Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 179
2 oktober 2023

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 2 oktober 2023, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Dit betreft een rectificatie van de nieuwsbrief nr. 179 vanwege een onjuiste titel bij het bericht over het wetsvoorstel tot wijziging van de Embryowet. Abusievelijk was de titel 'Belangrijke data consultaties en enquêtes' boven het bericht geplaatst. Deze gerectificeerde nieuwsbrief nummer 179 is voorzien van de juiste titel boven het bericht, namelijk "'Voorstel van wet van de leden Paternotte en Hermans tot wijziging van de Embryowet in verband met de afschaffing van het tijdelijk verbod op het doen ontstaan van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek' ingediend". Mijn excuses voor het ongemak en eventueel veroorzaakte verwarring.

Wegens andere werkzaamheden is er afgelopen weekend geen supplement 'Uitgelicht en gespot op internet' verschenen.

Voor actueel nieuws vergeet niet om regelmatig de nieuwsfeed op het weblog te raadplegen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Nieuws van ...

de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

• Eerste stap gezet in de ontwikkeling van de nieuwe PIF-template (29-09-2023).
• Nieuwsbrief CCMO ‘CTR-themanummer’: SmPC, amendementen, melden SUSAR’s & transitiestudies (28-09-2023).

het Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• Obstakels in klinisch onderzoek: ervaringen (26-09-2023).

de Europese Commissie

• Briefing 'Revision of the EU pharmaceutical legislation' (september 2023).
• Watch this space: launch of EMA-HMA catalogues of data sources and non-interventional studies in early 2024 (27-09-2023).
  The European Medicines Regulatory Network is developing two new public catalogues, one for real-world data sources and one for non-interventional studies. These catalogues will replace and enhance the current ENCePP Resources Database and the EU PAS Register at the beginning of next year.

Bijgewerkte "Questions & Answers : Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014" versie 6.6 gepubliceerd

Op 29 september 2023 is een bijgewerkte "Questions & Answers : Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014" (versie 6.6) gepubliceerd op EudraLex.

De wijzigingen ten opzichte van de voorgaande versie zijn:

• Review of point 102.
• New Q&A 7.51
• Review Q&A 9.4
• Annex II: NL (fields of the application form) ; SK, EE, LV (patient facing documents)
• Annex III : LU contact points for part I and II

Overig CTR nieuws

Clinical Trials Expert Group (CTEG)

• CTEG Meeting 11-07-23 Final minutes (18-09-2023).

Decentralised elements

• Decentralized Trials: EU Study Explores Different Models For Directly Shipping Drugs To Patients (11-08-2023). Pink Sheet.
• EU Study Investigates Different Models for Directly Shipping Drugs to Patients (18-09-2023). Cooley.
• Direct-to-participant investigational medicinal product supply in clinical trials in Europe: Exploring the experiences of sponsors, site staff and couriers (12-07-2023). British Journal of Clinical Pharmacology.

European Medicines Agency  (EMA), Inspectors Working Group, GCP, Inspection procedures and guidance, Phase I units, biological medicinal products

• Annex III to procedure for conducting good-clinical-practice inspections requested by the EMA: Computer systems (updated 22-09-2023)
  • Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials (09-03-2023). Effective Date: 9 september 2023.
• Annex V to procedure for conducting GCP inspections requested by the EMEA: Phase I units (updated 22-09-2023).
• Questions and answers for biological medicinal products (updated 18-09-2023)
• Clinical Trials Highlights issue 16 - September 2023 (25-09-2023).

MDCG publiceert nieuwe en bijgewerkte documenten

• Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices. Version 3 – September 2023 (27-09-2023).
• Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR (26-09-2023).

'Voorstel van wet van de leden Paternotte en Hermans tot wijziging van de Embryowet in verband met de afschaffing van het tijdelijk verbod op het doen ontstaan van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek' ingediend

Op 18 september 2023 is het 'Voorstel van wet van de leden Paternotte en Hermans tot wijziging van de Embryowet in verband met de afschaffing van het tijdelijk verbod op het doen ontstaan van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek' ingediend.

• Geleidende brief d.d. 18-09-2023.
• Voorstel van wet (initiatiefvoorstel) d.d. 18-09-2023.
• Memorie van toelichting d.d. 18-09-2023.

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft in de procedurevergadering van 27 september 2023 het voorstel ter informatie behandeld. De commissie zal het Advies van de Afdeling advisering van Raad van State en de reactie van de
initiatiefnemers daarop afwachten.

De voortgang van het wetsvoorstel is te volgen via de website van de Tweede Kamer, klik hier.

Belangrijke data consultaties en enquêtes

Ze zijn al een keer onder de aandacht gebracht, hier via de nieuwsbrief en via de 'consultations' pagina op mijn weblog, maar mogelijk zijn ze enigszins in de vergetelheid geraakt. Omdat de deadline nadert leek zet ik deze publieke consultaties nog eens in de spotlight:

• 31 oktober 2023 is de deadline voor het EMA Concept paper on the revision of the guideline on ‘Guideline on Radiopharmaceuticals based on monoclonal antibodies’. Klik hier voor meer informatie.
• 31 oktober 2023 is de deadline voor het EMA Concept paper on the revision of the ‘Guideline on Radiopharmaceuticals – Revision 1’. Klik hier voor meer informatie.

Voor deze en andere publieke consultaties raadpleeg ook de overzichtspagina met consultaties op mijn weblog. Heb je zelf een publieke consultatie gespot of survey in het kader van klinisch onderzoek gezien? Geef deze dan aan mij door te antwoorden op deze nieuwsbrief of via het contactformulier op mijn weblog.

Een korte selectie van verschenen berichten

Data delen, Data structure, Data Management Plans

• Umbrella Data Management Plans to Integrate FAIR Data: Lessons From the ISIDORe and BY-COVID Consortia for Pandemic Preparedness. Data Science Journal, 22(1), p.52.
• Pfizer To Provide Individual Participant Data At Scale (21-09-2023). Clinical Leader.
• Freeing “data” from the Documents they live in (17-09-2023). Futurpositif.
• Feasibility Assessment of Using CDISC Data Standards for In Silico Medical Device Trials”, Journal of the Society for Clinical Data Management 3(3).

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

• Eerste bezoeken laten zien dat in ziekenhuizen te weinig aandacht is voor controle op financiële relaties tussen artsen en leveranciers van medische hulpmiddelen (21-09-2023).
• Hoe beoordeel je als farmaceutisch bedrijf een sponsorverzoek? Vijf tips (september 2023). Marloes Meddens-Bakker via LinkedIn.

Nationaal Comité advies dierproevenbeleid (NCad)

• Zienswijze Afwegingskader voor het Prioriteren van Dierproeven voor Vervanging (09-08-2023).
  • Zienswijze: Afwegingskader voor het Prioriteren van Dierproeven voor Vervanging (25-07-2023).
• 6e Harry Blomberaad Voorkomen van (ernstig) ongerief goed bezocht (06-08-2023).

Oude nieuwsbrieven zijn terug te vinden in het archief.