Uitgelicht en gespot op internet (week 45)

Hierbij een nieuwe uitgave van ‘Uitgelicht en gespot op internet‘, een supplement van de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken‘.

Nieuwstips voor het supplement en de nieuwsbrief kunt u insturen via het contactformulier.

Veel leesplezier!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

---

Uitgelicht & Gespot op Internet

Advanced therapy, Gene therapy, Cell therapy, Tissue engineering

• European Commission: Medicinal products, Advanced therapies.
  • GMO requirements for investigational products. Questions & Answers document (Versie 3, Oktober 2019).
  • Good Practice on the assessment of GMO related aspects in the context of clinical trials with AAV clinical vectors (Versie 1, Oktober 2019).
    • Common application form for investigational medicinal products for human use that contain or consist of AAV vectors (Versie 1, Oktober 2019).
    • Common application from for viral vectors (Versie 1, Oktober 2019).
  • Good Practice on the assessment of GMO-related aspects in the context of clinical trials with human cells genetically modified by means of retro/lentiviral vectors (Versie 3, Oktober 2019).
    • Common application form (Versie 3, Oktober 2019).
  • Genetically Modified Organism (GMO) aspects for investigational medicinal products: Repository of national regulatory requirements.
• Europa hekkensluiter klinisch onderzoek cel- en gentherapie (5 november 2019). HollandBIO.
• Minister Van Nieuwenhuizen informeert de Tweede Kamer over de voortgang bij het oplossen van knelpunten met betrekking tot de vergunningverlening voor gentherapie (4 november 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken Nr. 100.
• Europees afgesproken aanvraagformulieren online (1 november 2019). Loket Gentherapie.

Algemene verordening gegevensbescherming, Privacy

• EDPS Guidelines on the concepts of controller, processor and joint controllership under Regulation (EU) 2018/1725 (7 november 2019). EDPS.
• Brief regering Reactie op verzoek commissie over de stand van zaken met betrekking tot “Gegevensuitwisseling in de zorg/gegevensbescherming” (6 november 2019).
• Verslag van een algemeen overleg, gehouden op 9 oktober 2019, over Gegevensuitwisseling in de zorg/Gegevensbescherming (6 november 2019). Vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
• Introduction to the hash function as a personal data pseudonymisation technique (4 november 2019). Joint paper AEPD & EDPS.
• Withdrawing Consent to Data Processing Under the GDPR (4 november 2019). Global Alliance for Genomics & Health.
• Dutch Data Protection Authority Offers Its Take on ‘Legitimate Interest” Data Processing Authority (4 november 2019). LexBlog.
• Doe niets rond digitale zorg zonder inbreng van patiënten (4 november 2019). Patiëntenfederatie Nederland.
• Minister verstuurt kamerbrief over aanpassingen Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming en evaluatie AVG (4 november 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken Nr. 100.
• Identification of Anonymous MRI Research Participants with Face-Recognition Software (24 oktober 2019). NEJM.

 Alliance for Regenerative Medicine

• Clinical trials in Europe: Recent trends in ATMP development (oktober 2019).

Biobanken, MC Slotervaart

• Weefselarchief naar Amsterdam UMC, centrale Biobank op locatie AMC (5 november 2019).

Clinical trials

• Nonparticipation reasons in a randomized international trial of a new latent tuberculosis infection regimen (6 november 2019). Clinical Trials.
• Where Were the Women? Gender Parity in Clinical Trials (30 oktober 2019). NEJM.
• Why minority representation in medical research is a matter of life and death (30 oktober 2019). PBS.
• Tekortkomingen van de RCT. Trials within cohorts: het beste van twee werelden? (25 oktober 2019). Medische Oncologie.

Clinical trial results reporting

• European Medicines Agency Policy 0070: an exploratory review of data utility in clinical study reports for academic research (5 november 2019). BMC Medical Research Methodology.
• Reporting research findings to participants is an ethical imperative (4 november 2019). BMJ.
• Publicatie “Nederlandse universiteiten overtreden transparantieregels klinische trials op grote schaal” (4 november 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken Nr. 100.
• How to get all clinical trials registered and reported – national monitoring explained in five slides (22 oktober 2019). TranspariMED.

Council for International Organizations of Medical Sciences

• Free Online Training on CIOMS 2016 Ethical Guidelines is now available (1 november 2019). Free online training module on the 2016 International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans. The course includes example case studies and a certificate.
  • Ga naar online training module

EudraLex

• Draft Questions and Answers Document (Version 2.2) (Eudralex Volume 10 – Clinical trials guidelines – Set of documents applicable to clinical trials under Regulation EU No 536/2014) (released 7 november 2019).

