Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 49
19 februari 2018
Beste lezer,
Hierbij ontvangt de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 19 februari 2017, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Heeft u zelf een nieuwsbericht of aankondiging, of heeft u een interessante bijeenkomst gespot? Stuur mij uw tip door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Volg mij via Twitter of link met mij via LinkedIn.
Update website rubrieken ‘International Guidelines’ en ‘Health & Medical Research in the Netherlands’
Het internet is een enorme bron aan informatie en het kost soms enige moeite om de informatie te vinden die je nodig hebt. Om informatie snel te kunnen vinden (en ook weer terug te kunnen vinden) ben ik ooit begonnen met het verzamelen van verwijzingen naar websites en documenten op het gebied medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, onderzoeksethiek, de ontwikkeling van geneesmiddelen, psychologie en gedragswetenschappen etc. De verzamelde verwijzingen heb ik niet voor mijzelf gehouden maar gerubriceerd en op mijn website geplaatst onder de pagina 'Biomedical Research'.
Verouderd
Omdat de verwijzingen al geruime tijd niet waren bijgewerkt, en omdat de informatie op internet ook aan verandering onderhevig is, werd het tijd om te beginnen met het bijwerken van de 'Biomedical Research' rubrieken.
De eerste ‘Biomedical Research‘ rubrieken die onder handen zijn genomen betreffen de rubrieken ‘International Guidelines‘ en ‘Health & Medical Research'. Niet alleen zijn verouderde verwijzingen verwijderd of vervangen, ook zijn er op basis van tips van abonnees en met behulp van de ‘International Compilation of Human Research Standards (2018 Edition)‘ nieuwe verwijzingen toegevoegd.
Interessant detail voor onderzoekers die verbonden zijn aan een UMC, de verwijzingen naar de Research Codes en Biobanken Reglementen zijn vernieuwd.
Ga naar rubriek ‘Health & Medical Research'
Ga naar rubriek ‘International Guidelines‘
Nieuwe ontdekkingen: Nieuwe website METC UMC Groningen; Ook METC-Z kiest voor eigen digitaal portaal voor indieningen; Heldere informatie toetsing biobanken VUmc
Het bijwerken van verwijzingen bestaat deels uit vertrouwen op een "broken link checker", en deels uit ouderwets handwerk van klikken en kijken. Dat laatste levert soms ook weer nieuwtjes op. Zo was mij geheel ontgaan dat de METC van het UMC Groningen een vernieuwde website heeft gelanceerd eind 2017. En ook was mij niet bekend dat sinds 1 januari 2018 de METC-Z (Medisch Ethische ToetsingsCommissie van Zuyderland én van Zuyd Hogeschool) zich heeft aangesloten bij een groeiende groep van METC's die gebruik maken van een eigen digitaal portal of indieningssysteem.
Ook ten aanzien van biobanking is duidelijk dat er een ontwikkeling gaande is op het vlak van de informatievoorziening. Een mooi voorbeeld is het VUmc. Via de website van de METc van het VUmc is niet alleen het 'Reglement Toetsing Biobank VUmc' te downloaden, ook kunnen onderzoekers model documenten downloaden voor gebruik (biobankprotocol, uitgifte-protocol, informatiebrieven). Voor onderzoekers die niet weten bij welke commissie(s) zij moeten aankloppen biedt het VUmc tevens een overzichtelijk flowschema waarmee eenvoudig kan worden achterhaald of er sprake is van een biobank.
