Uitgelicht en gespot op internet (week 43, 2020)

Een verzameling van nieuwsberichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet:

Autoriteit Persoonsgegevens

• Onderzoek in private sector: ‘de’ verwerkers-overeenkomst bestaat niet (9 oktober 2020).

Biobanking

• BBMRI.be – Newsletter September 2020.
• Publication of SBP MTA 2.0 and Quality control SOP (20 oktober 2020). Swiss Biobanking Platform.

Brexit

• Guidance Importing investigational medicinal products into Great Britain from approved countries from 1 January 2021 (last updated 20 October 2020). MHRA.
  • MHRA – Importing investigational medicinal products into Great Britain from approved countries from 1 January 2021 (21 oktober 2020). RQA.

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

• Cees de Heer van CCMO naar NVWA (23 oktober 2020).
• Leidraad voor METC’s over onderzoek met medische hulpmiddelen (19 oktober 2020).

Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)

• Latest Releases, Current Public Reviews, and More! (22 oktober 2020).

Clinical Trials Transformation Initiative

• CTTI to Release New Resources for Adoption of a Quality by Design Approach During Nov. 12 Webinar (12 oktober 2020).

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

• Regulatory Science Magazine 11 over monitoring van coronavaccins (19 oktober 2020).

COVID-19

• Why the approval of remdesivir to treat Covid-19 obscures bigger scientific failures (23 oktober 2020). STAT.
• Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us (21 oktober 2020). BMJ.
• Will a vaccine stop Covid? (21 oktober 2020). Unherd.
• Health experts urge vaccine makers and HHS to release Covid-19 trial protocols (20 oktober 2020).
• NIBSC selected by CEPI to test coronavirus vaccines globally (20 oktober 2020). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
• Research and Ethics in the Time of COVID-19 (20 oktober 2020). The Neuroethics Blog.
• Press Release: UK Approves COVID-19 Challenge Studies (20 oktober 2020). Practical Ethics, University of Oxford.
• Dozens to be deliberately infected with coronavirus in UK ‘human challenge’ trials (20 oktober 2020). Nature.
• Japan Publishes COVID-19 Vaccine Trial Principles (19 oktober 2020). WCG CenterWatch.
• Global clinical trial mobilization for COVID-19: higher, faster, stronger (oktober 2020). Drug Discovery Today.

CT-College (College Klinische Proeven), Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (België)

• Model ICF for Vaccine Trials in adult Healthy Volunteers (12 oktober 2020).
• Sponsor statement (template for informed consent form for a clinical trial with an investigational vaccine in adult healthy volunteers (12 oktober 2020).

Dutch Association of Research Quality Assurance (DARQA)

• DARQA webinar “Remote site audits”, 9 oktober 2020 (19 oktober 2020).

European Data Protection Board (EDPB)

• European Data Protection Board – 40th Plenary session: Guidelines on Data Protection by Design & Default, Coordinated Enforcement Framework, Letter on Copyright Directive (21 oktober 2020).
• What is New in the EDPB’s Draft Guidelines on Controllers and Processors Under the GDPR? (Part 3) (21 oktober 2020). LexBlog.
• EDPB Issues Draft of GDPR Controller-Processor Guidelines (19 oktober 2020). LexBlog.

Electronic Data Management Systems

• Adoption of Electronic Data Management Systems Accelerating During COVID-19 (19 oktober 2020). WCG CenterWatch.

European Medicines Agency

• Presentaties beschikbaar van de Workshop on the draft guideline on registry-based studies (19 oktober 2020).
• Reflection paper on the pharmaceutical development of medicines for use in the older population (15 oktober 2020). Date for coming into effect: 1 May 2021.
  • EMA highlights multiple considerations when developing drugs for older adults (23 oktober 2020). Regulatory Focus.
• IRIS Guide for Applicants versie 1.9 (Nieuw toegevoegde sectie: Scientific Advice) (15 oktober 2020).

The audit of the system will commence in November 2020.

– Bron: Clinical Trial Regulation, European Medicines Agency website.

FAIR practice

• Six Recommendations for implementation of FAIR practice by the FAIR in practice task force of the European open science cloud FAIR working group (15 oktober 2020).

International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)

• Strengthening global collaboration on COVID-19 real-world evidence and observational studies (23 oktober 2020). European Medicines Agency.

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

• IMDRF proposes update on postmarketing device studies (20 oktober 2020). Regulatory Focus.

Ministerie Justitie en Veiligheid

• Brief regering ‘Analyse invoering meerouderschap’ (16 oktober 2020).

In alle gevallen zal invoering van meerouderschap gevolgen hebben voor de uitvoering van de betreffende VWS-wetgeving. De omvang van die gevolgen is afhankelijk van wie er allemaal nog meer als ouder zouden kunnen worden aangemerkt en in welke mate alle ouders bij beslissingen betrokken zouden moeten worden. Naarmate meer mensen ouder van een kind en meer mensen wettelijke vertegenwoordiger van een kind kunnen zijn, zijn deze gevolgen groter.

– Bron: pagina 6, Brief regering ‘Analyse invoering meerouderschap’ d.d. 16 oktober 2020

National Survey on Research Integrity

• The first national Symposium on Research Integrity took place on October 15, 2020. (Watch it again) here.

Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde

• Mening NVFG bestuur: Het besmetten van vrijwilligers met het Coronavirus (23 oktober 2020).

U.S. Food and Drug Administration

• Voluntary Remote Records Reviews Will Not Replace Formal On-Site Inspections  (19 oktober 2020). WCG CenterWatch.

ZonMw

• Masterclass Inclusie in onderzoek (incl. presentaties) (15 oktober 2020).

Overig nieuws

• Detection of data manipulation in bioequivalence trials (januari 2021). European Journal of Pharmaceutical Sciences.
• Worden vrouwen echt benadeeld in medicijnonderzoek? (22 oktober 2020). NTvG.
• Stop de wildgroei aan lokale METC’s (21 oktober 2020). Medisch Contact.
• Artificial intelligence in drug discovery and development (21 oktober 2020). Drug Discovery Today.
• Randomised controlled trials versus real world evidence: neither magic nor myth (16 oktober 2020). Clinical Pharmacology & Therapeutics.
• A new Tuskegee? Unethical human experimentation and Western neocolonialism in the mass circumcision of African men (9 september 2020. Developing World Bioethics.

---

Volg het laatste nieuws via de nieuwsfeed op het weblog.

Raadpleeg het weblog ook voor een actueel overzicht van bijeenkomsten, evenementen en publieke consultaties.

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <