Opinie: Een voor allen, of allen voor een. Al het klinisch onderzoek onder één Europese verordening

Als in de toekomst er steeds meer klinische onderzoeken worden opgezet die zowel onder de reikwijdte van de Clinical Trials Regulation (CTR) als onder de reikwijdte van de In Vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR) of de Medical Device Regulation (MDR) vallen, denk bijvoorbeeld aan een klinische proef met een geneesmiddel en een companion diagnostic ( CDx), dan zou de Europese Unie er goed aan doen om na te gaan denken of de CTR niet moet worden gewijzigd zodat al deze klinische onderzoeken kunnen worden gereguleerd middels één Clinical Research Regulation (CRR). Door de combinatie van verschillende verordeningen die nu van toepassing kunnen zijn moeten er complexe constructies worden bedacht om aan alle vereisten die voortkomen uit de verschillende verordeningen te voldoen. Zo kent elke verordening haar eigen beoordelingsprocedures en gelden er verschillende (veiligheids-)rapportageverplichtingen die nagleefd moeten worden. Deze mix van verschillende verordeningen zorgt voor redundantie van voorschriften, leidt tot extra belasting van mensen en middelen, werkt vertragend voor het doen van onderzoek en de wetenschappelijke vooruitgang, en ook de gezondheid van de burgers van de Europese Unie wordt er door uit het oog verloren. De extra kosten die met het van toepassing zijn van verschillende wettelijke regimes gepaard gaan zijn bovendien schadelijk voor de concurrentiepositie van de Europese Unie in zijn geheel.

Wetten moeten mens en maatschappij dienen. Niet andersom.

Featured images (adapted)

991joseph, CC0, via Wikimedia Commons

Chanut is industries, TH, CC BY 4.0, via Wikimedia Commons

Deze blogpost ik ook te vinden op LinkedIn.

Quick translation of this blog post in English, click here (by Google Translate).