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

• 11 en 17 december 2019: uiterste datum om dossiers in te dienen tijdens de eindejaarsperiode (6 november 2019).

Germline genome editing

• EuropaBio position on germline genome editing (november 2019). EuropeBio.

International Council for Harmonisation

• Monitoring the Adequacy of Implementation and Adherence to International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidelines (Report date: 1 November 2019, Version 1.4).
• ICH Updates: What to Expect Through 2020 (5 november 2019). Regulatory Focus.

International Medical Device Regulators Forum

• IMDRF technical documents
  • Clinical Investigation (IMDRF MDCE WG/N57FINAL:2019)
  • Clinical Evaluation (IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019)
  • Clinical Evidence – Key Definitions and Concepts (IMDRF MDCE WG/N55 FINAL:2019)

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• Added MHRA GDP Inspection Deficiency Data 2018 (6 november 2019).

Medische hulpmiddelen

• Brief regering ‘Vertraging Eudamed’ (4 november 2019). Ministerie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
• Verlengde reactietermijn: Call for expression of interest for expert panels on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (2019/C 323/05). European Commission.
• Toetsingskader ‘Inzet van e-health door zorgaanbieders’ (18 oktober 2019). IGJ.
• Bioprinting and medical devices (17 oktober 2019). BSI.

Niet WMO plichtig onderzoek

• Wijzigingen in de toetsingsprocedure van nWMO onderzoek (5 november 2019).

Patient Focused Medicines Development

• Patient Focused Medicines Development: The Book of Good Practices. Evolution of Methodology.

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

• Wetenschappelijk onderzoek profiteert van komst EMA (5 november 2019).

Overig nieuws

• Drug Discovery Today, Volume 24, Issue 10, Pages 1955-2104 (October 2019).
• ‘Arts moet zich aan recht toevertrouwen’ (7 november 2019). Arts in spe.
• Evaluating ethics oversight during assessment of research integrity (6 november 2019). Research Integrity and Peer Review.
• A human liver-on-a-chip may catch drug reactions that animal testing can’t (6 november 2019). ScienceNews.
• Publieke consultatie wijziging Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen geopend (4 november 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken Nr. 100.
• Taking the Sting Out of Site Feasibility (4 november 2019). CenterWatch.
• Definition of a systematic review used in overviews of systematic reviews, meta-epidemiological studies and textbooks (4 november 2019). BMC Medical Research Methodology.
• The Continuum of Misconduct: Stopping Unintentional Errors Before They Become Intentional Fraud (4 november 2019). CenterWatch.
• Exclusive: King’s College London finds “poor research practices” but no misconduct in two recent cases (4 november 2019). Retration Watch.
• Cursus ‘Onderzoeksvaardigheden voor docenten’ groot succes (3 november 2019).  Hogeschool Rotterdam.
• Aggregating Multiple Real-World Data Sources using a Patient-Centered Health Data Sharing Platform: an 8-week Cohort Study among Patients Undergoing Bariatric Surgery or Catheter Ablation of Atrial Fibrillation (2 november 2019). medRxiv. This article is a preprint and has not been peer-reviewed.
• EJP RD Promotes Global Data Sharing to Bring Hope to Rare Disease Patients (1 november 2019). Global Alliance for Genomics & Health.
• Nijmeegse onderzoekers bewijzen nieuwe toepassing oud medicijn – en dus verzestienvoudigt farmaceut de vraagprijs (1 november 2019). De Volkskrant.
  • Voorkom een rel: registreer snel (5 november 2019). HollandBIO.
• Mount Sinai Researchers Develop Software to Measure the Findability, Accessibility, Interoperability, and Reusability of Biomedical Digital Research Objects (30 oktober 2019). Mount Sinai.
• My chemists and I deeply regret the fatal results (4 oktober 2019). Appalachian History.

---

Recent verschenen

• Overzicht bijeenkomsten & consultaties (1 November 2019)
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 100 (4 november 2019)
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 99 (22 oktober 2019)

Meer nieuws van elders?

• Ga naar het vernieuwde nieuwsoverzicht of news.bontrop.com

---

Reeds abonnee van de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken‘ en ontvangt u nog geen notificatiebericht bij een nieuwe ‘Uitgelicht & Gespot op internet‘? Wijzig vandaag nog uw abonnementsvoorkeuren en vink het wekelijkse supplement ‘Uitgelicht & Gespot op internet‘ aan.

Nog geen abonnee van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken?