Uitgelicht en gespot op internet (week 41, 42 & 43)

Hierbij een nieuwe uitgave van ‘Uitgelicht en gespot op internet‘, een supplement van de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken‘.

Mede vanwege andere verplichtingen, waaronder de werkzaamheden aan het nieuwsoverzicht op de website, zijn er de afgelopen weken geen nieuwe uitgaven op de website verschenen. Deze week haal ik de schade in en ontvangt u een goed gevulde uitgave van ‘Uitgelicht en gespot op internet‘.

Meer actueel nieuws vindt u op de pagina news.bontrop.com

Veel leesplezier!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

P.s. Nieuwstips voor het supplement en de nieuwsbrief kunt u insturen via het contactformulier.

Uitgelicht & Gespot op Internet

---

Advanced Therapy Medicinal Products, GCP

• Guideline on Good Clinical Practice for Advanced Therapy Medicinal Products gepubliceerd (22 oktober 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 99.
• Latest Updates on Good Clinical Practice for Advanced Therapies in the EU (24 oktober 2019). BioSlice Blog, Arnold & Porter.
• Horses for courses: an approach to the qualification of clinical trial sites and investigators in ATMPs (16 oktober 2019). Drug Discovery Today.
• Focused stakeholders consultation on revised draft PIC/S GMP Guide Annex 2A (Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use) and Annex 2B  (Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use)  (september 2019). PIC/S.
  • PIC/S Opens Consultations on Manufacturing ATMPs, Biological Medicinal Substances (14 oktober 2019). Regulatory Focus.

Algemene verordening gegevensbescherming

• Wie gluren er allemaal in mijn medische dossier? (25 oktober 2019). NRC.
• Minister Bruins: misvattingen over privacyregels belemmeren academisch-medisch onderzoek (9 oktober 2019). Loyens & Loeff.
  • Hinderen privacyregels medisch onderzoek? Minister reageert op artikelen uit Financieel Dagblad (22 oktober 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 99.
• Medical Research Council Advises on How to Anonymise Information for Research Purposes (16 oktober 2019). LexBlog.

Belgian Association of Research Ethics Committees

• Vernieuwde website Belgian Association of Research Ethics Committees (22 oktober 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 99.

Biobanken, Organoïden

• Engaging research ethics committees to develop an ethics and governance framework for best practices in genomic research and biobanking in Africa: the H3Africa model (18 oktober 2019). BMC Medical Ethics.
• Broad consent for biobanks is best – provided it is also deep (15 oktober 2019). BMC Medical Ethics.
• Data in question: A survey of European biobank professionals on ethical, legal and societal challenges of biobank research. PLOS ONE 14(9): e0221496.
• Chemorespons testen op organoïden (11 oktober 2019). Medisch Contact.

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• CCMO publiceert rapport Toetsing CRISP-studie en brief aan voorzitters METC’s (22 oktober 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 99.

Clinical trials

• Ethics of Pay-to-Play Trials: SACHRP Recommendations (21 oktober 2019). CenterWatch.
• Trials Need Collaboration, Not Competition, Expert Says (14 oktober 2019). CenterWatch.
• Virtual Trial vs. Personal Touch: Is There a Happy Medium? (12 oktober 2019). CenterWatch.
• How big is the need for cross-border access to clinical trials? (Guest blog) (10 oktober 2019). EFPIA.
• Innovative Medicines Initiative Launches ‘Trials@Home’ (8 oktober 2019). PR Newswire.
• Do randomised controlled trials relevant to pharmacy meet best practice standards for quality conduct and reporting? A systematic review (1 oktober 2019). International Journal of Pharmacy Practice.

Clinical trial results reporting

• UK parliament to grill universities over missing clinical trial results (25 oktober 2019). TranspariMED.
• UK universities and NHS trusts that flout the rules on clinical trials identified in report to Parliament (24 oktober 2019). All Trials.
• How to get all clinical trials registered and reported – national monitoring explained in five slides (22 oktober 2019). TranspariMED.
• Frequency and format of clinical trial results dissemination to patients: a survey of authors of trials indexed in PubMed (21 oktober 2019). BMJ Open.
• If I upload the results of my clinical trial onto a registry, will that endanger journal publication? The answer is a loud and clear “No” (16 oktober 2019). TranspariMED.
• Here’s how EMA can make clinical trial results reporting easier for universities (15 oktober 2019). TranspariMED.
• UK universities and NHS trusts that flout the rules on clinical trials identified in report to Parliament (14 oktober 2019). Sense about Science.
• What is the best way to improve clinical trial reporting? Set up a helpline, researchers say (12 oktober 2019). TranspariMED.
• Canada’s Decision To Make Public More Clinical Trial Data Puts Pressure On FDA (11 oktober 2019). NPR.
• Improving dissemination of study results: perspectives of individuals with cystic fibrosis (10 oktober 2019). Research Ethics.
• Canada Opens the Door to Public Scrutiny of Clinical Drug Trials (10 oktober 2019). Undark.
• Tips, tricks and tools for universities struggling to get all their clinical trials reported (1 oktober 2019). TranspariMED.

Data management, Data integrity, Repositories

• Two Competing Visions for Research Data Sharing (14 oktober 2019). The Scholary Kitchen.
• A Code Glitch May Have Caused Errors In More Than 100 Published Studies (10 oktober 2019). Vice.
• Ook in EASY: datasets over psychische gezondheid (7 oktober 2019). DANS.

Dierexperimenteel onderzoek

• Met de juiste vraag heb je geen proefdier nodig (24 oktober 2019). ScienceGuide.
• A Belmont Report for Animals? (4 oktober 2019). Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics.

Dutch Clinical Research Foundation

• Toetsmatrix competentiegebieden lokaal datamanagement nu beschikbaar (15 oktober 2019).

Dutch Techcentre for Life Sciences

• Professionalizing FAIR Data Stewardship in the life sciences: defining job criteria & skills (21 oktober 2019).

European Medicines Agency

• Infographic 1000 GCP inspection.
• EMA tracking tool: relocation to Amsterdam Main milestones (updated 22 oktober 2019).
• European Network of Paediatric Research at EMA elects new chair (14 oktober 2019).

Electronic source direct data capture

• Europe’s Regulatory Authority Issues Favorable eSource Opinion (21 oktober 2019). ACRP.
  • Qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC) (25 juli 2019). EMA.
  • Guidance for Industry: Electronic Source Data in Clinical Investigations  (September 2013). FDA.

EU Clinical Trials Regulation EU No 536/2014, ECTR

• CCMO update stand van zaken EU-portal geneesmiddelenonderzoek ECTR (22 oktober 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 99.
• Site suitability form tbv. ECTR toegevoegd aan Volume 10 (Clinical trials guidelines) van EudraLex (22 oktober 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 99.
• DCRF Academie en ECTR E-learning gelanceerd (22 oktober 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 99.

Gentherapie, GGO, Germline editing

• Patient-Customized Oligonucleotide Therapy for a Rare Genetic Disease (24 oktober 2019). NEJM.
• Embattled Russian scientist sharpens plans to create gene-edited babies (21 oktober 2019). Science.
• Deaf couple may edit embryo’s DNA to correct hearing mutation (21 oktober 2019). Science.
• Kamerbrief over medische toepassingen biotechnologie (14 oktober 2019). Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat.
• Toespraak van minister Van Nieuwenhuizen bij opening COGEM Symposium in Den Haag (10 oktober 2019). Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat.
• Minister Van Nieuwenhuizen pleit voor toekomstbestendige regelgeving (15 oktober 2019). HollandBIO.
• In gesprek over het aanpassen van erfelijk DNA van embryo’s (2 oktober 2019). Rathenau Instituut.

Medische hulpmiddelen

• DCRF wil in januari 2020 een MDR start-bijeenkomst organiseren en doet oproep tot deelname (22 oktober 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 99.
• CCMO vraagt aandacht voor EC call of interest voor deelname aan de expertpanels medische hulpmiddelen (22 oktober 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 99.
• Europese Commisie zoekt experten medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (7 oktober 2019). FAGG.
• EMA: Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) (21 oktober 2019, Rev.1).
  • EMA Updates Q&A on MDR, IVDR (22 oktober 2019). Regulatory Focus.
• Klinisch voordeel van medische hulpmiddelen (18 oktober 2019). Quality Business Suport Blog.
• The revision of ISO 14155 is available (10 oktober 2019). Helene Quie, via LinkedIn.
• A new version of ISO 14155: What to expect (31 maart 2019). Medical Device Clinical.
• ISO
  • ISO/FDIS 14155
  • ISO/DIS 14155(en) Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice (preview)
  • ISO 20916:2019 In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice
• A medical device companies practical guide to the PMCF requirements of the EU MDR (2 oktober 2019). Smart-Trial Blog.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• Inaugural GCP Laboratories Stakeholder Engagement Meeting (StEM) (25 oktober 2019).
• Round Table: The impact of Electronic Health Records on UK Clinical Trials (8 oktober 2019).

NHS Health Research Authority

• Public involvement and ethical review – a blog by Jim Elliott (24 oktober 2019).
• Streamlining clinical research – a blog by Dr Janet Messer (16 oktober 2019).

Niet WMO onderzoek

• Verruiming reikwijdte Toetsingskader niet-WMO onderzoek en wijziging indiening toetsingsaanvraag (22 oktober 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 99.

Pediatrisch onderzoek

• Model PIF en bespreekblad voor minderjarigen beschikbaar via CCMO website (22 oktober 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 99.
• FDA’s research guidance will help take guesswork out of drug dosing in newborns (1 oktober 2019). STAT.

Patient involvement,

• Patient involvement in cardiovascular research: a qualitative impact evaluation (December 2019). Research Involvement and Engagement.
• Clinical Trials are Boring (25 oktober 2019). Kai Langel, via LinkedIn.
• Informal professionalization of healthy participants in phase I clinical trials in Russia (24 oktober 2019). Clinical Trials.
• Older Patients (Still) Left Out of Cancer Clinical Trials (24 oktober 2019). JAMA.
• Patient experiences of participation in a radical thoracic surgical trial: findings from the Mesothelioma and Radical Surgery Trial 2 (MARS 2) (18 oktober 2019). Trials.
• What are the most important unanswered research questions in trial retention? A James Lind Alliance Priority Setting Partnership: the PRioRiTy II (Prioritising Retention in Randomised Trials) study (15 oktober 2019). Trials.
• Proefschrift C.M.W. Gaasterland “Patient involvement in rare disease trial design” (3 oktober 2019). AMC-UvA.
  • Patiëntenparticipatie moet meer dan alleen symbolisch zijn (14 oktober 2019). Medisch Contact.
• What Drug Development Sponsors, Contract Research Organizations, and Investigators Can Do to Increase Diversity in Clinical Trials (13 oktober 2019). The Journal of Clinical Pharmacology.
• What’s in a name? From ‘subject’ to‘participant’ (8 oktober 2019). John Hutchinson, via LinkedIn.

Real World Data, Real World Evidence

• CTTI Releases New Recommendations for Using Real-World Data (17 oktober 2019). Applied Clinical Trials.
• RWE to Supplement RCTs: FDA Projects Continue (15 oktober 2019). Regulatory Focus.
• Researchers find 15% of trials could be replicated using real world data (11 oktober 2019). Endpoints News.
• Feasibility of Using Real-World Data to Replicate Clinical Trial Evidence. JAMA Netw Open. Published online October 09, 20192(10):e1912869.

Research ethics, Integrity

• How do researchers acquire and develop notions of research integrity? A qualitative study among biomedical researchers in Switzerland (16 oktober 2019). BMC Medical Ethics.
• Research integrity: environment, experience, or ethos? (14 oktober 2019). Research Ethics.
• Why research ethics should add retrospective review (10 oktober 2019). BMC Medical Ethics.
• Enhancing the Taxonomies Relating to Academic Integrity and Misconduct (8 oktober 2019). Journal of Academic Ethics.

