NIEUWSBRIEF VOOR GOEDE ONDERZOEKSPRAKTIJKEN

Nr. 124
9 november 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 9 november 2020, met de laatste ontwikkelingen rond mensgebonden klinische onderzoek, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Een selectie van de belangrijkste ontwikkelingen: de aankondiging procedure verklaring lokale haalbaarheid; de publicatie van de leidraad voor METC's over onderzoek met medische hulpmiddelen; en de publicatie van de EMA Q&A over data monitoring committees.

Veel leesplezier!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

• Nieuws uit Nederland
• Nieuws uit België
• Nieuws uit het veld: Brexit
• Nieuws uit het veld: EMA, HMA
• Overige berichten

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Nieuws uit Nederland

Autoriteit Persoonsgegevens

• Onderzoek in private sector: ‘de’ verwerkers-overeenkomst bestaat niet (9 oktober 2020).

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

• Procedure indienen verklaring lokale haalbaarheid verandert vanaf 1 december 2020 (5 november 2020).
• Cees de Heer van CCMO naar NVWA (23 oktober 2020).
• Leidraad voor METC’s over onderzoek met medische hulpmiddelen (19 oktober 2020).
• Engelse vertaling nieuwe model proefpersoneninformatie beschikbaar (16 oktober 2020).

COmmissie REgelgeving ONderzoek (COREON)

• COREON betrokken bij afstemming over toetsing van onderzoek (31 oktober 2020).
• COREON-werkgroep ‘Bias’ gestart (30 oktober 2020).
• Update Herziening Gedragscode – oktober 2020 (22 oktober 2020).
• Minimaliseren herleidingsrisico’s bij gebruik van de Michigan imputation server (20 oktober 2020).

Dutch Association of Research Quality Assurance (DARQA)

• DARQA webinar “Remote site audits”, 9 oktober 2020 (19 oktober 2020).

Dutch Clinical Research Foundation (DCFR)

• Procedure indienen verklaring lokale haalbaarheid verandert vanaf 1 december 2020 (5 november 2020).
• EUPATI NL waardevol voor patiëntenparticipatie (5 november 2020).

Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• Clinical Trial Roadmap is compleet (27 oktober 2020).
  • Clinical trial roadmap
• Waarom een statisticus vroeg in een studie betrekken? (27 oktober 2020).

Health-RI

• Towards a Health data infrastructure and set of agreements (19 oktober 2020).

Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW)

• KNAW pleit voor doorlopend eigen werkkapitaal – rolling grants – voor wetenschappers (16 oktober 2020).

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard
  • Verslag vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport d.d. 6 november 2020.
• Adviespanel Innovatieve Behandelingen COVID19 (14 oktober 2020).

Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG)

• Mening NVFG bestuur: Het besmetten van vrijwilligers met het Coronavirus (23 oktober 2020).
• NVFG Jaarcongres 1 oktober 2020 terugkijken (via YouTube).

Toetsingskader niet WMO plichtig onderzoek

• Vernieuwde en beter leesbare model PIF op de website gezet. (14 oktober 2020).

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

• Meer nodig om Nederland koploper biotech te maken (6 oktober 2020). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.

ZonMw

• Nieuw: cahier ‘Miniorganen op chips’ (22 oktober 2020).
  
  • Cahier 'Miniorganen op chips. Ontwikkeling van nieuwe onderzoeksmodellen voor ziekte en behandeling' (2020). Stichting Biowetenschappen en Maatschappij.
• Grootste studie ooit over wetenschappelijke integriteit van start (19 oktober 2020).
• Masterclass Inclusie in onderzoek (incl. presentaties) (15 oktober 2020).

Overig nieuws

• Stop de wildgroei aan lokale METC’s (21 oktober 2020). Medisch Contact.

Nieuws uit Belgie

CT-College (College Klinische Proeven), Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (België)

• Model ICF for Vaccine Trials in adult Healthy Volunteers (12 oktober 2020).
• Sponsor statement (template for informed consent form for a clinical trial with an investigational vaccine in adult healthy volunteers (12 oktober 2020).

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)

• Indiening dossiers eindejaarsperiode: uiterste datum is 15 december, uitgezonderd voor COVID-19-dossiers (28 oktober 2020).

Nieuws uit het veld: Brexit

• Guidance Regulating medical devices from 1 January 2021 (last update 4 november 2020). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
• GDPR: Legacy data under Article 71 of the Withdrawal Agreement (2 november 2020). Fieldfisher.
• Data Protection at the end of the transition period. Information Commissioner's Office.
• Speed Dating in the UK? Negotiating New Data Protection Relationships with the EU (28 oktober 2020). LexBlog.
• Guidance Procedures for UK Paediatric Investigation Plan (PIPs) from 1 January 2021 (last updated 27 oktober 2020). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
• Guidance Importing investigational medicinal products into Great Britain from approved countries from 1 January 2021 (last updated 20 October 2020). MHRA.
  • MHRA – Importing investigational medicinal products into Great Britain from approved countries from 1 January 2021 (21 oktober 2020). RQA.
• How will Brexit affect clinical trial registration and reporting in the UK?. TranspariMED.

Gezien op Twitter

Nieuws uit het veld: EMA, HMA

European Medicines Agency (EMA)

• Presentaties beschikbaar van de Workshop on the draft guideline on registry-based studies (19 oktober 2020).
• Reflection paper on the pharmaceutical development of medicines for use in the older population (15 oktober 2020). Date for coming into effect: 1 May 2021.
  • EMA highlights multiple considerations when developing drugs for older adults (23 oktober 2020). Regulatory Focus.
• IRIS Guide for Applicants versie 1.9 (Nieuw toegevoegde sectie: Scientific Advice) (15 oktober 2020).
• Questions and answers on Data Monitoring Committees issues (8 oktober 2020).
  • EMA offers new Q&A on data monitoring committees (8 oktober 2020). Regulatory Focus.
• The EMA plans to grant early access to a test version of the CTIS (2 oktober 2020). Hogan Lovells.

The audit of the system will commence in November 2020.

– Bron: Clinical Trial Regulation, European Medicines Agency website.

Heads of Medines Agencies (HMA)/Clinical Trials Facilitation Group (CTFG)

• Guidance document for sponsors for a Voluntary Harmonised Procedure for the assessment of multinational Clinical Trial Applications, Version 5, October 2020
• European Union Member States national pilot projects in support of the transition to the new Clinical Trial Regulation EU 536/2014 (oktober 2020).
• European Union Member States participation in VHP and VHP-related activities (oktober 2020).
• CTFG-Statement on Voluntary Harmonisation Procedure (VHP): Brexit and Christmas Break 2020/2021 (14 oktober 2020).

Overige berichten

Clinical Trials Transformation Initiative

• Recording Now Available: CTTI’s New Robust Set of Resources to Assist with Designing and Running Master Protocols (13 oktober 2020).
  • Project: Master Protocol Studies

European Data Protection Board (EDPB)

• What is New in the EDPB’s Draft Guidelines on Controllers and Processors Under the GDPR? (Part 3) (21 oktober 2020). LexBlog.
• EDPB Issues Draft of GDPR Controller-Processor Guidelines (19 oktober 2020). LexBlog.

Good Clinical Practice (GCP)

• Report Now Available: Stakeholder Engagement on ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (24 september 2020). Clinical Trials Transformation Initiative.

Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)

• OECD Policy Responses to Coronavirus (COVID-19): Greater harmonisation of clinical trial regulations would help the fight against COVID-19 (4 augustus 2020).

Volg het laatste nieuws via de nieuwsfeed op het weblog.

Raadpleeg het weblog ook voor een actueel overzicht van bijeenkomsten, evenementen en publieke consultaties.

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op mijn weblog.