Uitgelicht en gespot op internet (week 12 & 13, 2021)

Hierbij een nieuw overzicht van nieuws en andere berichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet. Vorig weekend is er geen overzicht verschenen omdat ik bezig was met de reconstructie van het Fieldlab project.

Vergeet niet om ook de ‘Events‘ pagina pagina en de ‘Consultations‘ pagina te raadplegen.

---

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

• Evaluatie procedure VGO lokale haalbaarheid gestart (30 maart 2021).

De resultaten van deze evaluatie worden afgewacht voordat besloten wordt om het gebruik van de VGO verplicht te stellen. Dit betekent dat de aanpassing van de CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET) is uitgesteld tot een nader te bepalen datum in 2021. Vrijwillig gebruik van de VGO blijft nog steeds mogelijk en wordt sterk aanbevolen ter voorbereiding op de nieuwe RET.

Clinical trials, COVID, Master protocol,

• Refusal rates and waivers of informed consent in pragmatic and comparative effectiveness RCTs: A systematic review. Contemporary Clinical Trials.
• Evolution of the Randomized Clinical Trial in the Era of Precision Oncology. JAMA Oncol. Published online March 25, 2021. doi:10.1001/jamaoncol.2021.0379
• Steeds meer oncologische trials door industrie gefinancierd (25 maart 2021). Medisch Contact.
• Can older adult clinical trial participation be boosted? (25 maart 2021). Regulatory Focus.
• Ethical and practical considerations for mitigating risks to sexual partners during analytical treatment interruptions in HIV cure-related research (24 maart 2021). HIV Research & Clinical Practice.
• Publish the protocol for the UK SARS-CoV-2 human challenge study now (23 maart 2021). The BMJ Opinion.
• Trials for second generation Covid-19 vaccines: Revisiting the debate over placebo use in developing country clinical trials (23 maart 2021). Indian Journal of Medical Ethics.
• COVID-19 Highlighted Master Protocol Benefits, But Challenges Remain (22 maart 2021). WCG CenterWatch.
• Placebo use and unblinding in COVID-19 vaccine trials: recommendations of a WHO Expert Working Group (16 maart 2021). Nature medicne.

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

• CIOMS Cumulative Pharmacovigilance Glossary (Version 1.0).

Data and Safety Monitoring Boards (DSMB)

• The essential role of DSMBs in ensuring the ethics of global vaccine trials to address COVID-19  (24 maart 2021). Clinical Infectious Diseases.

Dierexeperimenteel onderzoek

• Newsletter no. 2-2021 (30 maart 2021). Norecopa.

Dutch Association of Research Quality Assurance (DARQA)

• DARQA webinar “IGJ in Coronatijd – alles wat je wilt weten over het inspectiebeleid en compliance”, 11 maart 2021 (1 april 2021).

Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)

• Remote SDV/SDR kan breder geïmplementeerd worden, binnen de kaders van de privacy wetgeving.

Ethics

• Ethical issues in genomics research on neurodevelopmental disorders: a critical interpretive review. Hum Genomics 15, 16 (2021).

European Clinical Research Infrastructrure Network (ECRIN)

• How many patients does it take to build a robust stratification cohort? (30 maart 2021).

European Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014, ECTR

• EC-DG SANTE/HMA-CTFG/EMA joint training on the Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 (9 – 10 maart 2021).
  De presentaties zijn te downloaden maar voor het terugkijken is helaas een wachtwoord vereist.

European CRO Federation (EUCROF)

• GDPR : EUCROF Code of conduct officially submitted March 17th, 2021! (22 maart 2021).
• Presentation note: General Data Protection Regulation GDPR Code of Conduct For Service Providers in Clinical Research (8 maart 2021).

European Medicines Agency (EMA)

• EMA initiatives for acceleration of development support and evaluation procedures for COVID-19 treatments and vaccines (25 maart 2021).

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) (België)

• Guidance document for clinical trials sponsors. Version 9.1, 08.02.202.
  Voluntary Joint pilot project between FAMHP, the College, accredited Ethics Committees and sponsors for processing of applications for the authorisation of clinical trials and substantial modifications on medicinal products for human use in accordance with the spirit of the Regulation (EU) No 536/2014 and of the law on Clinical Trial Regulation (CTR).
• Dossierstructuur (initial trials) bijgewerkt 30 maart 2021, actuele ZIP-files zijn te downloaden via de pagina ‘Klinische proeven’ van het FAGG.

