Uitgelicht en gespot op internet (week 31)

Hierbij een nieuwe uitgave van ‘Uitgelicht en gespot op internet‘. Heeft u een nieuwstip voor het volgende overzicht? Stuur uw tip in via het contactformulier.

‘Uitgelicht en gespot op internet‘ is een supplement van de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken‘.

Uitgelicht & Gespot op Internet

---

Algemene verordening gegevensbescherming, Brexit, Pseudonimiseren

• Time to discuss consent in digital-data studies (31 juli 2019). Nature.
• Privacywetgeving frustreert kwaliteitsregistraties (30 juli 2019). Medisch Contact.
• International data transfers after Brexit (18 juli 2019). European Data Protection Board.
• Privacyregels zijn niet om te lachen (18 juli 2019). Trouw.
• Replay webinar ‘Understanding GDPR and its impact on clinical research’ (10 juli 2019). Castor.
• NEN 7524:2019 ‘Medische informatica – Pseudonimisatiedienstverlening’ (1 juli 2019 gepubliceerd).
• Handling personal data, Research Data Management Support. Universiteit Utrecht.

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• Vernieuwde METC model besluiten beschikbaar op CCMO website: Wijziging termijn geldigheid METC besluit (1 augustus 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 96.

Clinical trials, Results reporting

• Simple on the Surface, Complex Underneath: Lessons from a Real-World Trial (29 juli 2019). CenterWatch.
• Ethical Framework for Including Research Biopsies in Oncology Clinical Trials: American Society of Clinical Oncology Research Statement (25 juli 2019). Journal of Clinical Oncology.
• Scientists doing basic studies of human brain win longer reprieve from clinical trials reporting rule (24 juli 2019). Science.
• Delaying and withholding interventions: ethics and the stepped wedge trial (24 juli 2019). Journal of Medical Ethics.
• We Need a Better Clinical Trial Recruitment Process (24 juli 2019). Managed Healthcare Executive.
• Clinical trial transparency in France: far below European standards (22 juli 2019). TranspariMED.
• Transgender treatment: Puberty blockers study under investigation (22 juli 2019). BBC News.
• Striking a Balanced View of Clinical Trials (17 juli 2019). Batten Disease News.
• Meta-Research: A comprehensive review of randomized clinical trials in three medical journals reveals 396 medical reversals (11 juni 2019). eLife.
• Virtual Clinical Trials: Challenges and Opportunities: Proceedings of a Workshop. Washington, DC: The National Academies Press.

Dierexperimenteel onderzoek

• New Mouse Model Predicts Two Clinical Trial Failures in Humans (1 augustus 2019). The Scientist.
• Using a more diverse microbiome, scientists look to create a better lab mouse (1 augustus 2019). STAT.

Dutch Clinical Research Foundation

• DCRF introduceert de DCRF Academie (31 juli 2019).
• De DCRF gaat verhuizen! (30 juli 2019).
• Patiëntenfederatie Nederland toegetreden tot de DCRF (26 juli 2019).
• Workshop Excellente Gespreksvoering groot succes (16 juli 2019).

Ethische commissies

• Should the Decisions of Institutional Review Boards Be Consistent? (23 juli 2019). Ethics & Human Research.

European Commission

• Conference report – Conference “Medicines for rare diseases and children: learning from the past, looking to the future” (17 June 2019).

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

• Stand van zaken van het proefproject voor de nieuwe verordening over klinische proeven (22 juli 2019)
• Aanbevelingen voor sponsors: Voluntary Joint pilot between FAMHP, the College, accredited Ethics Committees and sponsors for processing of applications for the authorisation of clinical trials and substantial modifications on medicinal products for human use in accordance with the spirit of the Regulation (EU) No 536/2014 and of the law on CTR (Version 7.0, 22 juli 2019).

Gentherapie, Germline editing, CRISPR

• Gene Therapy (1 augustus 2019). NEJM.
• The untold story of the ‘circle of trust’ behind the world’s first gene-edited babies (1 augustus 2019). Science.
• The Wisdom of Germline Editing: An Ethical Analysis of the Use of CRISPR-Cas9 to Edit Human Embryos (25 mei 2019). The New Bioethics.

Guidelines

• Empirical evaluation of the implementation of the EMA guideline on missing data in confirmatory clinical trials: Specification of mixed models for longitudinal data in study protocols (3 juli 2019). Pharmaceutical Statistics.

HollandBIO

• Drempels cel- en gentherapie in de media (16 juli 2019).
• Tweede Kamer: vergunningverlening voor cel- en gentherapie moet sneller en beter (9 juli 2019).

Human-animal embryo

• Scientists Went to China to Create Controversial Human-Monkey Embryos (2 augustus 2019). Gizmodo.
• Japan approves first human-animal embryo experiments (26 juli 2019). Nature.

Informed consent

• Model consent clauses for rare disease research (1 augustus 2019). BMC Medical Ethics, volume 20, Article number: 55 (2019).
• How Do We Really Communicate? Challenging the Assumptions behind Informed Consent Interventions (23 juli 2019). Ethics & Human Research.
• Banking the Future: Adolescent Capacity to Consent to Biobank Research (23 juli 2019). Ethics & Human Research.

Inspecties

• Easy Document Access Key to Inspection Success, Expert Says (29 juli 2019). CenterWatch.
• 2018 FDA Warning Letters: Common Deficiencies (16 juli 2019). IMARC Research.

 International Council for Harmonisation

• FDA Seeks Industry Comment on Important ICH Clinical Studies Guidance (2 augustus 2019). ACRP.
• ICH Releases E8 “General Considerations for Clinical Trials” Draft Revision for Public Comment (11 juni 2019). Clinical Pathways.

Kind en onderzoek

• Model PIF voor kinderen & jongeren per 1 september 2019 beschikbaar (1 augustus 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 96.

Medische hulpmiddelen

• Voortgang Wet medische hulpmiddelen, Eudamed en het toezicht op publicatie onderzoeksresultaten (1 augustus 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 96.
• Update on the Implementation of the European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostics Regulation (30 juli 2019). Arnold & Porter.
• MHRA Revises Clinical Investigation Guidance in Line With EU MDR (30 juli 2019). Regulatory Focus.
• Challenges in the design and regulatory approval of 3D-printed surgical implants: a two-case series (23 juli 2019). The Lancet Digital Health.

Ministerie Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Brief regering ‘Derde schriftelijk verslag over de voortgang constructie Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA)’ d.d. 5 juli 2019.
• Brief regering ‘Reactie op de motie van het lid Bruins Slot c.s. over een ethisch en juridisch kader voor human enhancement’ d.d. 4 juli 2019.

Placebo-effect, Nocebo-effect

• De ontdekking van de negatieve placebo (26 juli 2019). NRC.
• How to prevent, minimize, or extinguish nocebo effects in pain, a narrative review on mechanisms, predictors, and interventions (1 mei 2019). PAIN Reports: May/June 2019 – Volume 4 – Issue 3 – p e699.

Prospectief longitudinaal cohort onderzoek

• MRI-scan vroeggeborenen is wel degelijk nuttig (30 juli 2019). De Volkskrant.
• Bespaar zieke baby’s zinloze onderzoeken (28 juli 2019). De Volkskrant.
• Hersenontwikkeling van kinderen voorspellen (22 juli 2019). UMC Utrecht.
• Bij ieder onderzoek met patiënten zijn zorgvuldigheid en veiligheid leidend – en dus ook bij MRI-scans bij baby’s (22 maart 2018). De Volkskrant.
• Opinie: Baby’s een MRI-scan laten ondergaan is een slecht idee, want hoe kunnen we weten we wat een baby ervaart? (13 maart 2018). De Volkskrant.
• Zwangere vrouwen ondergaan eindelijk MRI-scan en zorgen zo voor belangrijke informatie bij vroeggeboorte (13 februari 2018).
• YOUth-onderzoek. Universiteit Utrecht.

Rathenau Instituut

• Erfelijk DNA veranderen: dialoog over de grenzen (24 juli 2019). Rathenau Instituut.
• Rapport: In de geest van open science. Publieke betrokkenheid bij onderzoek in de psychiatrie (19 juli 2019).
• Rapport: Wezenlijk anders. Lessen voor de maatschappelijke dialoog over het combineren van menselijk en dierlijk celmateriaal (17 juli 2019).

Research misconduct

• Fudged research results erode people’s trust in experts (25 juli 2019). The Conversation.

U.S. Food and Drug Administration

• Guidance for Industry, Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Nonclinical Studies and Labeling Recommendations (1 augustus 2019).
• Guidance for Industry, Bacterial Vaginosis: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry (31 juli 2019).
• Draft Guidance for Industry, General Clinical Pharmacology Considerations for Neonatal Studies for Drugs and Biological Products Guidance for Industry (31 juli 2019).
• Draft Guidance for Industry, Pathology Peer Review in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers (31 juli 2019).
• Guidance for Industry, Uncomplicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry (31 juli 2019).
• Guidance for Industry, Vulvovaginal Candidiasis: Developing Drugs for Treatment (31 juli 2019).

6th World Conference on Research Integrity

• Plenary talks
• Plenary sessions

Overig nieuws

• PAIN Reports, May/June 2019 – Volume 4 – Issue 3.
• I gave my DNA away. Can I get it back? (4 augustus 2019). BBC News.
• How to analyse longitudinal data from multiple sources in qualitative health research: the pen portrait analytic technique (2 augustus 2019). BMC Medical Research Methodology, volume 19, Article number: 169 (2019).
• The Flawed Reasoning Behind the Replication Crisis (1 augustus 2019). Nautilus.
• Why we shouldn’t take peer review as the ‘gold standard’ (1 augustus 2019). The Washington Post.
• How unmeasured confounding in a competing risks setting can affect treatment effect estimates in observational studies (31 juli 2019). BMC Medical Research Methodology, volume 19, Article number: 166 (2019).
• ‘Lost’ Drug Trial Highlights Potential of Repurposed, Repositioned, and Rescued Compounds (30 juli 2019). ACRP.
• Can Orthopaedics become the Gold Standard for Reproducibility? A Roadmap to Success (30 juli 2019). Biorxiv. This article is a preprint and has not been peer-reviewed.
• Wellcome’s Genomics in Cancer database becomes largest public dataset (26 juli 2019). Pharmaceutical Technology.
• Cell Model Passports. Wellcome Sanger Institute.
• Analysis of polygenic risk score usage and performance in diverse human populations (25 juli 2019). Nature Communications.
• Reasons for and time to retraction of genetics articles published between 1970 and 2018. Ethics and Policy.
• The Impact of Patient Engagement in Pharmaceutical Companies (9 juli 2019). Admedicum.
• Meta-Research: Centralized scientific communities are less likely to generate replicable results (2 juli 2019). eLife.
• Should Psychology Journals Adopt Specialized Statistical Review? (3 juli 2019).  Advances in Methods and Practices in Psychological Science.
• Data from health apps offers opportunities and obstacles to researchers (3 juli 2019). The Verge.
• Machine Learning with Statistical Imputation for Predicting Drug Approvals (23 juni 2019). Harvard Data Science Review.
• The current role and perceived benefits and barriers of secondary care pharmacists facilitating patient participation in Clinical Trials of Investigational Medicinal Products (CTIMPs) conducted within the NHS: A cross‐sectional survey (28 januari 2019). Journal of Evaluation in Clinical Practice.

---

Recent verschenen

• Overzicht bijeenkomsten & consultaties (3 August 2019)
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 96 (1 augustus 2019)
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 95 (4 juli 2019)

---

Bent u abonnee van de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken‘ en wilt u ook een notificatiebericht ontvangen als er een nieuwe ‘Uitgelicht & Gespot op internet‘ op de website is gepubliceerd? Wijzig vandaag nog uw abonnementsvoorkeuren en vink het wekelijkse supplement ‘Uitgelicht & Gespot op internet‘ aan.

Nog geen abonnee van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken?