Het Nederlands Trial Register is niet meer…. En een paar tips

Al een aantal weken zag ik in mijn administrator dashboard dat de hyperlink naar het Nederlands Trial Register (NTR) gebroken was en niet meer werkte. Op 24 juni 2022 kwam het hoge woord eruit en publiceerde de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) het bericht dat het Nederlands Trial Register niet meer beschikbaar is. Sinds eind 2021 was het al niet meer mogelijk om nieuwe onderzoeken te registreren in het NTR (zie ook de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 140 van 6 december 2021, en de Uitgelicht en gespot op internet week 45, 46, 47 & 48, 2021 van 3 december 2021) maar het is nu ook niet meer mogelijk om via het NTR geregistreerde onderzoeken aan te passen en te raadplegen.

In haar nieuwsbericht geeft de CCMO aan dat de opvolger van het NTR, het Landelijk Trial Register waarin het CCMO-register en het NTR zijn samengevoegd, nog niet klaar is voor gebruik. Wanneer het nieuwe Nationale Trial Register online komt (en door de WHO erkend is) is nog niet bekend. Tevens worden onderzoekers in het nieuwsbericht richtlijnen aangereikt hoe nu om te gaan met de lopende onderzoeken die in het NTR waren geregistreerd.

“The 9822 studies already registered in the NTR will of course be transferred to the new registry while remaining in the ICTRP database, and the registration number (NL XXXX) can continue to be used when a study is published in a scientific journal.”

Overgenomen van World Health Organization, ‘Registry network status update’ d.d. 6 april 2022

“De gegevens zoals die in NTR geregistreerd waren zijn automatisch opgenomen in het International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) [van de World Health Organization (WHO)] en raadpleegbaar op ICTRP Search Portal. De onderzoeker voldoet hiermee nog steeds aan de eis van prospectieve registratie zoals die vereist is door de International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften. De gegevens kunnen helaas niet meer worden aangepast. Is aanpassing van de gegevens toch noodzakelijk dan zal het onderzoek opnieuw geregistreerd moeten worden bij een ander erkend register, ….. Hierbij moet een referentie naar het trail ID van NTR opgenomen worden.”

Overgenomen uit CCMO nieuwsbericht ‘Nationaal Trial Register (NTR) niet meer beschikbaar’ d.d. 24-06-2022

In het geval dat een onderzoeker een nieuw onderzoek wil registreren (of de gegevens van de NTR registratie wil aanpassen), dan kan deze het onderzoek registeren in een ander WHO erkend trialregister. Deze WHO erkende trialregisters zijn ook bekend als de Primary Registries van het WHO Registry Network. ClinicalTrials.gov is de bekendste en voor een volledig overzicht van Primary Registries wordt er verwezen naar de website van de WHO.

Eerste tip

Onderzoekers doen er verstandig aan om éérst na te gaan of het onderzoek reeds geregistreerd staat in een ander WHO erkend trialregister.

Wordt het onderzoek uitgevoerd met onderzoekers in Australie, Duitsland en/of het Verenigd Koninkrijk? Dan bestaat er een kans dat het onderzoek al staat geregistreerd in een ander (nationaal) trialregister dat WHO erkend is.

• Australië gebruikt het Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR).
• Duitsland gebruikt het Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS).
• Verenigd Koninkrijk gebruikt het ISRCTN register.

Een volledig overzicht van Primary Registries of the WHO Registry Network  is te vinden op de website van de WHO.

Betreft het een geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de “oude” wetgeving, en dus niet onder de EU verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen (CTR), dan staat het onderzoek waarschijnlijk ook geregistreerd in het EU Clinical Trial Register, (url: https://www.clinicaltrialsregister.eu). Het EU Clinical Trial Register is een WHO erkend primary registry en het enige dat nog moet gebeuren (indien nog niet gedaan) is het toevoegen van het NTR NL-registratienummer aan de trialregistratie in EudraCT (let op: niet alle onderzoeken in EudraCT zijn publiek toegankelijk via het EU Clinical Trial Register).

“How can I amend the information published in EU CTR? In case of protocol (CTA) information: the sponsor should submit an updated XML file of the CTA to the National Competent Authority (NCA), so that they can upload this information in EudraCT. The sponsor can click on “EudraCT number, CTA & Login for posting results”, then “load → EEA CTA”, add the CTA XML file, perform the changes and save the CTA file locally). The amended XML of the CTA form will then need to be submitted to all the relevant National Competent Authority(ies) where the trial is ongoing. Please note that information contained in the cover page of the trial correspond to the CTA of the first member state listed. In case of a third country trial, the sponsor can perform the changes directly in EudraCT, through logging in, modifying the third country file and clicking on “Submit”. Further information can be found in question 30 [of the EudraCT & EU CTR FAQ].”

Overgenomen van pagina 8 (vraag 8), uit EudraCT & EU CTR Frequently asked questions, versie 2.1, d.d. 16 april 2021.

Tweede tip

Meer voor de makers van het trialregister bedoeld, en waarschijnlijk overbodig, het kan misschien verstandig zijn om de domeinregistratie van www.trialregister.nl te behouden en niet te laten verlopen. Naar mijn idee prima te recyclen domeinnaam voor het nieuwe nationale trialregister. Maar de hoofdreden waarom ik dit onder de aandacht breng is dat ik inmiddels al een aantal voorbeelden heb gezien waarbij de domeinnaam niet werd behouden. Zodra een domeinnaam vrijkomt kan iedereen deze domeinnaam claimen en weer in gebruik nemen. En naast het gebruiken van het internetadres kunnen ook de oorspronkelijke e-mailadressen weer online worden gezet.

Of de partij die de domeinnaam overneemt goede intenties heeft? Via het internetadres dat ooit van een wetenschappelijk vereniging was kan je ‘R-rated’ filmpjes bekijken (en dan bedoel ik niet de filmpjes waarin wordt gevloekt…), en via een website die ooit voor een medisch-wetenschappelijk onderzoek was opgezet kan je tegenwoordig hennepzaad kopen…

Zeker in een tijdperk waarin verkeerde informatie sneller wordt verspreid kan dit toch een dingetje zijn om even alert op te zijn.

Bronnen

• CCMO nieuwsbericht ‘Nationaal Trial Register (NTR) niet meer beschikbaar’ d.d. 24-06-2022
• EudraCT & EU CTR Frequently asked questions, versie 2.1, d.d. 16 april 2021.
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 140 van 6 december 2021
• Uitgelicht en gespot op internet week 45, 46, 47 & 48, 2021 van 3 december 2021)
• World Health Organization, ‘Registry network status update’ d.d. 6 april 2022