België
European Medicines Agency (EMA)
ISO
- ISO14155: Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen – Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP).
- ISO 20916:2019 en: Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek – klinische prestatiestudies met monsters van personen – goede klinische praktijkrichtlijn.
Medical Device Coordination Group (MDCG)
Nederland
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
- CCMO: Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR)
- CCMO: Prestatiestudies naar in-vitro diagnostica (IVDR)
- Leidraad IVDR: Review of a performance study with in-vitro diagnostics or companion diagnostics – guidance document for MRECs (19-07-2022).
- Leidraad MDR: Review of a clinical investigation with a medical device – guidance document for MRECs (17-05-2021).
Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW)