Information Commissioner’s Office (ICO)

• Blog: Building on the data sharing code – our plans for updating our anonymisation guidance (19 maart 2021).

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

• Guidance Responding to a GLP and GCP laboratory inspection report (30 maart 2021).
• MHRA Pilot Seeks to Boost Patient Voice (29 maart 2021). WCG CenterWatch.
• Inspectors grounded – a year of innovation (26 maart 2021). Blog MHRA Inspectorate.

Medische hulpmiddelen, MDR, Software

• Infographic – Is your software a Medical Device? (23 maart 2021).
• CE marking is not a choice: the importance of safe innovation in healthcare (19 maart 2021). Luscii, via Medium.com.

Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG)

• Pfizer-directeur wil farmaceuten in OMT: ‘Sector verdient sterkere stem’ (29 maart 2021). AD.

NHS Health Research Authority (HRA)

• Fast-track review of clinical trials for non-COVID 19 research to continue (23 maart 2021).
• Research saves lives – the future of clinical research in the UK (23 maart 2021).

Patiëntenfederatie Nederland

• Als het veilig kan willen mensen medische gegevens wel delen (31 maart 2021).
• Patiënten bereid gegevens te delen, maar krijgen vraag niet (1 april 2021). Skipr.

Post-Authorization Safety Studies (PASS)

• Post-Authorization Safety Studies – Recent Inspection Findings (30 maart 2021). ECA Academy.

Publications, Reporting guidelines

• A simple guide to ethical co-authorship (29 maart 2021). LSE Impact Blog.
• The PRISMA 2020 statement: An updated guideline for reporting systematic reviews (28 maart 2021). Journal of Clinical Epidemiology.

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

• FDA, Industry Tackle Problem of Including Older Adults in Trials (29 maart 2021). WCG CenterWatch.
• Clinical trial diversity: FDA pushes real-world evidence, diffusion of trial sites (29 maart 2021). Regulatory Focus.
• More than 300 COVID-19 Trials Reviewed by FDA’s New Drugs Office in 2020 (22 maart 2021). WCG CenterWatch.
• FDA issues 36 new and revised product-specific guidances (25 maart 2021). Regulatory Focus.

Vereniging van Universiteiten (VSNU)

• Feasibility study Open Knowledge Base (4 maart 2021).

Overige berichten

• Waardeloze enquêtes (2 april 2021). NRC.
• How to safeguard online data collection against fraud (30 maart 2021). Spectrum.
• Facing data gaps on trans populations, researchers turn to health records for answers (30 maart 2021). STAT.
• National Community-Based Research Network Would Improve Reach of Trials (29 maart 2021). WCG CenterWatch.
• IRBs Need Clear Guidance on Restricting Trials’ Use of Data, SACHRP Says (29 maart 2021). WCG CenterWatch.
• Scandal over COVID vaccine trial at Peruvian universities prompts outrage (26 maart 2021). Nature.
• “Registry-based research is not a plaything for academics but a bridge between science and practice”. Dutch CardioVascular Alliance.
• Leveraging Open Science to Accelerate Research (24 maart 2021). NEJM.
• Kwaliteitsmanagement en de kunst om te motiveren (23 maart 2021). Quality Business Support.
• Data Corruption: DOJ Targets Fraud In Medical Research Trial In The Era Of COVID-19 (23 maart 2021). JD Supra.
• How health data have been used during covid-19, and whether the changes are here to stay (23 maart 2021). BMJ.
• The ethics of consent within social media research and AI: Exploitation of vulnerable? (21 maart 2021). The BMJ Opnion.
• Justice, diversity, and research ethics review (19 maart 2021). Science.
• Reframing Recruitment: Evaluating Framing in Authorization for Research Contact Programs (15 maart 2021). AJOB Empirical Bioethics.

---

Raadpleeg het weblog voor een overzicht van het laatste nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties.

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <