De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 12 maart 2016 het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingediend voor behandeling in de Tweede
Tag: 536/2014
Verordening (EU) Nr. 536/2014: aanvraagdossier initiële aanvraag en substantiële wijziging
In de bijlagen I en II van Verordening (EU) Nr. 536/2014 is terug te vinden welke vereiste documentatie en informatie moet worden opgenomen in het aanvraagdossier voor een initiële aanvraag en voor een substantiële wijziging. Download Bijlagen I en II van Verordening (EU) Nr. 536/2014
EU Clinical Trial Regulation 536/2014: Procedure and Timelines
The texts are derived from the European Clinical Trial Regulation No.536/2014, and (if necessary) modified for instructional and educational purposes.