{email_subject}

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 181
27 december 2023

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 27 december 2023, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Niet alleen is dit de laatste nieuwsbrief van 2023, dit is tevens (voorlopig) de laatste nieuwsbrief in deze opzet. Mede door andere werkzaamheden en activiteiten is het steeds lastiger geworden voldoende tijd vrij te maken voor opstellen van de nieuwsbrief. En omdat het supplement 'Uitgelicht & gespot' de laatste jaren is uitgegroeid tot een redelijk volledig overzicht van allerlei nieuwtjes en andere ontwikkelingen, zal ik het supplement gaan gebruiken voor de opzet van de nieuwe nieuwsbrief. In een binnenkort te verschijnen huishoudelijke mededeling zal ik e.e.a. nader toelichten.

Vergeet daarnaast niet om voor actueel nieuws ook regelmatig de nieuwsfeed op het weblog te raadplegen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Bloedafname en maximale hoeveelheden voor onderzoek

19 November 2023

Na 9 jaar werd het tijd voor een nieuw overzicht met richtlijnen omtrent het afnemen van bloed, maximale hoeveelheden en medisch-wetenschappelijk onderzoek. Bedenk dat dit richtlijnen zijn. Een onderzoeker zal de hoeveelheid af te nemen…

Lees verder

De stand van het land:

- de resultaten van het 4e evaluatieonderzoek van de WMO en de evaluatie van CCMO is gepubliceerd

- de resultaten van de benchmarkstudie “The Netherlands Positionering Within the European Clinical Trials Ecosystem" zijn gepubliceerd

In het kader van de openbaarmaking van de resultaten zijn er een aantal nieuwsberichten gepubliceerd:

Nationale Actie Plan Klinisch Onderzoek en laaghangend fruit: de VGO voor monocenter onderzoek zonder CTA

9 December 2023

Als we in het kader van de Nationale Dialoog en het Nationale Actie Plan Klinisch Onderzoek dan toch bezig zijn, laaghangend fruit dat volgens mij direct een effect kan hebben voor het verrichten van (met…

Lees verder

Naar aanleiding van het 4e evaluatieonderzoek van de WMO en de evaluatie van CCMO:

Medical Device Regulation (MDR)

In december gepubliceerd: Questions & Answers regarding clinical investigation (MDCG 2021-6 Rev. 1), en Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR (MDCG 2023-7)

Clinical Trials Regulation (CTR)

Eind december gepubliceerd: CTR Q&A document versie 6.7, Guidance for transition of clinical trials form CTD to CTR versie 2, en Quick guide for sponsor versie 4.0

3e versie gepubliceerd van de CTCG Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different Part I document versions approved in different Member States under the CTD that will transition to the CTR

De Clinical Trials Coordination Group (CTCG) heeft in november de derde versie gepubliceerd van de Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different Part I document versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No. 536/2014.

"Description of changes in vs. 3 compared to earlier version: Concept of consolidated protocols clarified highlighting sponsor´s responsibility to decide on transition as a single clinical trial. Annex with graphical example of consolidated protocol version. Clarification on background treatment - status of non-Investigational Medicinal Products under CTD regarded as IMP or AxMP under CTR."

Als annex van de Best Practice Guide is tevens een derde versie van de cover letter template gepubliceerd.

De documenten zijn direct te vinden op de webpagina van de CTCG en ook direct te benaderen via de verwijzingen hieronder.

Overig nieuws

Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

Bereikbaarheid CCMO tijdens kerstperiode (24-11-2023).

“Voor indieningen onder de CTR geldt een winter klokstop van 22 december 2023 23:59:59 tot 8 januari 2024 00:00:01.”

bron: CCMO nieuwsbericht “Bereikbaarheid CCMO tijdens kerstperiode” d.d. 24-11-2023

Nieuwsbrief CCMO: Eerste stap nieuwe PIF | Model IMDD-IVD | CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling | Wijziging studiegegevens LTR.

Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG)

CTAG Meeting 18-09-2023 Minutes final.

Clinical trial results reporting

Klinisch geneesmiddelenonderzoek. Van wie zijn de gegevens? (23-10-2023). NTvG.

European Commission, COMBINE project

European Medicines Agency (EMA)

Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSNetzwerk e. V.), Deutsche Hochschulmedizin e. V., Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) (Duitsland)

Gemeinsame Pressemitteilung: Gemeinsame Mustervertragsklauseln 2.0: Beschleunigungshilfe für klinische Prüfungen am Studienstandort Deutschland (07-11-2023). PDF

De “Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor) 2.0” zijn te downloaden via:

Verenigd Koninkrijk

World Health Organization (WHO)