Stand van zaken rond openbaarmaking resultaten geneesmiddelenonderzoek 2 jaar na rapport HAI

Het is nu bijna twee jaar geleden dat Health Action International (HAI) haar rapport ‘Clinical Trial Transparency in the Netherlands: Mapping Unreported Drug Trials‘ publiceerde waarin werd geconcludeerd dat het in Nederland niet best gesteld was met de mate van naleving van de verplichting onderzoeksresultaten van geneesmiddelenstudies te uploaden naar het EU Clinical Trials Register¹.

In het rapport van HAI komen de onderzoekers tot de „choquerende” uitkomst dat bij ongeveer 3 procent van de afgeronde klinische studies in Nederland de resultaten publiek worden gemaakt².

HAI kwam tot deze conclusie op basis van een analyse van de prestaties van 23 Nederlandse bedrijven, universiteiten, ziekenhuizen en onderzoeksinstituten, waarbij onder andere gebruik werd gemaakt van de EU Trials Tracker (url: https://eu.trialstracker.net) van het Bennett Institute for Applied Data Science van de universiteit van Oxford³.

Nu we bijna twee jaar verder zijn ben ik met behulp van dezelfde EU Trials Tracker nagegaan hoe het er nu voor staat met het naleven van de verplichting onderzoeksresultaten te uploaden naar het EU Clinical Trials Register. Ik heb daarbij niet gekeken naar bedrijven maar enkel naar de universiteiten, ziekenhuizen en onderzoeksinstituten die ook in het oorspronkelijk rapport van HAI waren opgenomen, aangevuld met een aantal Nederlandse instellingen waar ik bij toeval op stuitte tijdens het zoeken met de EU Trials Tracker . In de tabel hieronder zijn voor deze universiteiten, ziekenhuizen en onderzoeksinstituten de cijfers weergegeven die ik heb overgenomen van de EU Trials Tracker (peildatum 12 juni 2022).

Omdat ik niet dezelfde methode heb gebruikt als die door HAI werd gehanteerd zijn deze cijfers niet 1-op-1 te vergelijken met die uit het rapport van HAI. Wel geeft het enigszins een beeld van de huidige stand van zaken rond het naleven van de verplichting onderzoeksresultaten van geneesmiddelenonderzoek te uploaden naar het EU Clinical Trial Register.

^* Definities: ‘due’ en ‘inconsistent data’, zie hiervoor de pagina ‘About the EU Trials Tracker’
^** Afkortingen: HOVON, Hemato-Oncologie voor Volwassenen; RIVM, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu; SLO, Stichting voor Lever- en Maag-Darm Onderzoek
^*** Slotervaart Ziekenhuis (of MC Slotervaart) is op 25 oktober 2018 failliet verklaard⁴.
^**** ZonMw: ZonMw is een subsidieverstrekker en is door een aantal indieners onterecht aangemerkt als ‘sponsor’. Waarschijnlijk vanwege verwarring rond het begrip ‘sponsor’ dat in het Nederlands als ‘verrichter/opdrachtgever’ gelezen moet worden maar door een aantal is geïnterpreteerd als ‘sponsoring’ (in de zin van subsidieverstrekker).

Ook al is er een positieve ontwikkeling gaande ten aanzien van het uploaden van resultaten naar het EU Clinical Trial Register, we zijn er nog niet. Zo zijn er volgens de EU Trials Tracker nog steeds instellingen die nog moeten beginnen met het uploaden van resultaten. En ook staan er instellingen in de tracker waarbij ik mij afvraag of er überhaupt nog resultaten aan het register toegevoegd gaan worden van de geneesmiddelenstudies die zij hebben verricht, zoals bijvoorbeeld die van het Slotervaart Ziekenhuis dat op 25 oktober 2018 failliet werd verklaard⁴.

Een andere observatie is het hoge aantal geneesmiddelenonderzoeken met ‘inconsistente data’. Deze worden door de EU Trials Tracker niet meegenomen in de berekening van het percentage studies dat ‘due’ is en waarvan de resultaten zijn geüpload naar het EU Clinical Trial Register. Het feit dat er inconsistente data is betekent ook dat er mogelijk meer geneesmiddelenstudies niet correct in het EU Clinical Trial Register staan, hetzij door een typefout, hetzij door een verkeerde interpretatie, hetzij om een andere reden . Zo staan er bijvoorbeeld een aantal studies in het EU Clinical Trial Register waarbij ten onrechte ZonMw als verrichter is opgegeven door de indieners en ook staan er geneesmiddelenstudies in het register waarbij de verrichter is vergeten om een ‘Declaration of the End of Trial Form‘ in te dienen bij de Bevoegde Instantie.

Kortom, als je het mij vraagt wordt het ook eens tijd om het EU Clinical Trial Register op te schonen door incorrecte gegevens te corrigeren en ontbrekende gegevens aan te vullen. Naast het uploaden van onderzoeksresultaten is er dus nog voldoende werk aan de winkel om het EU Clinical Trial Register up-to-date te krijgen.

Bronnen

1. Dutch institutions failing to register results of clinical trials (20 augustus 2020). Health Action International. Geraadpleegd 12 juni 2022, https://haiweb.org/dutch-institutions-failing-to-register-results-of-clinical-trials/
2. Van Lonkhuyzen, L. & Berkhout, K. (19 augustus 2020). Universiteiten maken resultaten van medicijnonderzoek nauwelijks openbaar. NRC. Geraadpleegd op 12 juni 2022, https://www.nrc.nl/nieuws/2020/08/20/openbaarheid-van-medicijnonderzoek-helpt-artsen-bedrijven-en-patienten-a4009380.
3. Clinical Trial Transparency in the Netherlands: Mapping Unreported Drug Trials (augustus 2020). Health Action International & TranspariMED. Geraadpleegd 12 juni 2022, https://haiweb.org/wp-content/uploads/2020/08/Clinical_Trial_Transparency_NL_Aug2020.pdf
4. MC Slotervaart is failliet verklaard (25 oktober 2018). Het Parool. Geraadpleegd 12 juni 2022, https://www.parool.nl/amsterdam/mc-slotervaart-is-failliet-verklaard~a4606624/