Ga naar website METC UMC Groningen
Ga naar website/bericht METC-Z
|
Onderzoek met Geneesmiddelen |
Uitgelicht: Vertex annuleert klinische proeven in Frankrijk na niet bereiken overeenstemming met Franse autoriteiten over prijs Orkambi
|
Carroll, J. (15 February 2018). UPDATED: After a slapdown on Orkambi price, Vertex is dropping French trial sites while warning patients on access. Endpoints News. |
|
Johnson, A. (14 February 2018). Vertex cancels CF trials in France. Biocentury. |
|
Embryowet |
Minister van VWS beantwoordt vragen naar aanleiding van het bericht 'Verbod embryo's kweken niet houdbaar'
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 8 februari 2018 gereageerd op de kamervragen van de leden Tellegen (VVD) en Dijkstra (D66), die zij op 18 januari hebben gesteld naar aanleiding van het bericht 'Verbod op embryo's kweken niet houdbaar' (15 januari 2018, NOS.nl).
|
Bescherming Persoonsgegevens |
EU Article 29 Working Party publiceert nieuwe guidelines en opinions
De EU Article 29 Working Party heeft in februari een aantal nieuwe guidelines en opinions gepubliceerd:
13 februari 2018
9 februari 2018
8 en 15 maart 2018 - Een begrijpelijke informatiebrief voor proefpersonen schrijven? Gratis training voor onderzoekers van het UMC Utrecht
“Een goede proefpersonen-informatiebrief is het visitekaartje voor je onderzoek. In 2018 biedt het UMC Utrecht daarom opnieuw vier keer een schrijftraining aan speciaal voor onderzoekers. Deze maatwerktraining bestaat uit twee dagdelen. Deelname is gratis. Tijdens deze praktische training krijg je tips hoe je een informatiebrief voor proefpersonen kunt schrijven die de lezer in één keer begrijpt. Er is uitgebreid aandacht voor eenvoudige taal, de opbouw en toonzetting van de teksten. Ook wordt je kennis van taal en spelling opgefrist. Iedere deelnemer kan van tevoren een PIF aanleveren. Hierop krijg je feedback van de andere cursisten en individueel ook van de trainer.“
Alleen beschikbaar voor medewerkers/onderzoekers van het UMC Utrecht
Nieuwsbrief uitgebreid met nieuw supplement 'Cursussen en Trainingen'
Het nieuw supplement verschijnt om de drie maanden. Het gaat vooralsnog om een proef. Of het supplement ook in 2019 zal worden voortgezet is mede afhankelijk van de vraag of er voldoende content kan worden vergaard en of er behoefte is aan een periodieke e-mail met cursussen en trainingen.
Wilt u ook het supplement 'Cursussen en Trainingen' ontvangen? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het nieuwe supplement aan)
Ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nog niet?
Om het nieuwe supplement te ontvangen dient u zich eerst te abonneren op de nieuwsbrief. Bij uw aanmelding kunt u aangeven welke supplementen u wenst te ontvangen.
Klik hier om u aan te melden voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
27 februari 2018 - CORBEL: Webinar - Data Sharing and Reuse from Clinical Trials: Principles and Recommendations
Tijdstip 15.30 - 17.30 uur
27 februari 2018 - EFGCP & Avicenna Alliance: Webinar - Modelling a Policy Framework for In Silico Medicine
Tijdstip 16.30 - 18.00 uur
28 februari 2018 - AGAH Workshop GPTS 2018: First-in-human trials – what you need to know
Locatie: Göttingen (Duitsland)
23 maart 2018 - UZ Gent - 3rd Biobanking Day
Locatie: Gent (België)
12 april 2018 - NVFG ClinOpsDag 2018 “Klinisch onderzoek; bekijk het eens van een andere kant!” *update*
Locatie: Veenendaal
16 - 18 oktober 2018 - EFIB* 11th Congress 2018
*EFIB = European Association for Bioindustries
Locatie: Toulouse (Frankrijk)
BBMRI-ERIC, COST Action CHIP ME, RD-Connect & IMI DO-IT: Survey: Data in Question. ELSI Challenges in biobank-based research *update*
Survey sluit 20 februari 2018
EUFEMED: Survey on the Implementation of the Revised EMA Guideline for First-in-Human (FIH) and Early Phase Clinical Trials
Survey sluit 26 februari 2018
EU Article 29 Working Party: Guidelines on Article 49 of Regulation 2016/679 (wp262)
"This document seeks to provide guidance as to the application of Article 49 of the General Data Protection Regulation (GDPR) on derogations in the context of transfers of personal data to third countries."
