Uitgelicht en gespot op internet (week 39)

Hierbij een nieuwe uitgave van ‘Uitgelicht en gespot op internet‘. Heeft u een nieuwstip voor het volgende overzicht? Stuur uw tip in via het contactformulier.

‘Uitgelicht en gespot op internet‘ is een supplement van de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken‘.

Uitgelicht & Gespot op Internet

---

Advanced Therapy Medicinal Products

• Briefing paper ‘Advanced Therapy Medicinal Products’ (September 2019). League of European Research Universities.

Biobanken

• Target discovery using biobanks and human genetics (25 september 2019). Drug Discovery Today.
• Minister verwacht voorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal 2020 in te dienen (23 september 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, Nr. 98.

Data sharing

• Trust in genomic data sharing among members of the general public in the UK, USA, Canada and Australia (17 september 2019). Human Genetics.
• Unique, Persistent, Resolvable: Identifiers as the foundation of FAIR (Version 1) (3 juli 2019). Zenodo.
• Evaluation of repositories for sharing individual-participant data from clinical studies (15 maart 2019). Trials, volume 20, Article number: 169 (2019).

Dierexeperimenteel onderzoek

• Moving beyond the Three Rs in Biomedical Research (23 september 2019). European Commission, EU Science Hub.

Dutch Clinical Research Foundation

• Feestelijke lancering DCRF Academie  (26 september 2019).
  • DCRF Academie
    • DCRF Academie: Goed onderzoek doen, kun je leren (24 september 2019).
• Ontwikkelaars GCP-WMO Examenvragen gezocht! (24 september 2019).
• DCRF Template Investigator Initiated CTA beschikbaar (23 september 2019).
  • Model onderzoekscontract voor onderzoeker-geïnitieerd onderzoek gepubliceerd (23 september 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, Nr. 98.
• Nieuws van de DCRF: ‘Document X’ wordt Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (23 september 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, Nr. 98.

European Commission: Human Pharmaceutical Committee

• Guidelines on GCP for ATMPs (pharm772 annex)

European Medicines Agency

• Qualification opinion on eSource Direct Data Capture (DDC) (25 juli 2019)

FIGON Dutch Medicines Days

• Terugblik FIGON Medicines Days (24 september 2019). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.

Germline editing

• When Might Human Germline Editing Be Justified? (26 september 2019). The Hastings Center.
• Before heritable genome editing, we need slow science and dialogue ‘within and across nations’ (23 september 2019). STAT.

HMA Clinical Trials Facilitation Group

• European Union Member States national pilot projects and participation in VHP-plus in support of the transition to the new Clinical Trial Regulation EU 536/2014 (August 2019, updated september 2019).
• Results of the Voluntary Harmonisation Procedure 2009 – 07/2019 (updated september 2019).
• Draft program CTFG Meeting with Stakeholders 28 October 2019.

Loket gentherapie

• Kamerbrief met reactie op inbreng Tweede Kamer tijdens AO Biotechnologie (3 juli 2019).
• Wijziging Wet milieubeheer en Besluit ggo (opheffen 6 weken wachttermijn) (2 juli 2019).

Medische hulpmiddelen

• Nieuwe regels voor medische hulpmiddelen (MDR) (24 september 2019). Actiz.
• CCMO publiceert nieuwe versie template Investigational Medical Device Dossier (23 september 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, Nr. 98.
• MHRA: Role of UK Responsible Person and Importer are the same (23 september 2019). Emergo by UL.

Nevenbevindingen, Toevalsbevindingen

• Zijn er voorbeelden van (goed) beleid omtrent het terugkoppelen van nevenbevindingen naar patiënten?. ELSI servicedesk.

Patient involvement, Diversity, Inclusivity

• More Inclusive Data, Better Health Equity (23 september 2019). Genentech.
• Participant Engagement in Translational Genomics Research: Respect for Persons—and Then Some (20 september 2019). Ethics & Human Research.
• Combinatie van onstekingsremmers bij Sjögren: 1 + 1 = 3. ZonMw.

Pediatrisch onderzoek

• Website KindenOnderzoek publiceert Model PIF en bespreekblad voor kinderen (23 september 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, Nr. 98.

Research misconduct

• Prominent German neuroscientist committed misconduct in ‘brain-reading’ research (21 september 2019). Nature.

Risk based monitoring

• Risk-Based Monitoring Improved (19 juli 2019). Ennov.

U.S. Food and Drug Administration

• Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Stakeholders: Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations (24 september 2019).
  • Statement on FDA efforts to encourage patient engagement in medical device clinical investigations (23 september 2019).
  • Patients Know Best: FDA Releases Draft Guidance on Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations (27 september 2019). FDA Law Blog, Hyman, Phelps & McNamara PC.
  • FDA Draft Guidance for Industry: Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigation (24 september 2019).
• Guidance for Industry: Amyotrophic Lateral Sclerosis: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry (23 september 2019).
• Draft Guidance for Industry: Interacting with the FDA on Complex Innovative Trial Designs for Drugs and Biological Products (23 september 2019).
  • Statement on final guidance to help advance development of novel treatments for ALS (23 september 2019).
  • FDA Guidance Sheds Light on Complex Innovative Trial Design Proposals (24 september 2019). ACRP.
• Guidance for Industry: Placebos and Blinding in Randomized Controlled Cancer Clinical Trials for Drug and Biological Products Guidance for Industry (28 augustus 2019).

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

• Magazine ‘Cel- en Gentherapie. Kansen en knelpunten voor een nieuwe generatie geneesmiddelen.’

Overig nieuws

• Remembering Don Lindberg: A Transformative Leader (27 september 2019). Health Affairs.
• NIH must better protect research from foreign influence, federal watchdog says (27 september 2019). STAT.
• 23andMe, moving beyond consumer DNA tests, is building a clinical trial recruitment business (26 september 2019). STAT.
• Mind the gap! A survey of the challenges of biomarker commercialization (25 september 2019). Drug Discovery Today.
• Haal klinisch onderzoek uit de versukkeling (24 september 2019). Skipr.
• A journal club to fix science (24 september 2019). Nature.
• Protocol Problems Continue to Trip Up Investigators, FDA Data Show (23 september 2019). CenterWatch.
• Pay-to-Participate Trials and Vulnerabilities in Research Ethics Oversight. JAMA. Published online September 23, 2019.
• Reported Participation Benefits in International HIV Prevention Research with People Who Inject Drugs (20 september 2019). Ethics & Human Research.
• To speed drug development, Mass. General to begin ALS trials that test several compounds at once (20 september 2019). STAT.
• Three lessons from industry that I’m taking back to academia (19 september 2019). Science.
• Don’t Trust Scientists? Then Help Collect the Data (18 september 2019). Scientific American.
• Age Disparities Spell Trouble for Industry-Funded Trials (13 september 2019). Cancer Network.
• Affirmative citation bias in scientific myth debunking: A three-in-one case study. PLoS ONE 14(9): e0222213.
• How laboratory digitIzation & automation is paving the way for research integrity (29 juli 2019). EuroScientist.

---

Recent verschenen

• Overzicht bijeenkomsten & consultaties (1 September 2019)
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 98 (23 september 2019)

---

Bent u abonnee van de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken‘ en wilt u ook een notificatiebericht ontvangen als er een nieuwe ‘Uitgelicht & Gespot op internet‘ op de website is gepubliceerd? Wijzig vandaag nog uw abonnementsvoorkeuren en vink het wekelijkse supplement ‘Uitgelicht & Gespot op internet‘ aan.

Nog geen abonnee van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken?