Uitgelicht en gespot op internet (week 24, 2021)

Uitgelicht en gespot op internet (week 24, 2021)

Hierbij weer een nieuw overzicht van actualiteiten en andere nieuwsberichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet. Ook de Consultations‘ pagina en de Events‘ pagina zijn weer bijgewerkt.

Wilt u automatisch een notificatie ontvangen als er een nieuwe uitgave van ‘Uitgelicht en gespot op internet’ op deze weblog is verschenen? Schrijf u dan in voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken en vink bij het aanmelden het supplement ‘Uitgelicht en Gespot op internet‘ aan. Klik hier om u aan te melden.


Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), Bescherming persoonsgegevens, Brexit, Standard Contractual Clauses (SCC)

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI)

Commissie Regelgeving Onderzoek (COREON)

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

Dierexperimenteel onderzoek

Embryo onderzoek, Stem-cell research

European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN)

European Medicines Agency (EMA), Clinical Trial Information System (CTIS), EU Clinical Trial Regulation (ECTR), Ccomputerised systems, Electronic data

The Board welcomed the progress in the development and preparations for ‘go-live’ of the Clinical Trial Information System (CTIS). Following the independent audit reported in April 2021 and the endorsement on full functionality of CTIS by the Board, the publication of the Commission decision is anticipated for 31 July 2021 in the Official Journal of the European Union and go-live is currently on track for 31 January 2022.

The development of CTIS continues as planned and EMA, together with Member States and sponsor experts, are heavily engaged in working on the agreed functionalities for the go-live version of the system.

CTIS is a cornerstone to apply the principles of the Clinical Trial Regulation. Clinical research and patient health in the EU will benefit from the streamlined regulatory processes that the Regulation and CTIS will bring. It is now vitally important that stakeholder organisations, clinical trial sponsors and authorities, prepare their staff and processes to work with CTIS to make use of the strengths that the system and the legislation will bring to their activities. 

An extensive online training programme is available and Master Trainer programmes for Member States and sponsors are also ongoing. EMA will organise a public event on 29 July to provide information that will help sponsor organisations to prepare for CTIS.

bron: Highlights of Management Board: June 2021 meeting (18 juni 2021). EMA.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

Overige


Raadpleeg het weblog voor een overzicht van het laatste nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties.

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

nineteen + five =