Risk based monitoring

• A Consistent Approach to Risk Based Quality Management: Collaboration is Key (24 oktober 2019). ACRO.
• Establishing Risk-Based Monitoring within a Quality-Based System as “Best Practice” for Clinical Studies (oktober 2019). ACRO.
• Commentary on Engen et al: Risk-based, dynamic, process-oriented monitoring strategies and their burden (24 oktober 2019). Clinical Trials.
• A randomized evaluation of on-site monitoring nested in a multinational randomized trial (24 oktober 2019). Clinical Trials.

U.S. Food and Drug Administration

• Recently Posted Guidance Documents:
  • Guidance for Industry: Investigational In Vitro Diagnostics in Oncology Trials: Streamlined Submission Process for Study Risk Determination (9 oktober 2019).
  • Guidance for Industry: Investigational Enzyme Replacement Therapy Products: Nonclinical Assessment (2 oktober 2019).
  • Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Stakeholders: Patient-Focused Drug Development: Methods to Identify What Is Important to Patients (30 september 2019).
  • Guidance for Industry: Amyotrophic Lateral Sclerosis: Developing Drugs for Treatment (23 september 2019).
  • Guidance for Industry: Drugs for Treatment of Partial Onset Seizures: Full Extrapolation of Efficacy from Adults to Pediatric Patients 2 Years of Age and Older (september 2019).
  • FDA Finalizes Guidance on Developing Drugs for Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) (16 oktober 2019). FDA Law Blog, Hyman, Phelps & McNamara.
• FDA’s Latest PFDD Guidance Puts What Is Important to Patients at the Center of Drug Development. How? By Asking Them. (11 0ktober 2019). FDA Law Blog, Hyman, Phelps & McNamara.
• FDA Issues Updated Guidance on the Regulation of Digital Health Technologies (9 oktober 2019) Global Policy Watch, Covington.

Voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen tot het basispakket

• Tijdelijke toelating voor geneesmiddelen zeldzame en ernstige ziekten (23 oktober 2019). Medisch Contact.
• VWS publiceert vernieuwde Regeling Voorwaardelijke Toelating (22 oktober 2019). HollandBIO.
• Bruins verruimt beleid voorwaardelijke toelating geneesmiddelen (22 oktober 2019). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
• Minister Bruins: verbetering toegang nieuwe geneesmiddelen (22 oktober 2019). Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
  • Kamerbrief over beleidskader voorwaardelijke toelating geneesmiddelen (22 oktober 2019).
  • Uitvoeringstoets procedure voorwaardelijke toelating geneesmiddelen (27 augustus 2019).

Overig nieuws

• Citizen Science: Potential Benefits and Ethical Challenges (21 oktober 2019). The Hastings Center.
• Difference between Quality Assurance and Quality Control (17 oktober 2019). QA Learning Hub, via YouTube.
• Building a Site of Choice: Advice from the Field (14 oktober 2019). CenterWatch.
• The Need for a Code of Conduct for Research Funders (12 oktober 2019). Science and Engineering Ethics.
• It’s Time For The Academic World To See The Positive Side Of Negative Results (10 oktober 2019). Techdirt.
• Science Forum: Ten common statistical mistakes to watch out for when writing or reviewing a manuscript (9 oktober 2019). eLife.
• ‘Met patiëntenregistraties wordt het beeld veel realistischer’. ZonMw.
• Surrogate Endpoints and Drug Regulation: What Is Needed to Clarify the Evidence (27 september 2019).  The Journal of Law, Medicine & Ethics.

---

Recent verschenen

• Overzicht bijeenkomsten & consultaties (1 Oktober 2019)
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 99 (22 oktober 2019)

Meer nieuws van elders?

• Ga naar het vernieuwde nieuwsoverzicht of news.bontrop.com

---

Reeds abonnee van de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken‘ en ontvangt u nog geen notificatiebericht bij een nieuwe ‘Uitgelicht & Gespot op internet‘? Wijzig vandaag nog uw abonnementsvoorkeuren en vink het wekelijkse supplement ‘Uitgelicht & Gespot op internet‘ aan.

Nog geen abonnee van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken?