Donderdag 12 maart 2020 was het. Carnaval was net achter de rug en veel mensen waren nog op wintersport of kwamen net terug. Er hing een soort van ontspannen sfeer in de lucht en veel van ons waren bezig zich weer op het normale werkende bestaan te richten. Tot die donderdagmiddag. Het kabinet kwam met een persconferentie en kondigde een flink aantal maatregelen aan om de wereldwijde uitbraak van het Coronavirus te bestrijden. Maatregelen waar we grotendeels tot op de dag van vandaag nog mee te maken hebben.

En ook ons werkveld en de wereld van het (medisch-) wetenschappelijk onderzoek ontkwam niet aan de maatregelen. Vrij snel werd het merendeel van de lopende studies opgeschort en gingen instellingen en onderzoekslocaties “op slot”. Alleen de studies die vanwege het risico voor de deelnemer niet opgeschort konden worden en studies naar COVID-19 mochten nog doorgang vinden.

Nu zijn de gevolgen voor mijn werkzaamheden weliswaar beperkt omdat veel digitaal kan worden voortgezet, maar ik ben niet de enige die bezig is met klinisch en mensgebonden onderzoek. Ik heb geen cijfers paraat maar het zullen er best een flink aantal zijn die in of voor onze sector werkzaam zijn. Welke gevolgen ondervinden zij van deze pandemie? Wat doen ze nu en welke kansen zien zij richting de toekomst’?

Voor mij reden een aantal mensen te benaderen met het verzoek of zij daar (in het kort) iets over willen vertellen. Twee research experts, Edgar Smeets en Annet Muetstege, gingen in op mijn uitnodiging en hun bijdrage kunt u hieronder lezen.

COVID-19: Twee research professionals uit het veld over de gevolgen, implicaties en kansen

Edgar Smeets “Minder onderzoek, meer tijd voor vrijwilligerswerk, de ontwikkeling van een software tool, het organiseren van een Zoom borrel voor freelancers en voor andere zaken die zijn blijven liggen”

Het was februari en langzaam begon men te beseffen dat ook “ons” werelddeel niet aan de uitbraak van het Coronavirus zou ontsnappen.

Potential implications of Covid-19. This is a unique situation, I have not come across this ever before.. The authorities urge us not to panic, but we – here in the EU – may take it for real an outbreak of Covid-19 is close. Me being a risk-based person, yesterday I informed my clients (with phase I and phase II trials being conducted in the UK and The Netherlands) about this potential risk, asking them to re-apply the risk assessment for their trial (with or without my assistance) and – if needed – make a risk mitigation plan. I hope this potential risk will soon be gone..
– Edgar Smeets, via LinkedIn (27 februari 2020)

We zijn nu twee maanden verder en vooralsnog ziet het er niet naar uit dat we heel snel verlost zullen zijn van het Coronavirus en COVID-19. Zo’n beetje ons hele maatschappelijk leven ligt stil en ook heeft COVID-19 nogal wat gevolgen voor de wereld van het klinisch onderzoek.

Edgar is freelancer in het veld sinds 2003, en zag zijn actieve trials uiteindelijk gestaakt worden, zijn offertes staan stil en de ingangsdata van nieuwe contracten zijn uitgesteld. Hierdoor is er veel ruimte ontstaan in zijn normaal gezien gesproken redelijk volle agenda, en loopt de omzet nogal terug. Gelukkig kan hij teren op een buffer die over de afgelopen jaren is opgebouwd. Edgar analyseert ook hoe hij met zijn diensten kan inspelen op het nieuwe normaal van straks.

Vanzelfsprekend kan mijn werk nu slechts vanaf huis worden gedaan via telefoon en internet. Ik lees nu veel (bij), heb mijn website ververst en ben bezig om de software van de door mij ontwikkelde risico-gestuurde lean tool ACTRIS verder te verfijnen.

Omdat dit niet de hele agenda vult doet Edgar nu ook de boodschappen voor ouderen als vrijwilliger voor de Vrijwilligers en Mantelzorgcentrale Almere (VMCA), en staat hij op een reservelijst voor een functie van host bij een COVID-unit in de eerste lijn. Ook heeft hij recent een Zoom borrel georganiseerd voor mede-freelancers die in hetzelfde schuitje zitten.

In antwoord op mijn vraag hoe Edgar naar de toekomst kijkt zegt hij het volgende:

Ik denk dat we op een keerpunt staan. De uitdaging is mijn inziens accepteren dat zaken binnen het biomedische onderzoeksveld efficiënter en eenvoudiger kunnen en daarop ageren.

In dat kader ziet Edgar ook kansen liggen zoals:

… meer [gebruik van] wearables, ePROs, hergebruik van data, meer personalised en telemedicine, en nog meer inzet van vooraf gedefinieerde risk-assessments en risk-adapted projectplannen. Net als bij intrede van Risk Based Monitoring (RBM) kunnen we het beste de oude aanpak loslaten en onze aandacht op de echte risico’s richten. En dus juist daarmee snel aan de slag.

Een advies dat velen zullen herkennen vermoed ik.

Laten we dus leren van alles wat er nu gebeurt en kijken of we hiermee onze werkwijzen, processen en procedures kunnen verbeteren. Gek genoeg verlopen sommige zaken nu eenvoudiger dan in het tijdperk vóór COVID-19. Het zou mooi zijn als we in het belang van de wetenschap, de maatschappij en de individuele patient deze ontwikkelingen ook kunnen vasthouden in het post-Coronavirus tijdperk.

Annet Muetstege “Coronavirus en klinische studies: een interessante combinatie”

Klinische onderzoek is onderhevig aan strenge wet- en regelgeving. Om ervoor te zorgen dat deze zo goed mogelijk worden nageleefd hebben bedrijven deze vertaald naar standard operating procedures (SOP’s) en werkvoorschriften. De kracht hiervan is naar mijn mening ook meteen de zwakte, omdat betrokkenen eerder geneigd zijn zich blind aan procedures en werkvoorschriften te houden dan stil te staan bij de achterliggende gedachte van een bepaalde stap in het proces. In de huidige continue veranderende omgeving van de Coronavirus pandemie merk ik dan ook dat bedrijven het lastig vinden met de veranderende lokaal sterk verschillend benaderingen om te gaan.

Patiënten en proefpersonen komen alleen voor zeer dringende zaken naar de onderzoekslocatie, terwijl telefonische follow-up vaak nog wel mogelijk is. Studie personeel is niet altijd beschikbaar voor ondersteuning van het onderzoek (worden soms ingezet bij de zorg van de Coronavirus patiënten!) en werken soms vanuit huis, monitors worden geweerd van de onderzoekslocaties.

Met andere woorden elke situatie is uniek en alles behalve standaard, wat vraagt om een flexibele, creatieve en vooral pragmatische aanpak: Bij sommige bedrijven uit zich dat in een soort ‘go with the flow’ en wordt de benadering gedocumenteerd en aangepast aan de lokale situatie, terwijl andere bedrijven simpelweg kiezen voor een rigoureuze opschorting van hun studie.

Persoonlijke ben ik geen fan van dit laatste, met name omdat we niet precies weten hoe lang deze studie “lockdown” gaat duren. Alle betrokkenen zullen bij het opnieuw opstarten zich weer moeten inwerken (“waar was ik ook alweer gebleven?”). En mocht de situatie langer duren dan loopt men het risico ook de betrokkenheid van studiedeelnemers en onderzoeksgroepen te verliezen. Terwijl er naar mijn mening voldoende mogelijkheden zijn op deze onderzoeken (zij het langzamer) gaande te houden.

Door de beperkte activiteit op de onderzoekslocatie is het on-site ‘veldwerk’ nagenoeg tot stilstand gekomen. Momenteel houd ik mij dan ook vooral bezig met remote monitoring, studie voorbereiding en klinische evaluaties. Contact met het studie personeel is ook veranderd en verloopt sinds half maart via e-mail, telefoon- en videocalls.

De remote monitoring die nog wel mogelijk is bestaat uit review van de data in het EDC en (cross)checks op consistentie, volledigheid, en accuraatheid, gecombineerd met (partiele) remote SDV op basis van gecodeerde rapporten en het telefonisch doorspreken van de bevindingen. Hoewel dit op sommige vlakken moeizamer verloopt, meer tijd in beslag neemt en er geen sprake is van ‘echte’ source data verificatie, is het mijns inziens een prima manier om de kwaliteit van de data te waarborgen. Afhankelijk van het type studie en de betrokken site kan dit eventueel worden gecombineerd met (latere) on-site visites. Ik zie de huidige situatie dan ook als de ultieme test-case voor RBM.

Behalve dat het overleg vaker vanaf meerdere thuislocaties via videocalls plaatsvindt, heeft de Coronavirus pandemie naar mijn ervaring tot nu toe weinig effect gehad op de ontwikkeling van klinische en performance evaluaties en bijbehorende PMCF plannen. Waarschijnlijk mede door de aanstaande deadlines voor de MDR en de IVDR, alsmede het feit dat hier geen fysiek contact voor nodig is.

Hoe klinisch onderzoek er in de toekomst uitziet laat zich lastig voorspellen, maar ik verwacht wel dat er versneld ruimte zal komen voor verdere digitalisering en RBM. Verder hoop ik, dat doordat we nu gedwongen worden meer op kennis en inzicht te varen, er in het “nieuwe normaal” weer meer oog komt voor de achterliggende gedachten bij de wet- en regelgeving voor klinisch onderzoek, en dat we ook daar een efficiëntie slag kunnen maken.

Deze bijdrage kwam tot stand met dank aan

Edgar Smeets Smeets Independent Consultant LinkedIn Website

Annet Muetstege Director Applied Clinical Services BV Blog Website