Consultatie sluit 26 maart 2018
EMA: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus - Revision 2
Consultatie sluit 15 augustus 2018
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie ook:
In de eerste dagen van maart zal er een nieuw en volledig overzicht van bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.
Ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
|
Het proefschrift: Arkenbout, E. (2018), Surgeon-instrument interaction: A hands-off approach, DOI: 10.4233/uuid:ed806630-efe2-4484-a5cd-2a8011912841. |
|
FDAAA TrialsTracker. Evidence-Based Medicine DataLab, University of Oxford. (Next update of the data is planned for 19 February 2018). |
|
Loder E, Loder S, Cook S. (16 February 2018). Characteristics and publication fate of unregistered and retrospectively registered clinical trials submitted to The BMJ over 4 years. BMJ Open 2018;8:e020037. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020037 |
|
Not your average patient: Thoughts on expert PPI (16 February 2018). Data, patients, action! [blog]. |
|
|
|
DCRF "Model-PIF voor minderjarigen" [website] |
|
Yvonne Schuller, Maarten Arends, Simon Körver, Mirjam Langeveld, Carla E.M. Hollak, Adaptive pathway development for Fabry disease: a clinical approach, Drug Discovery Today, Available online 15 February 2018, ISSN 1359-6446. |
|
Brief regering beleidsreactie op RIVM rapport Off-labelgebruik van geneesmiddelen: Verkenning van de complexiteit en problematiek, d.d. 15 februari 2018. |
|
Maya Zlatanova, M. (15 February 2018). Finding the patient voice. PMLiVE. |
|
Event Recap: CTTI Symposium Celebrates 10 Years of Impact on Clinical Trials (14 February 2018). CTTI. |
|
Ellenberg SS. The Stepped-Wedge Clinical Trial. Evaluation by Rolling Deployment. JAMA. 2018;319(6):607–608. doi:10.1001/jama.2017.21993 |
|
Pharmacovigilance Big Data Sub-WG: Policy Paper and Inventory (13 February 2018). International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). |
|
Naudet Florian, Sakarovitch Charlotte, Janiaud Perrine, Cristea Ioana, Fanelli Daniele, Moher David et al. (13 February 2018). Data sharing and reanalysis of randomized controlled trials in leading biomedical journals with a full data sharing policy: survey of studies published in The BMJ and PLOS Medicine BMJ 2018; 360 :k400. |
|
Ekaterina Galkina Cleary, Jennifer M. Beierlein, Navleen Surjit Khanuja, Laura M. McNamee and Fred D. Ledley. Contribution of NIH funding to new drug approvals 2010–2016. PNAS 2018; published ahead of print February 12, 2018. |
|
Chao Chen, Opportunities and pitfalls in clinical proof-of-concept: principles and examples, Drug Discovery Today, 2018, ISSN 1359-6446. |
|
Swaen, Gerard M.H. et al. (9 February 2018). Responsible Epidemiologic Research Practice: A guideline developed by a working group of the Netherlands Epidemiological Society. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Fergusson, Nicholas A. et al. (9 February 2018). The win ratio approach did not alter study conclusions and may mitigate concerns regarding unequal composite endpoints in kidney transplant trials. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
|
|
Djulbegovic, Benjamin et al. (9 February 2018). Larger effect sizes in non-randomized studies are associated with higher rates of EMA licensing approval. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Miryam Mebarki, Annelise Bennaceur, Laurence Bonhomme-Faivre, Human-cell-derived organoids as a new ex vivo model for drug assays in oncology, Drug Discovery Today, 2018, ISSN 1359-6446. |
|
Katrin Amunts. Big-data studies need to be part of policy discussion. Nature Human Behaviour 2, 94 (2018). |
|
Jeremy M. Wolfe & Nancy G. Kanwisher. Not your parent’s NIH clinical trial. Nature Human Behaviour 2, 107–109 (2018). |
|
Manafo, E., Petermann, L., Mason-Lai, P. & Vandall-Walker, V. (7 February 2018). Patient engagement in Canada: a scoping review of the ‘how’ and ‘what’ of patient engagement in health research. Health Research Policy and Systems 2018 16:5. |
|
Vale, C.L., et al., (7 February 2018). When participants get involved: reconsidering patient and public involvement in clinical trials at the MRC Clinical Trials Unit at UCL. Trials 2018 19:95. |
|
Miljoenensubsidie voor nieuwe manier van medicijnonderzoek (7 februari 2018). Maastricht UMC+. |
|
Jans, V., Dondorp, W., Goossens, E. et al. Balancing animal welfare and assisted reproduction: ethics of preclinical animal research for testing new reproductive technologies. Med Health Care and Philos (7 February 2018). |
|
Baas, R. & Batting, M. (5 februari 2018). Moeten wetenschappelijke onderzoeksgegevens op grond van de Wob openbaar worden gemaakt?. Pels Rijcken & Droogleever Fortuijn, Blogbestuursrecht.nl [blog]. |
|
Anna Rosala-Hallas, A., et al., (5 February 2018). Global health trials methodological research agenda: results from a priority setting exercise. Trials 2018 19:48. |
|
Westergren, Tone et al. Characterization of gastrointestinal adverse effects reported in clinical studies of corticosteroid therapy. Journal of Clinical Epidemiology , Volume 94 , 19 - 26. |
|
Drug Discovery Today. Volume 23, Issue 2, Pages 205-456, February 2018. |
|
Campbell Lori D., Astrin Jonas J., DeSouza Yvonne, Giri Judith, Patel Ashokkumar A., Rawley-Payne Melissa, Rush Amanda, and Sieffert Nicole. The 2018 Revision of the ISBER Best Practices: Summary of Changes and the Editorial Team's Development Process. Biopreservation and Biobanking. February 2018, 16(1): 3-6. |
|
Ladanie, Aviv et al. Off-label treatments were not consistently better or worse than approved drug treatments in randomized trials. Journal of Clinical Epidemiology , Volume 94 , 35 - 45. |
|
Jason F. Arnold, Andrea D. Boan, Daniel T. Lackland & Robert M. Sade. Clinical and Translational Research Ethics: Training Consultants and Biomedical Research Personnel. The American Journal of Bioethics Vol. 18, Iss. 1, 2018. |
|
EFPIA views Commission’s proposals on Health Technology Assessment (HTA) as positive step (31 January 2018). EFPIA. |
|
Mardis, E. (31 January 2018). Many mutations in one clinical-trial basket. Nature 554, 173-175 (2018). doi: 10.1038/d41586-018-01312-x |
|
Mc Cord, K.A., et al., (11 January 2018). Routinely collected data for randomized trials: promises, barriers, and implications. Trials 2018 19:29. |
|
Responsible use of high-risk medical devices: the example of 3D printed medical devices (2018). Belgian Healthcare Knowledge Centre. |
|
Clinical trials under US legislation [FDA 1572 Form] (2 October 2017). Danish Medicines Agency. |
|
Stuur de nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten |
Deel de nieuwsbrief gerust met uw collega's en contacten voor wie deze informatie ook interessant is.
Klik hier om de nieuwsbrief door te sturen
|
Nog geen abonnee? |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Klik hier om u aan te melden voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Heeft u een vraag, een suggestie of een verzoek? Of wilt u graag vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar:
info@bontrop.com
Indien uw voorkeur uit gaat naar telefonisch contact dan kunt u mij bereiken via een berichtendienst. Spreek uw bericht en contactgegevens in op mijn berichtendienst en ik zal daarna zo spoedig mogelijk contact met u opnemen. Mijn berichtendienst is te bereiken op telefoonnummer:
084 83 151 77
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
