NIEUWSBRIEF VOOR GOEDE ONDERZOEKSPRAKTIJKEN

Nr. 137
13 september 2021

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 13 september 2021, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

De zomervakantie zit er weer op en we zijn begonnen aan de tweede helft van het jaar 2021. Om de 2e helft goed van start te laten gaan in deze uitgave van de nieuwsbrief een opsomming van de belangrijkste ontwikkelingen die zich hebben voorgedaan sinds de laatste nieuwsbrief van 1 augustus 2021. 

Vergeet niet om ook de ‘Events‘ pagina en de ‘Consultations‘-pagina te raadplegen. Er zijn weer een flink aantal nieuwe events toegevoegd waaronder het EMA 'Webinar for small and medium-sized enterprises (SMEs) and academia on the Clinical Trials Regulation and the Clinical Trials Information System (CTIS)'.

Heeft u zelf nieuws, een evenement of enquête/consultatie gespot? Geef ze aan mij door via een reply op deze e-mail of via het contact formulier op het weblog.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Een kort overzicht van recente ontwikkelingen

Hieronder een overzicht van ontwikkelingen die zich de afgelopen weken hebben voorgedaan rond de ECTR, verschillende COVID-19 guidance documenten, en remote clinical trial monitoring. Deze ontwikkelingen zijn eerder al onder de aandacht gebracht via het supplement 'Uitgelicht en gespot op internet' van week 31, week 32, week 33, week 34, week 35 en week 36:

ECTR

• De EU Verordening voor klinische proeven met geneesmiddelen (ECTR) zal per 31 januari 2022 van toepassing worden en ook zal het Clinical Trials Information System (CTIS) dan online gaan;
• De voorbereidingen zijn in volle gang en afgelopen maand is er ook een bijgewerkte draft versie van het Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 – Version 4 (July 2021) toegevoegd aan EudraLex Volume 10;
• Vanwege de komst van de ECTR heeft het FAGG (België) laten weten dat op 14 oktober 2021 het indienen van initiële CTR-pilootdossiers eindigt.

COVID-19

FAGG (België), FDA (USA) en MHRA (VK) hebben hun  eigen COVID-19 clinical trial guidances bijgewerkt (aanpassingen in het licht van remote source data verification (rSDV), e-informed consent process):

• FAGG (BE)
  • Coronavirus: nieuwe versie Belgisch richtsnoer voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie (2 september 2021).
  • Addendum to the Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, Version v3, d.d. 2 september 2021.
• MHRA (VK)
  • Guidance Managing clinical trials during Coronavirus (COVID-19) (updated 8 september 2021).
• FDA (USA)
  • Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19 Public Health Emergency. Guidance for Industry, Investigators, and Institutional Review Boards (updated 30 augustus 2021).

Remote clinical trial monitoring en access to Electronic Health Records

• De HRA en MHRA (Verenigd Koninkrijk) hebben op 8 september 2021 de bijgewerkte 'Guidance Access to Electronic Health Records by Sponsor representatives in clinical trials' gepubliceerd.

Andere ontwikkelingen

• De CCMO heeft op haar website de verschillende bewaartermijnen voor gegevens bij medisch-wetenschappelijk onderzoek op een rijtje gezet;
• Op 9 september 2021 kwam het Dutch Oncology Research Platform (DORP) met haar 'Rapportage Enquête toegankelijke informatie in de PIF';
• De Commissie Genetische Modificatie (COGEM) publiceerde op 20 augustus haar 'Advies naar aanleiding van de Europese consultatie naar het vergunningverleningsproces van ggo’s bij medische toepassingen'; 
• In België publiceerde het FAGG op 5 augustus een bijgewerkte richtlijn voor de indiening van dossiers voor klinische proeven, substantiële wijzigingen en kennisgeving van het einde van de klinische proef bij het FAGG;
• Nieuws dat ik heb gemist: CMO regio Arnhem – Nijmegen draagt sinds 2 juli 2021 de naam METC Oost-Nederland;
• En last but not least: er kan tussen 4 augustus en 30 september gereageerd worden op een nieuwe draft guidance for Randomized Controlled Trials (RCTs) van The Good Clinical Trials Collaborative.

Actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

news.bontrop.com

events.bontrop.com

consultations.bontrop.com

Oude uitgaven van de nieuwsbrief zijn te vinden in het archief, klik hier.