Uitgelicht en gespot op internet (week 11, 2021)

Hierbij een nieuw overzicht van nieuws en andere berichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet.

Ook de ‘Events‘ pagina en de ‘Consultations‘ pagina zijn weer bijgewerkt en voorzien van nieuwe bijeenkomsten en consultaties.

---

Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)

• Het ligt niet altijd aan de AVG (januari 2021). MedNet.

Biobanking Embryo onderzoek, Organoids

• Ethics, iBlastoids, and brain organoids: Time to revise antiquated laws and processes (18 maart 2021). Journal of Medical Ethics.
• Scientists Can Now Grow ‘Synthetic’ Early Human Embryos in a Dish (18 maart 2021). Future Human.
• First complete model of the human embryo (17 maart 2021). Nature.
• New models could help scientists study the earliest stages of embryonic development (17 maart 2021). STAT.

Clinical trials, COVID-19 vaccine trials

• Placebo use and unblinding in COVID-19 vaccine trials: recommendations of a WHO Expert Working Group (16 maart 2021). Nature medicine.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

• Regulatory Science Magazine over 25 jaar Geneesmiddelenbewaking (17 maart 2021).

COVID-19

• Modelling the World – can deliberately infecting healthy volunteers really tell us much about what happens outside the clinic during an epidemic or pandemic? (march 2021). Drug Discovery Today.

Datamanagement

• Professionalising data stewardship in the Netherlands. Competences, training and education. Dutch roadmap towards national implementation of FAIR data stewardship (19 maart 2021). Zenodo.
• Electronic Data Capture-Selecting an EDC System (12 maart 2021). Journal of the Society for Clinical Data Management.
• Risk-based Quality Management in CDM An inquiry into the value of generalized query-based data cleaning (12 maart 2021). Journal of the Society for Clinical Data Management.
• Road to effective data curation for translational research (march 2021). Drug Discovery Today.

Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)

• Graag leren we van uw ervaring met de VGO: vul de enquête in (16 maart 2021).

Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• Tips voor subsidieaanvraag (19 maart 2021).
• DORP en Health-RI starten samenwerking (18 maart 2021).

eClinical Forum

• eSRA (eSource Readiness Assessment) Handbook and Assessment Questionnaire, Version 2021.1 updated on 15-March-2021.

European CRO Federation (EUCROF),  eClinical Forum

• eConsent Implementation Guide (19 maart 2021).
• Electronic Informed Consent Implementation Guide Practical Considerations, Version 1.0, March 2021.
  A position paper written by a joint task force from the EUCROF New Technologies Working Group and the eClinical Forum.

European Medicines Agency (EMA)

• Terugkijken: Artificial intelligence in clinical trials – ensuring it is fit for purpose (2 december 2020).

Expanded Access Programs, Compassionate drug use, Emergency Use Authorizations

• Expanded Access Programs, compassionate drug use, and Emergency Use Authorizations during the COVID-19 pandemic (februari 2021). Drug Discovery Today.
• Gene therapy companies have an ethical obligation to develop expanded access policies (13 maart 2021). Molecular Therapy.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) (België)

• Guidance for submission of DSURs to the R&D division (10 februari 2021).

Health-RI 

• Support from ZonMw to further development of Health-RI (12 maart 2021).

ISO 14155:2020

• How to interpret ISO 14155 considering national regulatory requirements? (15 maart 2021). Danielle Giroud, via LinkedIn.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• Guidance Managing clinical trials during Coronavirus (COVID-19) (last updated 16 maart 2021).

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Embryowet

• Brief regering Derde evaluatie Embryowet (16 maart 2021).
• Nieuwsbericht ‘Derde evaluatie Embryowet’ (17 maart 2021). ZonMw.
• Download: Derde evaluatie Embryowet (28 februari 2021). ZonMw.

Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra

• Binnenkort: reeks webinars over nieuwe Europese wetgeving voor medische technologie (MDR) (19 maart 2021).
• Impact van onderzoek

Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA)

• NVWA publiceert handboek Voedings- en gezondheidsclaims (19 maart 2021).
• Handboek Voedings- en gezondheidsclaims (19 maart 2021).
  In dit handboek leest u aan welke wettelijke verplichtingen u moet voldoen bij het gebruik van voedings- en/of gezondheidsclaims.

Participation, Recruitment, Representative, Involvement

• Patient and public involvement in numerical aspects of trials: a mixed methods theory-informed survey of trialists’ current practices, barriers and facilitators (18 maart 2021). BMJ Open.
• COVID-19 Data Miss A Lot Of People — Raising Questions (15 maart 2021). NPR.
• Reframing Recruitment: Evaluating Framing in Authorization for Research Contact Programs (15 maart 2021). AJOB Empirical Bioethics.
• The right to take risk: are we practising informed consent during the COVID pandemic? (13 maart 2021). British Journal of Surgery.
• The impact of the globalization of cancer clinical trials on the enrollment of Black patients (8 maart 2021). Cancer.

Publication, Reporting guidelines

• Editorial: What Readers and Clinician Scientists Need to Know About the “Other” EQUATOR (11 maart 2021). Clinical Orthopaedics and Related Research.

Safety, Vaccinontwikkeling

• ‘It’s a very special picture.’ Why vaccine safety experts put the brakes on AstraZeneca’s COVID-19 vaccine (17 maart 2021). Science.

Overige berichten

• Changing the game: on the assessment of researchers and their research. Dutch Recognition and Rewards in a European perspective (18 maart 2021). ZonMw.
• Nazi anatomical drawings are donated in effort to address ethical quandary — and spotlight a dark history (16 maart 2021). STAT.
• Trying to manage curiosity-driven science risks limiting discoveries (16 maart 2021). STAT.
• Reviving an R&D pipeline: a step change in the Phase II success rate (februari 2021). Drug Discovery Today.
• Desirable drug–drug interactions or when a matter of concern becomes a renewed therapeutic strategy (februari 2021). Drug Discovery Today.
• Increasing Protocol Complexity Requires Adapting Quality Metrics Tools (15 maart 2021). WCG CenterWatch.
• Postmarket Trial Failures Lead Some Sponsors to Withdraw Cancer Drugs from the Market (15 maart 2021). WCG CenterWatch.
• Lygature Scientific Advisory Board: “Regulatory innovation needed to adapt to new developments” (12 maart 2021). Lygature.
• Missers in medisch onderzoek deel 2: Wanneer een verkeerde selectie fataal wordt (8 maart 2021). NEMO Kennislink.

---

Raadpleeg het weblog voor een overzicht van het laatste nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties.

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <