Uitgelicht en gespot op internet (week 26, 2021)

Ook deze week weer een nieuw overzicht van actualiteiten en andere nieuwsberichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet.

Daarnaast zijn er nieuwe consultaties toegevoegd aan de ‘Consultations‘-pagina:

• EMA: Draft guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials – Revision 2
• EMA: Draft guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials – Revision 2
• GA4GH: Data Access Committee Review Standards Policy
• EMA: Draft guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials

En uiteraard zijn er ook nieuwe evenementen toegevoegd aan de ‘Events‘ pagina.

---

Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)

• Privacy impact assessment: CNIL releases version 3.0 of its PIA software (30 juni 2021). CNIL.

Brexit, Adequaatheidsbesluit, Persoonsgegevens

• Data protection: Commission adopts adequacy decisions for the UK (28 juni 2021). Europese Commissie.
• Waar vind ik meer informatie over de invloed van de Brexit op wetenschappelijk onderzoek?. ELSI Servicedesk.

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

• Monique Al hoofd Landelijk Bureau CCMO (1 juli 2021).

Clinical research, Clinical trials

• Time to improve the reporting of harms in randomized controlled trials (augustus 2021). Journal of Clinical Epidemiology.

Cochrane 

• Cochrane policy for managing potentially problematic studies
  • New policy for managing potentially problematic studies in systematic reviews (3 juni 2021).

Data monitoring committees

• DMC vs IRB: What’s the Difference? (1 juli 2021). Advarra.
• Walk, Don’t Run: Considerations Before Data Monitoring Committee Review Begins (28 juni 2021). WCG CenterWatch.

Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)

• Nieuwe versie van het VGO-document gepubliceerd op de website van de DCRF (2 juli 2021).
  • Formulier Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) – Nederlands
  • Formulier Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) – Engels

Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• Voorbereiden op CTIS: handige trainingsmodules (28 juni 2021).

European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN)

• Launch of European Covid-19 trials coordination module website (29 juni 2021).
  • Press release: Launch of European Covid-19 trials coordination module website (28 juni 2021).
• Website: Coordination and Access for European COVID-19 Adaptive Platform Trials
  • The Adaptive Platform Trial Toolbox
  • Covid-19 Marketplace

HealthyCloud Strategic Agenda

• Stakeholder Forum

Medische hulpmiddelen, MDR, Post-Market Clinical Follow-Up

• Post-Market Clinical Follow-Up (1 juli 2021). SMART-TRIAL.
• On-Demand Free Webinar | Tailoring Your SSCP. Qserve.
• Opinions provided under the Clinical Evaluation Consultation Procedure (CECP) 
  • Opinion in the context of the Clinical Evaluation: Consultation Procedure (CECP). Expert panels on medical devices and in vitro diagnostic devices (Expamed) – [Anoniem product] (Class III implantable).

Ministerie van Economische Zaken en Klimaat

• Kamerbrief stand van zaken motie Dutch Academic Impact Fund (2 juli 2021).

Nationaal Comité advies dierproevenbeleid (NCad)

• Recordaantal tevreden deelnemers bij het vierde Harry Blomberaad (29 juni 2021).

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 134 (rectifcatie) d.d. 29 juni 2021

“Dit betreft een rectificatie van de eerder verstuurde nieuwsbrief nr. 134. Om bepaalde redenen is het bericht omtrent het intrekken van de CCMO notitie doorgifte persoonsgegevens buiten EER niet goed bij mij doorgekomen. Hierdoor is de indruk ontstaan dat de CCMO haar notitie had aangepast terwijl de notitie in zijn geheel was ingetrokken. Mijn excuses voor het ongemak en eventueel veroorzaakte verwarring.”

bron: Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 134 (rectifcatie) d.d. 29 juni 2021

Patient inclusion, Representative trials

• Analysis of Female Enrollment and Participant Sex by Burden of Disease in US Clinical Trials Between 2000 and 2020 (18 juni 2021). JAMA.
  • Study: Gender Representation in Trials in Different Therapeutic Areas (28 juni 2021). WCG CenterWatch.
• Oncology Groups Rally for Cancer Patient Inclusion in COVID-19 Vaccine Trials (28 juni 2021). WCG CenterWatch.
• Cancer Trials Should Include Patients Who Haven’t Received Prior Treatment (28 juni 2021). WCG CenterWatch.

Paediatric Clinical Research Infrastructure Network (PedCRIN)

• Terugkijken: PedCRIN webinar – Paediatric Tools: Handling Biosamples & Assessing Adverse Events (14 april 2021).

Pharma.be

• 503 klinische proeven goedgekeurd in 2020: belgië bevestigt zijn leidende positie in Europa (juni 2021).

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)

• PIC/S finalizes GMP data integrity guidance (2 juli 2021). Regulatory  Focus.

Reporting guidelines

• Guidelines for Reporting Trial Protocols and Completed Trials Modified Due to the COVID-19 Pandemic and Other Extenuating Circumstances. The CONSERVE 2021 Statement (21 juni 2021). JAMA.

Science Europe AISBL

• Practical Guide to Sustainable Research Data (2 juni 2021).
• Briefing Paper on Open Access Monitoring (10 mei 2021).
• Practical Guide to the International Alignment of Research Data Management – Extended Edition (27 januari 2021).

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

• Calls grow for an investigation into FDA approval of Biogen’s Alzheimer’s drug (30 juni 2021). STAT.
• ‘Biased and misleading’: No holds barred in FDA’s statistical review of Biogen’s Aduhelm (29 juni 2021). Endpoints News.
• FDA Merges Guidances on Safety Reporting Requirements (28 juni 2021). WCG CenterWatch.
• FDA Adds New Clinical Outcome Assessment Case Studies for Devices (28 juni 2021). WCG CenterWatch.

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

• Reactie berichtgeving FD: veiligheid moet uitgangspunt zijn geneesmiddelenontwikkeling (30 juni 2021).

Overige

• A scoping review of retracted publications in anesthesiology. Saudi J Anaesth 2021;15:179-88.
• How well do databases and journals indicate retractions? Hint: Inconsistently (2 juli 2021). Retraction Watch.
• DIA: Woodcock, other top officials tout benefits of master protocols, want momentum to continue post-COVID (2 juli 2021). Regulatory Focus.
• How COVID-19 vaccines were made so quickly without cutting corners (29 juni 2021). Science News.
• The COVID pandemic’s lingering impact on clinical trials (28 juni 2021). Nature.
• Should I include studies from “predatory” journals in a systematic review? Interim guidance for systematic reviewers (28 juni 2021). JBI Evidence Synthesis.
• Gather More Natural History Data for Rare Disease Trials, Experts Say (28 juni 2021). WCG CenterWatch.
• No study is ever flawless: A scoping review of common errors in biomedical manuscripts (26 juni 2021). Accountability in Research.
• More Consideration is Needed for Retracted Non-Cochrane Systematic Reviews in Medicine: A Systematic Review (25 juni 2021). Journal of Clinical Epidemiology.
• When is ‘self-plagiarism’ OK? New guidelines offer researchers rules for recycling text (25 juni 2021). Science.
• COVID-19 vaccine success enables a bolder vision for mRNA cancer vaccines, says BioNTech CEO (17 juni 2021). Nature Reviews Drug Discovery.
• Research Integrity tools for Research Funding Organisations (RFOs). SOPs4RI.

---

Raadpleeg het weblog voor een overzicht van het laatste nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties.

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <