methoden is bekend dat er ernstige complicaties kunnen optreden. Op basis van retrospectief onderzoek was de verwachting dat er in de groep ‘percutaneous transhepatic biliary drainage‘ minder complicaties zouden optreden dan in de groep ‘endoscopic biliary drainage‘. De interim analyse na de eerste 54 proefpersonen liet daarentegen een compleet ander beeld zien. Het aantal overlijdens in de groep ‘percutaneous transhepatic biliary drainage‘ (11 overlijdens) was namelijk driemaal hoger dan in de groep ‘endoscopic biliary drainage‘ (3 overlijdens). En omdat de onderzoekers het verschil niet konden verklaren is besloten het onderzoek voortijdig te beëindiging.
De overlijdens zijn volgens de onderzoekers conform de vereisten uit de WMO als Ernstig Ongewenst Voorval (SAE) gemeld aan de METC, en in afschrift aan de CCMO. Omdat de complicaties geen betrekking hebben op de kwaliteit van de zorg zijn ze echter niet als calamiteit gemeld aan de Inspectie.
Na het verschijnen van het bericht in het AD zijn er door de leden Van den Berg (CDA) en Dijkstra (D66) kamervragen gesteld aan de Minister voor Medische Zorg en is de Inspectie bezig om te achterhalen of het niet-melden als calamiteit terecht was.
Media
- Audio: 14 doden in onderzoek AMC, chirurg legt uit (15 maart 2018). 1 op 1. NPO Radio 1.
- Van Mersbergen, S. (14 maart 2018). Veertien patiënten overleden bij medisch onderzoek AMC. AD.nl.
- Van Mersbergen, S. (14 maart 2018). Veertien doden: ook medici staan voor een raadsel. AD.nl.
- Van Mersbergen, S. (14 maart 2018). Kamer wil opheldering over doden in onderzoek AMC. AD.nl.
- Maassen, H. (14 maart 2018). Onderzoek drainage galwegkanker stopt na hoge mortaliteit. Medisch Contact.
- De Visser, E. (14 maart 201). AMC-onderzoek naar galwegkanker voortijdig stopgezet na hoog aantal sterfgevallen. De Volkskrant.
- Wiggers, J.K., et al., (14 February 2015). Preoperative endoscopic versus percutaneous transhepatic biliary drainage in potentially resectable perihilar cholangiocarcinoma (DRAINAGE trial): design and rationale of a randomized controlled trial. BMC Gastroenterology 2015 15:20
AMC Amsterdam
- * Patiëntveiligheid en kwaliteit van zorg van stopgezette drainagestudie in orde (28 maart 2019). AMC [website]
- Veel onbekendheid over mensgebonden onderzoek (15 maart 2018). AMC [website].
- Stopgezette studie galwegdrainage (15 maart 2018). AMC [website].
Tweede Kamer: Vragen aan de Minister voor Medische Zorg
- Kamervragen lid Van den Berg (CDA) ‘Een stopgezet medisch onderzoek in het AMC’ d.d. 16 maart 2018
- Kamervragen lid Dijkstra (D66) ‘Het bericht ‘Veertien patiënten overleden bij medisch onderzoek AMC’’ d.d. 16 maart 2018
Gerelateerd
- CCMO/UMC Utrecht. SAE Flowchart voor observationeel en overig WMO-plichtig onderzoek.
- IGZ Brochure voor zorgaanbieders: Calamiteiten melden aan de IGZ (20-12-2016)
- Federatie Medisch Specialisten. FAQ Melden onbedoelde gebeurtenissen en uitkomsten van zorg door medisch specialisten.
* = verwijzing stond niet in verstuurde nieuwsbrief maar is later aan dit overzicht toegevoegd.